Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere ændringer i funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der modtager orale behandlinger i rutinemæssig klinisk praksis i Spanien (PROVIDENCE)

30. april 2026 opdateret af: AbbVie

Ikke-interventionel prospektiv deskriptiv undersøgelse for at vurdere indvirkningen på patientens velbefindende af fast tidsvarighed (FTD) og kontinuerlige orale regimer for nyligt diagnosticeret og recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i rutinemæssig klinisk Øv i Spanien

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige leukæmi i den vestlige verden. Da CLL i de fleste tilfælde forbliver en uhelbredelig sygdom, er formålet med behandlingen at forbedre livskvaliteten og forlænge overlevelsen. Denne undersøgelse vil evaluere deltagerens relaterede resultater og erfaringer med CLL hos voksne deltagere, der behandles i Spanien.

Studiedeltagere vil modtage orale behandlinger for CLL som ordineret af deres undersøgelseslæge i overensstemmelse med godkendt lokal etiket. Voksne deltagere ordineret forskellige behandlinger vil blive tilmeldt. Omkring 132 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på steder i Spanien.

Deltagerne vil modtage orale behandlinger for CLL i henhold til det godkendte lokale mærke. Den samlede studietid vil være 18 måneder.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Alle studiebesøg vil finde sted under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 258263
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de León /ID# 271526
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 263307
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med fast tids varighed (FTD) eller kontinuerlige orale regimer, som deltager i et regelmæssigt opfølgningsbesøg på et spansk deltagende hospital, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) kriterier.
  • Under oral behandling for CLL, enten førstelinjebehandling eller recidiverende/refraktær (R/R) behandling.
  • Behandling for CLL startede 9 måneder (+/- 4 uger) før inklusion til førstelinjebehandling eller 21 måneder (+/- 4 uger) før inklusion for R/R under autoriserede forhold.
  • Efter investigators mening kognitiv evne til at forstå og besvare spørgeskemaerne specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket enhver form for kemoterapi eller kemoimmunterapi.
  • Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukæmi).
  • Deltager i øjeblikket i interventionsforskning (ikke inklusive ikke-interventionsundersøgelse, observationsundersøgelse efter markedsføring eller deltagelse i registeret).
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Deltagerne vil modtage orale behandlinger for CLL i overensstemmelse med godkendt lokal etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerfunktion målt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) med EORTC Chronic Lymfocytisk Leukæmi 17 (EORTC-CLL17) Supplement
Tidsramme: Op til 27 måneder

EORTC-CLL17 er et specifikt spørgeskema, der supplerer EORTC QLQ-C30 for deltagere med CLL.

EORTC-CLL17 omfatter 17 punkter opdelt i tre underskalaer: symptombyrde, fysisk tilstand/træthed og bekymringer/frygt for sundhed og funktion. Scoren for hver underskala beregnes baseret på EORTC's protokol og transformeres derefter til en skala fra 0 til 100. En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomologi højt niveau af fysisk tilstand/træthed og et højt niveau af bekymringer/frygt for sundhed og funktion.

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftdeltageres livskvalitet (QoL). Den er sammensat af fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. En høj score repræsenterer højt funktionsniveau, eller QoL, men et højt niveau af symptomologi/problemer.
Op til 27 måneder
Ændring i deltagerens helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 med EORTC-CLL17-tillægget
Tidsramme: Op til 27 måneder

EORTC-CLL17 er et specifikt spørgeskema, der supplerer EORTC QLQ-C30 for deltagere med CLL.

EORTC-CLL17 omfatter 17 punkter opdelt i tre underskalaer: symptombyrde, fysisk tilstand/træthed og bekymringer/frygt for sundhed og funktion. Scoren for hver underskala beregnes baseret på EORTC's protokol og transformeres derefter til en skala fra 0 til 100. En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomologi højt niveau af fysisk tilstand/træthed og et højt niveau af bekymringer/frygt for sundhed og funktion.

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af QoL for kræftdeltagere. Den er sammensat af fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. En høj score repræsenterer et højt funktionsniveau, eller QoL, men et højt niveau af symptomologi/problemer.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner