Trastuzumabe emtansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com doença progressiva após terapia com TKIs ou HP

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos; teste de gravidez (-) para pacientes na pré-menopausa e perimenopausa, prometendo usar contracepção confiável durante o tratamento.
• Pacientes que foram diagnosticados com câncer de mama invasivo de acordo com a oitava edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e desenvolvem progressão da doença após terapia anti-HER2 (TKIs) para doença em estágio IV no diagnóstico inicial ou dentro de um ano após terapia adjuvante anti-HER2 (HP) após cirurgia para câncer de mama inicial.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• Pontuação ECOG de 0 ou 1.
• A função do órgão ainda é boa e atende aos seguintes indicadores: hemoglobina ≥ 90g/L, glóbulos brancos ≥ 3,5×10^9/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≤ 3×ULN, bilirrubina total ≤ 1,5×ULN, valor de creatinina sérica ≤ 1,5×ULN.
• Sem isquemia miocárdica no ECG.
• grau I da NYHA; Ecocardiografia FEVE ≥55%; Marcadores cardíacos: troponina cardíaca (cTnI) e peptídeo natriurético cerebral (BNP) dentro da normalidade.
• Conclua todos os testes laboratoriais e radiológicos de base necessários antes do tratamento.
• Dados clínicos completos.

Critério de exclusão:

• câncer de mama masculino ou câncer de mama inflamatório.
• Pacientes que têm outros tumores malignos ou que contraíram tumores malignos que não sejam câncer de mama nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma de células planas e carcinoma in situ do colo do útero que foram adequadamente tratados e controlados.
• Acompanhar outros tratamentos antitumorais ou participar em outros ensaios clínicos.
• Doenças graves que afetarão a adesão do paciente ou colocarão o paciente em risco.
• Procedimentos cirúrgicos importantes realizados dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou procedimentos cirúrgicos importantes previstos durante o curso do estudo.
• Pacientes que usaram medicamentos ADC atualmente ou antes deste estudo.
• História de reações alérgicas ou contra-indicações ao uso de qualquer ingrediente medicamentoso neste estudo.
• Pacientes com diarreia crônica e obstrução intestinal, além de outras doenças que afetam a administração e absorção de medicamentos.
• Pacientes que apresentam sintomas clínicos cardíacos ou doenças não bem controladas, como: insuficiência cardíaca acima de NYHA 2; angina instável; o infarto do miocárdio ocorreu dentro de um ano; arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção.
• Demência, anormalidade intelectual ou qualquer doença mental que interfira na compreensão do consentimento informado.