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Uno studio per valutare il cambiamento nel funzionamento e nella qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che ricevono trattamenti orali nella pratica clinica di routine in Spagna (PROVIDENCE)

30 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio descrittivo prospettico non interventistico per valutare l'impatto sul benessere del paziente della durata a tempo fisso (FTD) e dei regimi orali continui per la leucemia linfocitica cronica (LLC) di nuova diagnosi e recidiva/refrattaria (R/R) nella routine clinica Pratica in Spagna

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la leucemia più comune nel mondo occidentale. Poiché nella maggior parte dei casi la LLC rimane una malattia incurabile, gli obiettivi della terapia sono il miglioramento della qualità della vita e il prolungamento della sopravvivenza. Questo studio valuterà i risultati correlati del partecipante e l'esperienza della CLL nei partecipanti adulti trattati in Spagna.

I partecipanti allo studio riceveranno trattamenti orali per la LLC come prescritto dal medico dello studio in conformità con l'etichetta locale approvata. Verranno iscritti partecipanti adulti ai quali sono stati prescritti vari trattamenti. Circa 132 partecipanti saranno arruolati nello studio in siti in Spagna.

I partecipanti riceveranno trattamenti orali per la CLL secondo l'etichetta locale approvata. La durata complessiva dello studio sarà di 18 mesi.

Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Tutte le visite dello studio avverranno durante la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08906
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 258263
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
        • Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
    • Leon
      • León, Leon, Spagna, 24080
        • Hospital Universitario de León /ID# 271526
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 263307
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno idonei a partecipare allo studio i partecipanti adulti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) trattati con durata fissa (FTD) o regimi orali continui che partecipano a una visita di follow-up regolare presso un ospedale spagnolo partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere documentato la leucemia linfocitica cronica (LLC) secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • In trattamento orale per la LLC, terapia di prima linea o terapia recidivante/refrattaria (R/R).
  • Il trattamento per la LLC è iniziato 9 mesi (+/- 4 settimane) prima dell’inclusione per la terapia di prima linea o 21 mesi (+/- 4 settimane) prima dell’inclusione per R/R, alle condizioni autorizzate.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, capacità cognitiva di comprendere e rispondere ai questionari specificati nel protocollo di studio.
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta ricevendo chemioterapia o chemioimmunoterapia.
  • Trasformazione della CLL in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (trasformazione di Richter o leucemia pro-linfocitica).
  • Attualmente partecipante a ricerche interventistiche (esclusi studi non interventistici, studi osservazionali post-marketing o partecipazione al registro).
  • Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC).
I partecipanti riceveranno trattamenti orali per la LLC in conformità con l'etichetta locale approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento dei partecipanti misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) con il supplemento EORTC Chronic Lymphocytic Leukemia 17 (EORTC-CLL17)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi

L'EORTC-CLL17 è un questionario specifico che integra l'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti affetti da CLL.

L’EORTC-CLL17 comprende 17 item suddivisi in tre sottoscale: carico dei sintomi, condizione fisica/affaticamento e preoccupazioni/paure relative alla salute e al funzionamento. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono calcolati in base al protocollo dell'EORTC e quindi trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia, un alto livello di condizione fisica/affaticamento e un alto livello di preoccupazioni/paure riguardo alla salute e al funzionamento.

EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita (QoL) dei partecipanti al cancro. È composto da cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala di stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Un punteggio elevato rappresenta un alto livello di funzionamento, o QoL, ma un alto livello di sintomatologia/problemi.
Fino a 27 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 con il supplemento EORTC-CLL17
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi

L'EORTC-CLL17 è un questionario specifico che integra l'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti affetti da CLL.

L’EORTC-CLL17 comprende 17 item suddivisi in tre sottoscale: carico dei sintomi, condizione fisica/affaticamento e preoccupazioni/paure relative alla salute e al funzionamento. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono calcolati in base al protocollo dell'EORTC e quindi trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia, un alto livello di condizione fisica/affaticamento e un alto livello di preoccupazioni/paure riguardo alla salute e al funzionamento.

EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL dei partecipanti al cancro. È composto da cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala di stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Un punteggio alto rappresenta un alto livello di funzionamento, o QoL, ma un alto livello di sintomatologia/problemi.
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P24-280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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