Trastuzumab emtansine (T-DM1) in pazienti con cancro al seno HER2-positivo con malattia progressiva dopo TKI o terapia HP

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni; test di gravidanza (-) per le pazienti in premenopausa e perimenopausa, promettendo di utilizzare una contraccezione affidabile durante il trattamento.
• Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo secondo il sistema di stadiazione dell'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e che sviluppano progressione della malattia dopo la terapia anti-HER2 (TKI) per la malattia in stadio IV alla diagnosi iniziale o entro un anno dalla diagnosi iniziale terapia adiuvante anti-HER2 (HP) dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario in fase iniziale.
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
• Punteggio ECOG pari a 0 o 1.
• La funzione organica è ancora buona e soddisfa i seguenti indicatori: emoglobina ≥ 90 g/l, globuli bianchi ≥ 3,5×10^9/l, piastrine ≥ 100×10^9/l, neutrofili ≥ 1,5×10^9/l, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≤ 3×ULN, bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, valore di creatinina sierica ≤ 1,5×ULN.
• Senza ischemia miocardica nell'ECG.
• NYHA grado I; Ecocardiografia LVEF ≥55%; Marcatori cardiaci: troponina cardiaca (cTnI) e peptide natriuretico cerebrale (BNP) entro range di normalità.
• Completare tutti i test di laboratorio e radiologici di base necessari prima del trattamento.
• Dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

• cancro al seno maschile o cancro al seno infiammatorio.
• Pazienti che hanno altri tumori maligni o che hanno contratto tumori maligni diversi dal cancro al seno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma a cellule piatte e del carcinoma in situ della cervice che sono stati adeguatamente trattati e controllati.
• Accompagnamento ad altri trattamenti antitumorali o partecipazione ad altri studi clinici.
• Malattie gravi che influenzeranno la compliance del paziente o metteranno a rischio il paziente.
• Interventi chirurgici maggiori eseguiti entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o interventi chirurgici maggiori previsti durante il corso dello studio.
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci ADC attualmente o prima di questo studio.
• Storia di reazioni allergiche o controindicazioni all'uso di qualsiasi ingrediente farmaceutico in questo studio.
• Pazienti con diarrea cronica e ostruzione intestinale, nonché altre malattie che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
• Pazienti che presentano sintomi cardiaci clinici o malattie non ben controllate, come: insufficienza cardiaca superiore a NYHA 2; angina instabile; infarto miocardico si è verificato entro un anno; aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento.
• Demenza, anomalia intellettuale o qualsiasi malattia mentale che interferisce con la comprensione del consenso informato.