このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TKI または HP 療法後の進行性疾患を有する HER2 陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)

2024年4月15日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

TKI または HP 療法後の進行性疾患を有する HER2 陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 治療：多施設共同、単群、第 II 相試験

この臨床試験の目的は、TKI または HP 療法後の進行性 HER2 陽性乳がん患者の治療におけるトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の有効性と安全性について調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • TKI または HP 療法後に T-DM1 療法を受けている進行 HER2 陽性乳がん患者の客観的反応率。
  • T-DM1 療法を受けた進行性 HER2 陽性乳がん患者の有害事象と予後。
  • 進行性 HER2 陽性乳がん患者における T-DM1 療法中の抗腫瘍免疫の変化。

参加者は、進行性疾患または耐えられない副作用が発生するまで、T-DM1治療（3.6mg/kg、d1/21、IVD）を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。閉経前および閉経周辺期の患者向けの妊娠検査 (-) は、治療中に信頼できる避妊を行うことを約束します。
  • -第8版米国癌合同委員会（AJCC）病期分類システムに従って浸潤性乳がんと診断され、初回診断時または診断後1年以内にステージIVの抗HER2療法（TKI）後に病勢進行が生じた患者。早期乳がんの手術後の術後補助抗 HER2 療法 (HP)。
  • RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  • ECOG スコアは 0 または 1。
  • 臓器機能は依然として良好で、次の指標を満たしています: ヘモグロビン ≥ 90g/L、白血球 ≥ 3.5×10^9/L、血小板 ≥ 100×10^9/L、好中球 ≥ 1.5×10^9/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 3x ULN、総ビリルビン ≤ 1.5x ULN、血清クレアチニン値 ≤ 1.5x ULN。
  • ECGで心筋虚血なし。
  • NYHAグレードI。心エコー検査 LVEF ≥55%;心臓マーカー: 心臓トロポニン (cTnI) および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) が正常範囲内。
  • 治療前に必要なすべてのベースライン臨床検査および放射線学的検査を完了してください。
  • 完全な臨床データ。

除外基準:

  • 男性乳がんまたは炎症性乳がん。
  • 他の悪性腫瘍を患っている患者、または過去5年間に乳がん以外の悪性腫瘍に罹患した患者。ただし、適切な治療と管理が行われている皮膚の基底細胞癌または扁平細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く。
  • 他の抗腫瘍治療を伴う、または他の臨床試験に参加する。
  • 患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を危険にさらす重篤な疾患。
  • -治験治療開始前の4週間以内に行われた大規模な外科的処置、または研究期間中に予期される大規模な外科的処置。
  • 現在またはこの研究以前にADC薬を使用した患者。
  • アレルギー反応の病歴、またはこの研究における薬物成分の使用に対する禁忌。
  • 慢性下痢や腸閉塞、その他薬剤の投与や吸収に影響を与える疾患のある患者。
  • NYHA 2以上の心不全、十分にコントロールされていない臨床的な心臓症状または疾患を患っている患者。不安定狭心症; 1年以内に心筋梗塞が発生した。治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
  • 認知症、知的異常、またはインフォームド・コンセントの理解を妨げる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DM1治療群
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)、3.6mg/kg、d1/21、IVD、進行性疾患または耐えられない副作用が発生するまで
薬：トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
登録患者は、進行性疾患または耐えられない副作用が発生するまで、トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 治療 (3.6 mg/kg、d1/21、IVD) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
無増悪生存期間
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
有害事象
時間枠：6週間ごと
6週間ごと
抗腫瘍免疫関連パラメータ
時間枠：最大12週間
治療前後の腫瘍および末梢血中の免疫細胞の組成と機能の変化
最大12週間
腫瘍関連パラメータ
時間枠：最大12週間
治療前後の腫瘍の不均一性と客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間などとの相関関係。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月5日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJMU-BC02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する