Trastuzumab Emtansine (T-DM1) hos HER2-positive brystkræftpatienter med progressiv sygdom efter TKI'er eller HP-terapi

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år; graviditetstest (-) for præmenopausale og perimenopausale patienter, der lover at bruge pålidelig prævention under behandlingen.
• Patienter, der blev diagnosticeret med invasiv brystkræft i henhold til den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem, og udvikler sygdomsprogression efter anti-HER2-terapi (TKI'er) for stadium IV sygdom ved den første diagnose eller inden for et år efter adjuverende anti-HER2-terapi (HP) efter operation for tidlig brystkræft.
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• ECOG-score på 0 eller 1.
• Organfunktionen er stadig god og opfylder følgende indikatorer: hæmoglobin ≥ 90g/L, hvide blodlegemer ≥ 3,5×10^9/L, blodplader ≥ 100×10^9/L, neutrofil ≥ 1,5×10^9/L, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≤ 3×ULN, total bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatininværdi ≤ 1,5×ULN.
• Uden myokardieiskæmi i EKG.
• NYHA klasse I; Ekkokardiografi LVEF ≥55%; Hjertemarkører: hjertetroponin (cTnI) og hjernens natriuretiske peptid (BNP) inden for normalområdet.
• Gennemfør alle nødvendige baseline laboratorie- og radiologiske test før behandling.
• Fuldstændige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

• mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft.
• Patienter, der har andre ondartede tumorer eller har fået andre ondartede tumorer end brystkræft inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller fladcellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret.
• Ledsager andre antitumorbehandlinger eller deltagelse i andre kliniske forsøg.
• Alvorlige sygdomme, der vil påvirke patientens compliance eller sætte patienten i fare.
• Større kirurgiske indgreb udført inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventede større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen.
• Patienter, der har brugt ADC-lægemidler på nuværende tidspunkt eller før denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner eller kontraindikationer til brug af enhver lægemiddelingrediens i denne undersøgelse.
• Patienter med kronisk diarré og tarmobstruktion samt andre sygdomme, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption.
• Patienter, der har kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom: hjertesvigt over NYHA 2; ustabil angina; myokardieinfarkt opstod inden for et år; klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention.
• Demens, intellektuel abnormitet eller enhver psykisk sygdom, der forstyrrer forståelsen af ​​informeret samtykke.