Trastuzumab Emtansine (T-DM1) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif présentant une maladie évolutive après un traitement par ITK ou HP

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans ; test de grossesse (-) pour les patientes préménopausées et périménopausées, promettant d'utiliser une contraception fiable pendant le traitement.
• Patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein invasif selon la huitième édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et qui développent une progression de la maladie après un traitement anti-HER2 (ITK) pour une maladie de stade IV au moment du diagnostic initial ou dans l'année suivant thérapie adjuvante anti-HER2 (HP) après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein précoce.
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• Score ECOG de 0 ou 1.
• Le fonctionnement des organes est toujours bon et répond aux indicateurs suivants : hémoglobine ≥ 90 g/L, globules blancs ≥ 3,5×10^9/L, plaquettes ≥ 100×10^9/L, neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≤ 3 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, valeur de créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
• Sans ischémie myocardique à l'ECG.
• Catégorie I de la NYHA ; Échocardiographie FEVG ≥55 % ; Marqueurs cardiaques : troponine cardiaque (cTnI) et peptide natriurétique cérébral (BNP) dans les limites normales.
• Effectuez tous les tests de laboratoire et radiologiques de base nécessaires avant le traitement.
• Données cliniques complètes.

Critère d'exclusion:

• cancer du sein masculin ou cancer du sein inflammatoire.
• Patientes présentant d'autres tumeurs malignes ou ayant contracté des tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome à cellules plates et du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été correctement traités et contrôlés.
• Accompagner d’autres traitements antitumoraux ou participer à d’autres essais cliniques.
• Maladies graves qui affecteront l'observance du patient ou le mettront en danger.
• Interventions chirurgicales majeures effectuées dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou interventions chirurgicales majeures prévues au cours de l'étude.
• Patients ayant utilisé des médicaments ADC actuellement ou avant cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques ou de contre-indications à l'utilisation de tout ingrédient médicamenteux dans cette étude.
• Patients souffrant de diarrhée chronique et d'obstruction intestinale, ainsi que d'autres maladies affectant l'administration et l'absorption des médicaments.
• Patients présentant des symptômes cardiaques cliniques ou des maladies mal contrôlées, telles que : insuffisance cardiaque supérieure à NYHA 2 ; une angine instable; un infarctus du myocarde est survenu dans l'année ; arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention.
• Démence, anomalie intellectuelle ou toute maladie mentale qui interfère avec la compréhension du consentement éclairé.