Een onderzoek om veranderingen in het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die orale behandelingen krijgen in de routinematige klinische praktijk in Spanje (PROVIDENCE)
Niet-interventioneel prospectief beschrijvend onderzoek om de impact op het welzijn van de patiënt te beoordelen van vaste tijdsduur (FTD) en continue orale regimes voor nieuw gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL) in routinematige klinische Oefenen in Spanje
Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende leukemie in de westerse wereld. Omdat CLL in de meeste gevallen een ongeneeslijke ziekte blijft, zijn de doelstellingen van de therapie het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verlengen van de overleving. Deze studie zal de gerelateerde uitkomsten en ervaring van de deelnemer met CLL evalueren bij volwassen deelnemers die in Spanje worden behandeld.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen orale behandelingen voor CLL zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts, in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label. Volwassen deelnemers die verschillende behandelingen voorgeschreven hebben, worden ingeschreven. Ongeveer 132 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op locaties in Spanje.
Deelnemers krijgen orale behandelingen voor CLL volgens het goedgekeurde lokale label. De totale studieduur bedraagt 18 maanden.
Er wordt verwacht dat er geen extra lasten zijn voor de deelnemers aan deze proef. Alle studiebezoeken zullen plaatsvinden tijdens de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08906
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi /ID# 262284
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 271507
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 258280
-
Lugo, Spanje, 27004
- Hospital Lucus Augusti /ID# 271542
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 271506
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 258273
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 258269
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258271
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258270
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 258284
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258279
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 258263
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 258266
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 258267
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 258282
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanje, 39770
- Hospital Comarcal de Laredo /ID# 258262
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 258261
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 258285
-
-
Leon
-
León, Leon, Spanje, 24080
- Hospital Universitario de León /ID# 271526
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 258275
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 262173
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 258286
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 263307
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 271508
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 258264
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben chronische lymfatische leukemie (CLL) gedocumenteerd volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemie (iwCLL).
- Onder orale behandeling voor CLL, hetzij eerstelijnstherapie, hetzij recidiverende/refractaire (R/R) therapie.
- De behandeling voor CLL begon 9 maanden (+/- 4 weken) vóór inclusie voor eerstelijnstherapie of 21 maanden (+/- 4 weken) vóór inclusie voor R/R, onder goedgekeurde voorwaarden.
- Naar de mening van de onderzoeker: cognitief vermogen om de in het onderzoeksprotocol gespecificeerde vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden.
- In staat om naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ontvangt u chemotherapie of chemo-immunotherapie.
- Transformatie van CLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (Richter's transformatie of pro-lymfatische leukemie).
- Neemt momenteel deel aan interventioneel onderzoek (exclusief niet-interventioneel onderzoek, observationeel onderzoek na het in de handel brengen of deelname aan het register).
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname van de deelnemer aan het onderzoek en de voltooiing ervan in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL).
Deelnemers krijgen orale behandelingen voor CLL in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het functioneren van de deelnemer gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) met het EORTC chronische lymfatische leukemie 17 (EORTC-CLL17) supplement
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
|
De EORTC-CLL17 is een specifieke vragenlijst die een aanvulling vormt op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met CLL. EORTC-CLL17 omvat 17 items verdeeld over drie subschalen: symptoomlast, fysieke conditie/vermoeidheid en zorgen/angsten over de gezondheid en het functioneren. De scores van elke subschaal worden berekend op basis van het EORTC-protocol en vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomologie, een hoog niveau van fysieke conditie/vermoeidheid, en een hoog niveau van zorgen/angsten over de gezondheid en het functioneren. EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven (QoL) van kankerdeelnemers te beoordelen. Het bestaat uit vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, of kwaliteit van leven, maar een hoog niveau van symptomologie/problemen. |
Tot 27 maanden
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van de deelnemer, gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30 met het EORTC-CLL17-supplement
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
|
De EORTC-CLL17 is een specifieke vragenlijst die een aanvulling vormt op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met CLL. EORTC-CLL17 omvat 17 items verdeeld over drie subschalen: symptoomlast, fysieke conditie/vermoeidheid en zorgen/angsten over de gezondheid en het functioneren. De scores van elke subschaal worden berekend op basis van het EORTC-protocol en vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomologie, een hoog niveau van fysieke conditie/vermoeidheid, en een hoog niveau van zorgen/angsten over de gezondheid en het functioneren. EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerdeelnemers te beoordelen. Het bestaat uit vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, of kwaliteit van leven, maar een hoog niveau van symptomologie/problemen. |
Tot 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Hemische en lymfatische ziekten
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Tevredenheid van de patiënt
- Neoplasmata
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Voorkeur van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- P24-280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .