스페인의 일상적인 임상 실습에서 경구 치료를 받고 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 참가자의 기능 및 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하기 위한 연구 (PROVIDENCE)
정기적인 임상에서 새로 진단되고 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 고정 시간 기간(FTD) 및 지속적인 경구 요법이 환자의 웰빙에 미치는 영향을 평가하기 위한 비중재 전향적 기술 연구 스페인에서 연습
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 서구 세계에서 가장 흔한 백혈병입니다. 대부분의 경우 CLL은 여전히 난치병이기 때문에 치료의 목표는 삶의 질을 향상시키고 생존 기간을 연장하는 것입니다. 이 연구는 스페인에서 치료를 받는 성인 참가자의 참가자 관련 결과와 CLL 경험을 평가할 것입니다.
연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 CLL에 대한 경구 치료를 받게 됩니다. 다양한 치료법을 처방받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 132명의 참가자가 스페인 현장의 연구에 등록됩니다.
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 CLL에 대한 경구 치료를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 18개월입니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어집니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
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Lugo, 스페인, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
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Leon
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León, Leon, 스페인, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(iwCLL)에 관한 국제 워크숍 기준에 따라 문서화된 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있어야 합니다.
- CLL에 대한 경구 치료 중, 1차 치료 또는 재발성/불응성(R/R) 치료 중.
- CLL 치료는 승인된 조건 하에서 1차 요법에 포함되기 9개월(+/- 4주) 전 또는 R/R에 포함되기 21개월(+/- 4주) 전에 시작되었습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 계획서에 명시된 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 화학요법이나 화학면역요법을 받고 있습니다.
- CLL이 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)으로 전환됩니다(리히터 전환 또는 전림프구성 백혈병).
- 현재 중재적 연구에 참여하고 있습니다(비중재적 연구, 시판 후 관찰 연구 또는 등록 참여는 포함되지 않음).
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 심각한 의학적 상태 또는 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 CLL에 대한 경구 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC 만성 림프구성 백혈병 17(EORTC-CLL17) 보충제와 함께 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 사용하여 측정된 참가자 기능의 변화
기간: 최대 27개월
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EORTC-CLL17은 CLL 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30을 보완하는 특정 설문지입니다. EORTC-CLL17은 증상 부담, 신체 상태/피로, 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움의 세 가지 하위 척도로 나누어진 17개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 점수는 EORTC의 프로토콜을 기반으로 계산된 후 0~100 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 증상의 수준이 높고 신체 상태/피로 수준이 높으며 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움의 수준이 높다는 것을 의미합니다. EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 설문지입니다. 이는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 기능, 즉 QoL 수준이 높지만 증상/문제 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
최대 27개월
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EORTC-CLL17 보충제와 함께 EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정된 참가자 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 최대 27개월
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EORTC-CLL17은 CLL 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30을 보완하는 특정 설문지입니다. EORTC-CLL17은 증상 부담, 신체 상태/피로, 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움의 세 가지 하위 척도로 나누어진 17개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 점수는 EORTC의 프로토콜을 기반으로 계산된 후 0~100 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 증상의 수준이 높고 신체 상태/피로 수준이 높으며 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움의 수준이 높다는 것을 의미합니다. EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 QoL을 평가하기 위한 설문지입니다. 이는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 기능, 즉 QoL 수준이 높지만 증상/문제 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P24-280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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