Trastuzumab-emtansine (T-DM1) bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met progressieve ziekte na TKI's of HP-therapie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar; zwangerschapstest (-) voor premenopauzale en perimenopauzale patiënten, die belooft betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
• Patiënten bij wie de diagnose invasieve borstkanker is gesteld volgens de achtste editie van het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), en die ziekteprogressie ontwikkelen na anti-HER2-therapie (TKI’s) voor stadium IV-ziekte bij de initiële diagnose of binnen één jaar na de diagnose. adjuvante anti-HER2-therapie (HP) na een operatie voor vroege borstkanker.
• Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• ECOG-score van 0 of 1.
• De orgaanfunctie is nog steeds goed en voldoet aan de volgende indicatoren: hemoglobine ≥ 90 g/l, witte bloedcellen ≥ 3,5×10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l, neutrofielen ≥ 1,5×10^9/l, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≤ 3×ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, serumcreatininewaarde ≤ 1,5×ULN.
• Zonder myocardischemie op ECG.
• NYHA-klasse I; Echocardiografie LVEF ≥55%; Hartmarkers: cardiaal troponine (cTnI) en hersennatriuretisch peptide (BNP) binnen normaal bereik.
• Voltooi vóór de behandeling alle noodzakelijke basislaboratorium- en radiologische tests.
• Volledige klinische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

• borstkanker bij mannen of inflammatoire borstkanker.
• Patiënten die in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben of andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker hebben opgelopen, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of vlakcelcarcinoom en carcinoma in situ van de baarmoederhals, die adequaat zijn behandeld en onder controle zijn gebracht.
• Begeleiding van andere antitumorbehandelingen of deelname aan andere klinische onderzoeken.
• Ernstige ziekten die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden of die de patiënt in gevaar brengen.
• Grote chirurgische ingrepen uitgevoerd binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of verwachte grote chirurgische ingrepen in de loop van het onderzoek.
• Patiënten die op dit moment of vóór dit onderzoek ADC-medicijnen hebben gebruikt.
• Geschiedenis van allergische reacties of contra-indicaties voor het gebruik van een geneesmiddelingrediënt in dit onderzoek.
• Patiënten met chronische diarree en darmobstructie, evenals andere ziekten die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Patiënten met klinische hartsymptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: hartfalen boven NYHA 2; instabiele angina; myocardinfarct vond plaats binnen een jaar; klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen.
• Dementie, intellectuele afwijkingen of een psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemming verstoort.