Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы с прогрессирующим заболеванием после терапии ИТК или HP

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет; тест на беременность (-) для пациенток в пременопаузе и перименопаузе, обещающий использование надежной контрацепции во время лечения.
• Пациентки, у которых был диагностирован инвазивный рак молочной железы в соответствии с восьмым изданием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и у которых развилось прогрессирование заболевания после терапии анти-HER2 (TKI) для стадии IV заболевания при первоначальном диагнозе или в течение одного года после адъювантная анти-HER2 терапия (HP) после операции по поводу раннего рака молочной железы.
• По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
• Оценка ECOG 0 или 1.
• Функция органа еще хорошая и соответствует следующим показателям: гемоглобин ≥ 90 г/л, лейкоциты ≥ 3,5×10^9/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза ≤ 3×ВГН, общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5×ВГН.
• Без ишемии миокарда на ЭКГ.
• I степень по NYHA; Эхокардиография ФВ ЛЖ ≥55%; Сердечные маркеры: сердечный тропонин (cTnI) и мозговой натрийуретический пептид (BNP) в пределах нормы.
• Перед лечением выполните все необходимые базовые лабораторные и радиологические исследования.
• Полные клинические данные.

Критерий исключения:

• рак молочной железы у мужчин или воспалительный рак молочной железы.
• Пациенты, у которых есть другие злокачественные опухоли или которые заразились злокачественными опухолями, отличными от рака молочной железы, в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака и рака шейки матки in situ, которые прошли адекватное лечение и находились под контролем.
• Сопровождение других противоопухолевых методов лечения или участие в других клинических исследованиях.
• Серьезные заболевания, которые повлияют на соблюдение пациентом режима лечения или поставят его под угрозу.
• Крупные хирургические процедуры, выполненные в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, или предполагаемые крупные хирургические процедуры в ходе исследования.
• Пациенты, принимавшие препараты ADC в настоящее время или до этого исследования.
• История аллергических реакций или противопоказаний к использованию любого ингредиента препарата, участвовавшего в этом исследовании.
• Пациенты с хронической диареей и кишечной непроходимостью, а также с другими заболеваниями, влияющими на введение и всасывание препарата.
• Пациенты с клиническими сердечными симптомами или заболеваниями, которые плохо контролируются, например: сердечная недостаточность выше 2 баллов по NYHA; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда произошел в течение одного года; клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства.
• Деменция, умственные отклонения или любое психическое заболевание, мешающее пониманию информированного согласия.