Um estudo para avaliar a mudança no funcionamento e na qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) que recebem tratamentos orais na prática clínica de rotina na Espanha (PROVIDENCE)
Estudo descritivo prospectivo não intervencionista para avaliar o impacto no bem-estar do paciente de duração de tempo fixo (FTD) e regimes orais contínuos para leucemia linfocítica crônica (LLC) recém-diagnosticada e recidivante/refratária (R/R) em clínica de rotina Prática na Espanha
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia mais comum no mundo ocidental. Dado que na maioria dos casos a LLC continua a ser uma doença incurável, os objectivos da terapia são melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevivência. Este estudo avaliará os resultados relacionados do participante e a experiência de LLC em participantes adultos que são tratados na Espanha.
Os participantes do estudo receberão tratamentos orais para LLC conforme prescrito pelo médico do estudo de acordo com o rótulo local aprovado. Serão inscritos participantes adultos com prescrição de vários tratamentos. Cerca de 132 participantes serão inscritos no estudo em locais na Espanha.
Os participantes receberão tratamentos orais para LLC de acordo com o rótulo local aprovado. A duração geral do estudo será de 18 meses.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Todas as visitas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
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Lugo, Espanha, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
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Leon
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León, Leon, Espanha, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter leucemia linfocítica crônica (LLC) documentada de acordo com os critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL).
- Sob tratamento oral para LLC, terapia de primeira linha ou terapia recidivante/refratária (R/R).
- O tratamento para LLC começou 9 meses (+/- 4 semanas) antes da inclusão para terapia de primeira linha ou 21 meses (+/- 4 semanas) antes da inclusão para R/R, sob condições autorizadas.
- Na opinião do investigador, capacidade cognitiva para compreender e responder aos questionários especificados no protocolo do estudo.
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo no julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo qualquer quimioterapia ou quimioimunoterapia.
- Transformação da LLC em linfoma não-Hodgkin agressivo (LNH) (transformação de Richter ou leucemia pró-linfocítica).
- Atualmente participando de pesquisas intervencionistas (não incluindo estudo não intervencionista, estudo observacional pós-comercialização ou participação em registro).
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes da leucemia linfocítica crônica (LLC)
Os participantes receberão tratamentos orais para LLC de acordo com o rótulo local aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento do participante medido usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) com o suplemento de leucemia linfocítica crônica 17 da EORTC (EORTC-CLL17)
Prazo: Até 27 meses
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O EORTC-CLL17 é um questionário específico que complementa o EORTC QLQ-C30 para participantes com LLC. A EORTC-CLL17 é composta por 17 itens divididos em três subescalas: carga de sintomas, condição física/fadiga e preocupações/medos sobre a saúde e funcionamento. As pontuações de cada subescala são calculadas com base no protocolo da EORTC e depois transformadas para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia, um alto nível de condição física/fadiga e um alto nível de preocupações/medos sobre a saúde e o funcionamento. EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida (QV) de participantes com câncer. É composto por cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QV e seis itens únicos. Uma pontuação alta representa um alto nível de funcionamento, ou QV, mas um alto nível de sintomatologia/problemas. |
Até 27 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do participante (QVRS), medida usando o EORTC QLQ-C30 com o suplemento EORTC-CLL17
Prazo: Até 27 meses
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O EORTC-CLL17 é um questionário específico que complementa o EORTC QLQ-C30 para participantes com LLC. A EORTC-CLL17 é composta por 17 itens divididos em três subescalas: carga de sintomas, condição física/fadiga e preocupações/medos sobre a saúde e funcionamento. As pontuações de cada subescala são calculadas com base no protocolo da EORTC e depois transformadas para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia, um alto nível de condição física/fadiga e um alto nível de preocupações/medos sobre a saúde e o funcionamento. EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV de participantes com câncer. É composto por cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QV e seis itens únicos. Uma pontuação alta representa um alto nível de funcionamento, ou QV, mas um alto nível de sintomatologia/problemas. |
Até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação do paciente
- Neoplasias
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Preferência do paciente
Outros números de identificação do estudo
- P24-280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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