Trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad progresiva después de la terapia con TKI o HP

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años; prueba de embarazo (-) para pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas, prometiendo utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento.
• Pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de mama invasivo según la octava edición del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y que desarrollan progresión de la enfermedad después de la terapia anti-HER2 (TKI) para la enfermedad en estadio IV en el momento del diagnóstico inicial o dentro del año posterior. Terapia adyuvante anti-HER2 (HP) después de la cirugía para el cáncer de mama temprano.
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
• Puntuación ECOG de 0 o 1.
• La función del órgano sigue siendo buena y cumple con los siguientes indicadores: hemoglobina ≥ 90 g/L, glóbulos blancos ≥ 3,5×10^9/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≤ 3 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, valor de creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
• Sin isquemia miocárdica en ECG.
• grado I de la NYHA; Ecocardiografía FEVI ≥55%; Marcadores cardíacos: troponina cardíaca (cTnI) y péptido natriurético cerebral (BNP) dentro de rango normal.
• Complete todas las pruebas radiológicas y de laboratorio de referencia necesarias antes del tratamiento.
• Datos clínicos completos.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama masculino o cáncer de mama inflamatorio.
• Pacientes que tengan otros tumores malignos o hayan contraído tumores malignos distintos del cáncer de mama en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma de células planas y carcinoma in situ de cuello uterino que hayan sido tratados y controlados adecuadamente.
• Acompañar a otros tratamientos antitumorales o participar en otros ensayos clínicos.
• Enfermedades graves que afectarán el cumplimiento del paciente o lo pondrán en riesgo.
• Procedimientos quirúrgicos mayores realizados dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o procedimientos quirúrgicos mayores previstos durante el curso del estudio.
• Pacientes que hayan utilizado fármacos ADC en la actualidad o antes de este estudio.
• Historial de reacciones alérgicas o contraindicaciones para el uso de cualquier ingrediente farmacológico en este estudio.
• Pacientes con diarrea crónica y obstrucción intestinal, así como otras enfermedades que afecten la administración y absorción de medicamentos.
• Pacientes que tienen síntomas cardíacos clínicos o enfermedades que no están bien controladas, como: insuficiencia cardíaca por encima de NYHA 2; angina inestable; el infarto de miocardio ocurrió dentro de un año; Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención.
• Demencia, anomalía intelectual o cualquier enfermedad mental que interfiera con la comprensión del consentimiento informado.