Trastutsumabiemtansiini (T-DM1) HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on etenevä sairaus TKI- tai HP-hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta; raskaustesti (-) premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille, joka lupaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmän kahdeksannen painoksen mukaan ja joilla sairaus kehittyy vaiheen IV taudin anti-HER2-hoidon (TKI) jälkeen ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai vuoden kuluessa adjuvantti anti-HER2-hoito (HP) varhaisen rintasyövän leikkauksen jälkeen.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
• ECOG-pisteet 0 tai 1.
• Elinten toiminta on edelleen hyvä ja täyttää seuraavat indikaattorit: hemoglobiini ≥ 90g/l, valkosolut ≥ 3,5×10^9/L, verihiutaleet ≥ 100×10^9/L, neutrofiilit ≥ 1,5×10^9/L, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 × ULN.
• Ilman sydänlihaksen iskemiaa EKG:ssä.
• NYHA luokka I; Ekokardiografia LVEF ≥55 %; Sydänmarkkerit: sydämen troponiini (cTnI) ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP) normaalialueella.
• Suorita kaikki tarvittavat laboratorio- ja radiologiset perustutkimukset ennen hoitoa.
• Täydelliset kliiniset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

• miehen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä.
• Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai litteäsolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää, jotka on hoidettu ja hallittu asianmukaisesti.
• Muiden kasvainten vastaisten hoitojen mukana tai muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
• Vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen tai vaarantavat potilaan.
• Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai oletetut suuret kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet ADC-lääkkeitä tällä hetkellä tai ennen tätä tutkimusta.
• Aiemmat allergiset reaktiot tai vasta-aiheet minkä tahansa lääkkeen ainesosan käytölle tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on krooninen ripuli ja suolitukos sekä muut lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat sairaudet.
• Potilaat, joilla on kliinisiä sydänoireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: sydämen vajaatoiminta yli NYHA 2; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti tapahtui vuoden sisällä; kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä.
• Dementia, älyllinen poikkeavuus tai mikä tahansa mielisairaus, joka häiritsee tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.