TKI 또는 HP 치료 후 진행성 질환이 있는 HER2 양성 유방암 환자의 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
2024년 4월 15일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
TKI 또는 HP 치료 후 진행성 질환이 있는 HER2 양성 유방암 환자의 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 치료: 다기관, 단일군, 제2상 연구
이 임상 시험의 목표는 TKI 또는 HP 치료 후 진행성 HER2 양성 유방암 환자 치료에서 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TKI 또는 HP 치료 후 진행성 HER2 양성 유방암으로 T-DM1 치료를 받은 환자의 객관적 반응률.
- T-DM1 치료를 받은 진행성 HER2 양성 유방암 환자의 부작용 및 예후.
- 진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 T-DM1 치료 중 항종양 면역의 변화.
참가자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 T-DM1 치료(3.6mg/kg, d1/21, IVD)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenbin Zhou, Ph.D
- 전화번호: +86 13814162016
- 이메일: zhouwenbin@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Wenbin Zhou, Professor
- 전화번호: 025-68308162
- 이메일: Zhouwenbin@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 폐경 전 및 폐경기 전후 환자에 대한 임신 테스트 (-), 치료 중 안정적인 피임법 사용을 약속합니다.
- 제8차 미국 암 연합위원회(AJCC) 병기 분류 시스템에 따라 침습성 유방암으로 진단되었으며, 초기 진단 시 또는 발병 후 1년 이내에 IV기 질환에 대한 항-HER2 치료(TKI) 후 질병 진행이 발생한 환자 초기 유방암 수술 후 보조 항HER2 요법(HP).
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 기관 기능은 여전히 양호하며 다음 지표를 충족합니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 백혈구 ≥ 3.5×10^9/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L, 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3×ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 값 ≤ 1.5×ULN.
- ECG에 심근 허혈이 없습니다.
- NYHA 등급 I; 심장초음파검사 LVEF ≥55%; 심장 표지자: 정상 범위 내의 심장 트로포닌(cTnI) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP).
- 치료 전에 필요한 모든 기본 실험실 및 방사선 검사를 완료하십시오.
- 완전한 임상 데이터.
제외 기준:
- 남성 유방암 또는 염증성 유방암.
- 피부의 기저세포암종, 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 최근 5년 이내에 유방암 이외의 다른 악성종양이 있거나 악성종양에 걸린 환자.
- 다른 항종양 치료를 동반하거나 다른 임상시험에 참여하는 경우.
- 환자의 순응도에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨리는 심각한 질병.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수행된 주요 수술 절차 또는 연구 과정 동안 예상되는 주요 수술 절차.
- 현재 또는 본 연구 이전에 ADC 약물을 사용한 환자.
- 본 연구에서 약물 성분 사용에 대한 알레르기 반응 또는 금기 사항의 병력.
- 만성설사, 장폐색, 기타 약물투여 및 흡수에 영향을 미치는 질환이 있는 환자.
- 다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상적 심장 증상이나 질병이 있는 환자: NYHA 2 이상의 심부전; 불안정 협심증; 심근경색증이 1년 이내에 발생했습니다. 치료나 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥.
- 치매, 지적 이상 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-DM1 치료군
트라스투주맙 엠탄신(T-DM1), 3.6mg/kg, d1/21, IVD, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지
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등록된 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 치료(3.6mg/kg, d1/21, IVD)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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부작용
기간: 6주마다
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6주마다
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항종양 면역 관련 매개변수
기간: 최대 12주
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치료 전후 종양 및 말초혈액 내 면역세포의 구성 및 기능 변화
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최대 12주
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종양 관련 매개변수
기간: 최대 12주
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치료 전후의 종양 이질성은 객관적 반응률, 무진행 생존율, 전체 생존율 등과 상관관계가 있습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJMU-BC02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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