Trastuzumab Emtansine (T-DM1) hos HER2-positive brystkreftpasienter med progressiv sykdom etter TKI-er eller HP-terapi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år; graviditetstest (-) for premenopausale og perimenopausale pasienter, lover å bruke pålitelig prevensjon under behandlingen.
• Pasienter som ble diagnostisert med invasiv brystkreft i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, og utvikler sykdomsprogresjon etter anti-HER2-terapi (TKI) for stadium IV sykdom ved første diagnose eller innen ett år etter adjuvant anti-HER2 terapi (HP) etter operasjon for tidlig brystkreft.
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• ECOG-score på 0 eller 1.
• Organfunksjonen er fortsatt god og oppfyller følgende indikatorer: hemoglobin ≥ 90g/L, hvite blodlegemer ≥ 3,5×10^9/L, blodplater ≥ 100×10^9/L, nøytrofil ≥ 1,5×10^9/L, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≤ 3×ULN, total bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatininverdi ≤ 1,5×ULN.
• Uten myokardiskemi i EKG.
• NYHA klasse I; Ekkokardiografi LVEF ≥55 %; Hjertemarkører: hjertetroponin (cTnI) og hjernenatriuretisk peptid (BNP) innenfor normalområdet.
• Fullfør alle nødvendige laboratorietester og radiologiske tester før behandling.
• Komplette kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

• mannlig brystkreft eller inflammatorisk brystkreft.
• Pasienter som har andre ondartede svulster eller har fått andre ondartede svulster enn brystkreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller flatcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen som er tilstrekkelig behandlet og kontrollert.
• Følger med andre antitumorbehandlinger eller deltar i andre kliniske studier.
• Alvorlige sykdommer som vil påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i fare.
• Større kirurgiske inngrep utført innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventede større kirurgiske inngrep i løpet av studien.
• Pasienter som har brukt ADC-medisiner for tiden eller før denne studien.
• Historie med allergiske reaksjoner eller kontraindikasjoner for bruk av en hvilken som helst medikamentingrediens i denne studien.
• Pasienter med kronisk diaré og tarmobstruksjon, samt andre sykdommer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon.
• Pasienter som har kliniske hjertesymptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: hjertesvikt over NYHA 2; ustabil angina; hjerteinfarkt oppstod innen ett år; klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon.
• Demens, intellektuell abnormitet eller enhver psykisk lidelse som forstyrrer forståelsen av informert samtykke.