Исследование по оценке изменений в функционировании и качестве жизни, связанном со здоровьем, у взрослых участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получающих пероральное лечение, в обычной клинической практике в Испании (PROVIDENCE)
Неинтервенционное проспективное описательное исследование для оценки влияния на самочувствие пациентов фиксированной продолжительности (FTD) и непрерывного перорального режима лечения впервые диагностированного и рецидивирующего/рефрактерного (R/R) хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) в рутинных клинических исследованиях. Практика в Испании
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенным лейкозом в западном мире. Поскольку в большинстве случаев ХЛЛ остается неизлечимым заболеванием, целью терапии является улучшение качества жизни и продление выживаемости. В этом исследовании будут оценены соответствующие результаты участников и опыт лечения ХЛЛ у взрослых участников, проходящих лечение в Испании.
Участники исследования будут получать пероральные препараты от ХЛЛ, назначенные их врачом-исследователем, в соответствии с утвержденной местной инструкцией. Будут зачислены взрослые участники, которым назначены различные методы лечения. Около 132 участников будут включены в исследование в Испании.
Участники получат пероральные препараты от ХЛЛ в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Общая продолжительность обучения составит 18 месяцев.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
-
Lugo, Испания, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Испания, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
-
-
Leon
-
León, Leon, Испания, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержден хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL).
- При пероральном лечении ХЛЛ в качестве терапии первой линии или рецидивирующей/рефрактерной (R/R) терапии.
- Лечение ХЛЛ началось за 9 месяцев (+/- 4 недели) до включения в терапию первой линии или за 21 месяц (+/- 4 недели) до включения в R/R в соответствии с разрешенными условиями.
- По мнению исследователя, когнитивная способность понимать и отвечать на вопросы анкеты, указанные в протоколе исследования.
- Способен соблюдать протокол исследования по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает любую химиотерапию или химиоиммунотерапию.
- Трансформация ХЛЛ в агрессивную неходжкинскую лимфому (НХЛ) (трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз).
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании (не включая неинтервенционное исследование, постмаркетинговое наблюдательное исследование или участие в реестре).
- Любое серьезное заболевание или отклонения от нормы в клинических лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию участника в исследовании и его завершению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Участники получат пероральные препараты от ХЛЛ в соответствии с утвержденной местной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в функционировании участников, измеренное с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) с дополнением EORTC для хронической лимфоцитарной лейкемии 17 (EORTC-CLL17).
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
EORTC-CLL17 — это специальный опросник, дополняющий EORTC QLQ-C30 для участников с ХЛЛ. EORTC-CLL17 включает 17 пунктов, разделенных на три подшкалы: тяжесть симптомов, физическое состояние/усталость и беспокойство/страхи по поводу здоровья и функционирования. Оценки каждой подшкалы рассчитываются на основе протокола EORTC, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики, высокий уровень физического состояния/усталости и высокий уровень беспокойства/страхов по поводу здоровья и функционирования. EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки качества жизни (QoL) больных раком. Он состоит из пяти функциональных шкал, трех шкал симптомов, глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни и шести отдельных пунктов. Высокий балл означает высокий уровень функционирования или качества жизни, но высокий уровень симптоматики/проблем. |
До 27 месяцев
|
|
Изменение качества жизни участников, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью EORTC QLQ-C30 с дополнением EORTC-CLL17
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
EORTC-CLL17 — это специальный опросник, дополняющий EORTC QLQ-C30 для участников с ХЛЛ. EORTC-CLL17 включает 17 пунктов, разделенных на три подшкалы: тяжесть симптомов, физическое состояние/усталость и беспокойство/страхи по поводу здоровья и функционирования. Оценки каждой подшкалы рассчитываются на основе протокола EORTC, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики, высокий уровень физического состояния/усталости и высокий уровень беспокойства/страхов по поводу здоровья и функционирования. EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки качества жизни онкологических больных. Он состоит из пяти функциональных шкал, трех шкал симптомов, глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни и шести отдельных пунктов. Высокий балл представляет собой высокий уровень функционирования или качества жизни, но высокий уровень симптоматики/проблем. |
До 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Гемики и лимфатические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Удовлетворенность пациентов
- Новообразования
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Предпочтение пациента
Другие идентификационные номера исследования
- P24-280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .