Trastuzumab Emtansine (T-DM1) hos HER2-positiva bröstcancerpatienter med progressiv sjukdom efter TKI eller HP-terapi

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år; graviditetstest (-) för premenopausala och perimenopausala patienter, som lovar att använda tillförlitlig preventivmedel under behandlingen.
• Patienter som diagnostiserades med invasiv bröstcancer enligt den åttonde upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, och utvecklar sjukdomsprogression efter anti-HER2-terapi (TKI) för sjukdom i stadium IV vid initial diagnos eller inom ett år efter adjuvant anti-HER2-terapi (HP) efter operation för tidig bröstcancer.
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
• ECOG-poäng på 0 eller 1.
• Organfunktionen är fortfarande bra och uppfyller följande indikatorer: hemoglobin ≥ 90g/L, vita blodkroppar ≥ 3,5×10^9/L, trombocyter ≥ 100×10^9/L, neutrofil ≥ 1,5×10^9/L, aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≤ 3×ULN, totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatininvärde ≤ 1,5×ULN.
• Utan myokardischemi i EKG.
• NYHA klass I; ekokardiografi LVEF ≥55%; Hjärtmarkörer: hjärttroponin (cTnI) och hjärnans natriuretiska peptid (BNP) inom normalområdet.
• Genomför alla nödvändiga laboratorietester och radiologiska tester innan behandlingen påbörjas.
• Kompletta kliniska data.

Exklusions kriterier:

• manlig bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer.
• Patienter som har andra maligna tumörer eller har fått andra maligna tumörer än bröstcancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i huden eller plattcellscancer och carcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats och kontrollerats adekvat.
• Att åtfölja andra antitumörbehandlingar eller delta i andra kliniska prövningar.
• Allvarliga sjukdomar som kommer att påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för risk.
• Större kirurgiska ingrepp som utförs inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller förväntade större kirurgiska ingrepp under studiens gång.
• Patienter som har använt ADC-läkemedel för närvarande eller före denna studie.
• Historik om allergiska reaktioner eller kontraindikationer för användning av någon läkemedelsingrediens i denna studie.
• Patienter med kronisk diarré och tarmobstruktion, samt andra sjukdomar som påverkar läkemedelsadministration och absorption.
• Patienter som har kliniska hjärtsymtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: hjärtsvikt över NYHA 2; instabil angina; hjärtinfarkt inträffade inom ett år; kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention.
• Demens, intellektuell abnormitet eller någon psykisk sjukdom som stör förståelsen av informerat samtycke.