Badanie mające na celu ocenę zmian w funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze stanem zdrowia u dorosłych pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) leczonych doustnie w rutynowej praktyce klinicznej w Hiszpanii (PROVIDENCE)
Nieinterwencyjne prospektywne badanie opisowe mające na celu ocenę wpływu stałego leczenia doustnego (FTD) i ciągłego schematu leczenia doustnego na samopoczucie pacjenta w przypadku nowo zdiagnozowanej i nawrotowej/opornej na leczenie (R/R) przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) w rutynowych badaniach klinicznych Praktyka w Hiszpanii
Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) jest najczęstszą białaczką w świecie zachodnim. Ponieważ w większości przypadków CLL pozostaje chorobą nieuleczalną, celem terapii jest poprawa jakości życia i wydłużenie przeżycia. W badaniu tym zostaną ocenione wyniki uczestnika i jego doświadczenie w leczeniu CLL u dorosłych uczestników leczonych w Hiszpanii.
Uczestnicy badania otrzymają leczenie doustne w leczeniu CLL zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie i zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Do udziału w zajęciach zostaną zapisani dorośli uczestnicy, którym przepisano różne zabiegi. Około 132 uczestników zostanie włączonych do badania w ośrodkach w Hiszpanii.
Uczestnicy otrzymają leczenie doustne w przypadku CLL zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Wszystkie wizyty studyjne będą miały miejsce w trakcie rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AbbVie Spain Medical Info iKnow
- Numer telefonu: +34 913-343-922
- E-mail: medical_info_spain@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- Rekrutacyjny
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Rekrutacyjny
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera /ID# 258282
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Rekrutacyjny
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadają udokumentowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) zgodnie z kryteriami Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL).
- W leczeniu doustnym CLL, w leczeniu pierwszego rzutu lub w leczeniu nawrotów/oporności na leczenie (R/R).
- Leczenie CLL rozpoczęło się 9 miesięcy (+/- 4 tygodnie) przed włączeniem do terapii pierwszego rzutu lub 21 miesięcy (+/- 4 tygodnie) przed włączeniem do leczenia R/R, na zatwierdzonych warunkach.
- W opinii badacza zdolność poznawcza rozumienia i udzielania odpowiedzi na pytania zawarte w protokole badania.
- Potrafi zastosować się do protokołu badania, w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje jakąkolwiek chemioterapię lub chemioimmunoterapię.
- Transformacja CLL w agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (transformacja Richtera lub białaczka prolimfocytowa).
- Obecnie uczestniczy w badaniach interwencyjnych (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych, badań obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu lub udziału w rejestrze).
- Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu i jego ukończenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
Uczestnicy otrzymają leczenie doustne w przypadku CLL zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) z dodatkiem EORTC Przewlekła Białaczka Limfocytowa 17 (EORTC-CLL17)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
EORTC-CLL17 to specjalny kwestionariusz uzupełniający EORTC QLQ-C30 dla uczestników z CLL. EORTC-CLL17 składa się z 17 pozycji podzielonych na trzy podskale: obciążenie objawami, stan fizyczny/zmęczenie oraz zmartwienia/lęki o zdrowie i funkcjonowanie. Wyniki każdej podskali są obliczane na podstawie protokołu EORTC, a następnie przekształcane na skalę od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomologii, wysoki poziom kondycji fizycznej/zmęczenia oraz wysoki poziom zmartwień/lęków o zdrowie i funkcjonowanie. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny jakości życia (QoL) osób chorych na nowotwór. Składa się z pięciu skal funkcjonalnych, trzech skal objawów, globalnej skali stanu zdrowia/QoL i sześciu pojedynczych pozycji. Wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, czyli QoL, ale wysoki poziom symptomologii/problemów. |
Do 27 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestnika (HRQoL) mierzona za pomocą testu EORTC QLQ-C30 z suplementem EORTC-CLL17
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
EORTC-CLL17 to specjalny kwestionariusz uzupełniający EORTC QLQ-C30 dla uczestników z CLL. EORTC-CLL17 składa się z 17 pozycji podzielonych na trzy podskale: obciążenie objawami, stan fizyczny/zmęczenie oraz zmartwienia/lęki o zdrowie i funkcjonowanie. Wyniki każdej podskali są obliczane na podstawie protokołu EORTC, a następnie przekształcane na skalę od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomologii, wysoki poziom kondycji fizycznej/zmęczenia oraz wysoki poziom zmartwień/lęków o zdrowie i funkcjonowanie. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się z pięciu skal funkcjonalnych, trzech skal objawów, globalnej skali stanu zdrowia/QoL i sześciu pojedynczych pozycji. Wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, czyli QoL, ale wysoki poziom symptomologii/problemów. |
Do 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .