Trastuzumab emtansin (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s progresivním onemocněním po TKI nebo HP terapii

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let; těhotenský test (-) pro premenopauzální a perimenopauzální pacientky, slibující použití spolehlivé antikoncepce během léčby.
• Pacientky, u kterých byla diagnostikována invazivní rakovina prsu podle osmého vydání systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC), au kterých se rozvinula progrese onemocnění po léčbě anti-HER2 (TKI) pro onemocnění stadia IV při počáteční diagnóze nebo do jednoho roku od adjuvantní anti-HER2 terapie (HP) po operaci časného karcinomu prsu.
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• ECOG skóre 0 nebo 1.
• Orgánová funkce je stále dobrá a splňuje následující ukazatele: hemoglobin ≥ 90 g/l, počet bílých krvinek ≥ 3,5×10^9/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l, neutrofil ≥ 1,5×10^9/l, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≤ 3×ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, hodnota sérového kreatininu ≤ 1,5×ULN.
• Bez ischemie myokardu na EKG.
• NYHA stupeň I; Echokardiografie LVEF ≥55 %; Srdeční markery: srdeční troponin (cTnI) a mozkový natriuretický peptid (BNP) v normálním rozmezí.
• Před léčbou dokončete všechny nezbytné základní laboratorní a radiologické testy.
• Kompletní klinická data.

Kritéria vyloučení:

• mužská rakovina prsu nebo zánětlivá rakovina prsu.
• Pacientky, které mají jiné zhoubné nádory nebo se v posledních 5 letech nakazily zhoubnými nádory jinými než karcinom prsu, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu plochých buněk a karcinomu in situ děložního čípku, které byly adekvátně léčeny a kontrolovány.
• Doprovázení jiné protinádorové léčby nebo účast v jiných klinických studiích.
• Závažná onemocnění, která ovlivní pacientovu compliance nebo jej vystaví riziku.
• Velké chirurgické výkony provedené během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předpokládané velké chirurgické výkony v průběhu studie.
• Pacienti, kteří užívali léky ADC v současnosti nebo před touto studií.
• Alergické reakce v anamnéze nebo kontraindikace použití jakékoli složky léčiva v této studii.
• Pacienti s chronickým průjmem a střevní neprůchodností, stejně jako s jinými nemocemi, které ovlivňují podávání a vstřebávání léků.
• Pacienti, kteří mají klinické srdeční příznaky nebo onemocnění, která nejsou dobře kontrolována, jako jsou: srdeční selhání nad NYHA 2; nestabilní angina pectoris; do jednoho roku došlo k infarktu myokardu; klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
• Demence, intelektuální abnormality nebo jakákoli duševní choroba, která narušuje chápání informovaného souhlasu.