Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit fortschreitender Erkrankung nach TKIs oder HP-Therapie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre; Schwangerschaftstest (-) für prämenopausale und perimenopausale Patientinnen, der eine zuverlässige Verhütung während der Behandlung verspricht.
• Patientinnen, bei denen invasiver Brustkrebs gemäß der achten Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) diagnostiziert wurde und die nach einer Anti-HER2-Therapie (TKIs) für eine Erkrankung im Stadium IV bei der Erstdiagnose oder innerhalb eines Jahres danach eine Krankheitsprogression entwickeln adjuvante Anti-HER2-Therapie (HP) nach einer Operation bei Brustkrebs im Frühstadium.
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
• ECOG-Score von 0 oder 1.
• Die Organfunktion ist immer noch gut und erfüllt die folgenden Indikatoren: Hämoglobin ≥ 90 g/L, weiße Blutkörperchen ≥ 3,5×10^9/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L, Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase ≤ 3×ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN, Serumkreatininwert ≤ 1,5×ULN.
• Ohne Myokardischämie im EKG.
• NYHA Grad I; Echokardiographie LVEF ≥55 %; Herzmarker: kardiales Troponin (cTnI) und natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) im Normbereich.
• Führen Sie vor der Behandlung alle erforderlichen grundlegenden Labor- und radiologischen Tests durch.
• Vollständige klinische Daten.

Ausschlusskriterien:

• männlicher Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs.
• Patienten, die andere bösartige Tumoren haben oder in den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren als Brustkrebs erkrankt sind, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Flachzellkarzinomen und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die angemessen behandelt und kontrolliert wurden.
• Begleitend zu anderen Antitumorbehandlungen oder Teilnahme an anderen klinischen Studien.
• Schwerwiegende Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder ihn gefährden.
• Größere chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden, oder erwartete größere chirurgische Eingriffe im Verlauf der Studie.
• Patienten, die derzeit oder vor dieser Studie ADC-Medikamente eingenommen haben.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Kontraindikationen für die Verwendung eines Arzneimittelbestandteils in dieser Studie.
• Patienten mit chronischem Durchfall und Darmverschluss sowie anderen Krankheiten, die die Verabreichung und Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Patienten mit klinischen Herzsymptomen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: Herzinsuffizienz über NYHA 2; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt trat innerhalb eines Jahres auf; klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern.
• Demenz, geistige Anomalie oder jede andere psychische Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.