Trastuzumab emtanzyna (T-DM1) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim z chorobą postępującą po terapii TKI lub HP

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat; test ciążowy (-) dla pacjentek w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, obiecujący stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi zgodnie z ósmą edycją systemu klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), u których doszło do progresji choroby po terapii anty-HER2 (TKI) w IV stadium choroby w momencie wstępnej diagnozy lub w ciągu jednego roku od uzupełniająca terapia anty-HER2 (HP) po operacji wczesnego raka piersi.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1.
• Czynność narządów jest w dalszym ciągu dobra i spełnia następujące wskaźniki: hemoglobina ≥ 90g/L, krwinki białe ≥ 3,5×10^9/L, płytki krwi ≥ 100×10^9/L, neutrofile ≥ 1,5×10^9/L, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≤ 3×GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, wartość kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×GGN.
• Bez niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG.
• klasa I według NYHA; Echokardiografia LVEF ≥55%; Markery kardiologiczne: troponina sercowa (cTnI) i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) w granicach normy.
• Przed leczeniem należy wykonać wszystkie niezbędne podstawowe badania laboratoryjne i radiologiczne.
• Pełne dane kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

• rak piersi u mężczyzn lub zapalny rak piersi.
• Pacjenci, którzy mają inne nowotwory złośliwe lub w ciągu ostatnich 5 lat zapadli na nowotwory złośliwe inne niż rak piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskokomórkowego i raka in situ szyjki macicy, które były odpowiednio leczone i kontrolowane.
• Towarzyszące innym terapiom przeciwnowotworowym lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
• Poważne choroby, które wpływają na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażają go na ryzyko.
• Poważne zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub przewidywane duże zabiegi chirurgiczne w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy stosowali leki ADC obecnie lub przed badaniem.
• Historia reakcji alergicznych lub przeciwwskazań do stosowania któregokolwiek składnika leku w tym badaniu.
• Pacjenci z przewlekłą biegunką i niedrożnością jelit, a także innymi chorobami wpływającymi na podawanie i wchłanianie leków.
• Pacjenci, u których występują kliniczne objawy kardiologiczne lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: niewydolność serca powyżej NYHA 2; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu jednego roku; klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.
• Demencja, zaburzenia intelektualne lub jakakolwiek choroba psychiczna, która zakłóca zrozumienie świadomej zgody.