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Eine Studie zur Bewertung von Veränderungen der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die in Spanien in der klinischen Routinepraxis orale Behandlungen erhalten (PROVIDENCE)

26. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Nicht-interventionelle prospektive deskriptive Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer zeitlich festgelegten Dauer (FTD) und kontinuierlicher oraler Therapien auf das Wohlbefinden des Patienten bei neu diagnostizierter und rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im klinischen Alltag Praxis in Spanien

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie in der westlichen Welt. Da die CLL in den meisten Fällen eine unheilbare Erkrankung bleibt, besteht das Ziel der Therapie darin, die Lebensqualität zu verbessern und das Überleben zu verlängern. In dieser Studie werden die damit verbundenen Ergebnisse und Erfahrungen des Teilnehmers mit CLL bei erwachsenen Teilnehmern bewertet, die in Spanien behandelt werden.

Die Studienteilnehmer erhalten orale Behandlungen gegen CLL, wie von ihrem Studienarzt gemäß der zugelassenen lokalen Etikette verschrieben. Erwachsene Teilnehmer, denen verschiedene Behandlungen verschrieben wurden, werden eingeschrieben. An Standorten in Spanien werden rund 132 Teilnehmer an der Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer erhalten orale Behandlungen gegen CLL gemäß der zugelassenen lokalen Etikette. Die Gesamtstudiendauer beträgt 18 Monate.

Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Alle Studienbesuche finden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • HUA - Txagorritxu /ID# 258263
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera /ID# 258282
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Rekrutierung
        • Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind erwachsene Teilnehmer, bei denen chronische lymphatische Leukämie (CLL) diagnostiziert wurde und die mit fester Zeitdauer (FTD) oder kontinuierlicher oraler Therapie behandelt werden und an einer regelmäßigen Nachuntersuchung in einem spanischen teilnehmenden Krankenhaus teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) dokumentiert haben.
  • Unter oraler Behandlung von CLL, entweder Erstlinientherapie oder rezidivierende/refraktäre (R/R) Therapie.
  • Die Behandlung von CLL begann 9 Monate (+/- 4 Wochen) vor der Aufnahme in die Erstlinientherapie oder 21 Monate (+/- 4 Wochen) vor der Aufnahme in die R/R-Therapie unter genehmigten Bedingungen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes kognitive Fähigkeit, die im Studienprotokoll festgelegten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten.
  • Kann das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie.
  • Umwandlung der CLL in ein aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation oder prolymphozytäre Leukämie).
  • Derzeitige Teilnahme an interventioneller Forschung (ausgenommen nicht-interventionelle Studien, Beobachtungsstudien nach der Markteinführung oder Teilnahme an Registern).
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Die Teilnehmer erhalten orale Behandlungen gegen CLL gemäß der zugelassenen lokalen Etikette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Teilnehmerfunktion, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) mit der Ergänzung EORTC Chronic Lymphocytic Leukemia 17 (EORTC-CLL17).
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate

Der EORTC-CLL17 ist ein spezifischer Fragebogen, der den EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit CLL ergänzt.

EORTC-CLL17 umfasst 17 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Symptombelastung, körperliche Verfassung/Müdigkeit und Sorgen/Ängste hinsichtlich der Gesundheit und Funktionsfähigkeit. Die Bewertungen jeder Subskala werden auf der Grundlage des EORTC-Protokolls berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomatik, ein hohes Maß an körperlicher Verfassung/Müdigkeit und ein hohes Maß an Sorgen/Ängsten hinsichtlich der Gesundheit und Funktionsfähigkeit.

EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Krebsteilnehmern. Es besteht aus fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität, aber auch für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
Bis zu 27 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 mit der EORTC-CLL17-Ergänzung
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate

Der EORTC-CLL17 ist ein spezifischer Fragebogen, der den EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit CLL ergänzt.

EORTC-CLL17 umfasst 17 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Symptombelastung, körperliche Verfassung/Müdigkeit und Sorgen/Ängste hinsichtlich der Gesundheit und Funktionsfähigkeit. Die Bewertungen jeder Subskala werden auf der Grundlage des EORTC-Protokolls berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomatik, ein hohes Maß an körperlicher Verfassung/Müdigkeit und ein hohes Maß an Sorgen/Ängsten hinsichtlich der Gesundheit und Funktionsfähigkeit.

EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern. Es besteht aus fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität, aber auch für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24-280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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