曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 用于治疗 TKI 或 HP 治疗后疾病进展的 HER2 阳性乳腺癌患者

纳入标准：

• 年龄≥18岁；对绝经前和围绝经期患者进行妊娠试验（-），承诺在治疗期间使用可靠的避孕措施。
• 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版分期系统诊断为浸润性乳腺癌，初诊时或诊断后一年内接受抗 HER2 治疗（TKI）治疗 IV 期疾病后出现疾病进展的患者早期乳腺癌手术后辅助抗 HER2 治疗 (HP)。
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
• ECOG 评分为 0 或 1。
• 器官功能仍良好，符合以下指标：血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐值≤1.5×ULN。
• 心电图无心肌缺血。
• NYHA I 级；超声心动图LVEF≥55%；心脏标志物：心肌肌钙蛋白（cTnI）和脑钠肽（BNP）在正常范围内。
• 在治疗前完成所有必要的基线实验室和放射学测试。
• 临床资料齐全。

排除标准：

• 男性乳腺癌或炎性乳腺癌。
• 患有其他恶性肿瘤或近5年内患过乳腺癌以外的恶性肿瘤的患者，但已得到充分治疗和控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌和宫颈原位癌除外。
• 伴随其他抗肿瘤治疗或参加其他临床试验。
• 会影响患者依从性或使患者处于危险之中的严重疾病。
• 在研究治疗开始前 4 周内进行的主要外科手术或在研究过程中预期的主要外科手术。
• 目前或本研究之前使用过 ADC 药物的患者。
• 本研究中使用任何药物成分的过敏反应史或禁忌症。
• 慢性腹泻、肠梗阻以及其他影响药物给药和吸收的疾病患者。
• 有临床心脏症状或疾病控制不佳的患者，例如：NYHA 2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；一年内发生心肌梗塞；需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常。
• 痴呆、智力异常或任何妨碍理解知情同意的精神疾病。