高リスク集団における子宮内膜がんのスクリーニング
2023年11月5日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
中国の高リスク集団における子宮内膜がんスクリーニングに関する多施設共同臨床研究
子宮内膜がんは、生殖器系で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 子宮内膜がんの発生率は近年増加しています。 高リスクの集団に対する効果的で低コストのスクリーニング方法は存在しません。
子宮内膜がんのスクリーニングおよび診断の従来の方法（部分的擦過および子宮鏡下生検）は、高額の医療費を伴う侵襲的な検査です。 合理的、効果的、経済的、非侵襲的な子宮内膜がんスクリーニング戦略を確立することが急務です。 この研究は、中国の高リスク集団における子宮内膜前がん病変および子宮内膜がんのスクリーニングにおける経膣超音波検査およびマイクロスケール子宮内膜サンプリング生検の有効性と実現可能性を評価し、さまざまなスクリーニング戦略の費用対効果分析を実施し、最終的には開発の指針となることを目的としています。中国の高リスク集団に適したスクリーニング戦略の提案。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、経膣超音波検査とマイクロスケールの子宮内膜サンプリング生検を同時に受けました。
登録後、膣超音波検査を実施して、子宮内膜の厚さ、子宮腔の塊の有無、子宮内膜の凹凸、および子宮内膜の血流を記録しました。 以下のいずれかが発生した場合、スクリーニング結果は陽性とみなされます。
A. 子宮内膜の厚さが 8mm を超える閉経前の女性 B. 閉経後の子宮内膜の厚さが 4mm を超える C. 不均一な子宮内膜 D. 子宮腔内の異常なエコー E. 血流が豊富な子宮内膜または子宮腔 (RI ≤ 0.45) 上記の状況が当てはまらない場合発生した場合、経膣超音波スクリーニングでは陰性とみなされます。
経腟超音波検査終了後、患者は診断室でLiラッシュを使用して子宮内膜組織サンプルを採取し、子宮内膜組織の病理検査を行った。
A. 標本に満足していない（粘液または出血性壊死組織）、またはサンプリングが不十分（子宮内膜組織が少量しか観察できず、5 個未満の子宮内膜腺は病理学的に診断できない）、または子宮内膜成分が見つからず、少量の子宮内膜組織が検出されない。子宮頸部組織の切除量 B. 正常な増殖期、分泌期、萎縮性子宮内膜 C. 異型子宮内膜増殖病変なし D. 悪性腫瘍細胞および組織成分の疑い E. 異型子宮内膜過形成/EIN または子宮内膜癌 結果 A が現れた場合、それはサンプルの採取に失敗したとみなされ、結果 B が表示された場合は陰性スクリーニング結果とみなされます。 C. D および E の結果は、スクリーニングに陽性と見なされます。
膣の超音波検査または子宮内膜の微細構造の病理学的検査で陽性結果が出た場合は、子宮鏡による病期分類と子宮内膜組織の掻爬の病理学的検査がさらに実行されます。
フォローアップ
- 経膣超音波検査と微小子宮内膜採取生検の結果が陰性の場合、1年後に経膣超音波検査と微小子宮内膜採取生検の追跡検査が行われます。 フォローアップ検査で陽性結果が見つかった場合、子宮内膜組織病理のさらなる子宮鏡検査/分割掻爬が実行されます。
- 経膣超音波検査で陰性結果が出たが、子宮内膜組織病理検査を受けられなかった人（結果A）：3か月後、経膣超音波検査と微小子宮内膜採取生検の追跡検査を受けた。 追跡検査で陽性結果を示した患者には、子宮内膜組織病理検査の子宮鏡検査/分割掻爬術がさらに施された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guo Zhang, doctor
- 電話番号：+861088324384
- メール：zhangguo-2005@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- 高血圧
- 糖尿病
- 肥満 (BMI ≥ 28)
- プロゲステロン拮抗作用を伴わないエストロゲン適用歴
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 外科的治療前の機能性卵巣腫瘍（エストロゲンを分泌する卵巣腫瘍）
- 不妊
- タモキシフェン治療中、ミフェプリストンの長期使用（3か月以上）
- 異常な子宮出血または膣分泌物
- 閉経後の性器出血または膣分泌物
- 35歳以上の遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）患者、または結腸直腸癌または子宮内膜癌の家族歴のある患者
- 子宮頸部細胞診検査で異型腺細胞 (AGC) が指摘される
- 卵巣がんまたは乳がんの既往歴
除外基準:
- 体温≧37.5℃
- 急性および亜急性の生殖管炎症
- 妊娠の疑い
- 生殖管の悪性腫瘍と明確に診断された患者
- 急性の重度の全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイリスク集団
登録された患者は、経膣超音波検査とマイクロスケールの子宮内膜サンプリング生検を同時に受けました。
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高リスク集団における子宮内膜がんのスクリーニングには、経膣超音波検査と子宮内膜微小組織病理検査が同時に使用されます。
2 つのスクリーニング法の特異性、感度、最適な組み合わせが明らかにされ、さまざまなスクリーニング戦略での費用対効果分析が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：2年
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高リスク集団における子宮内膜がんスクリーニングのための経膣超音波検査および子宮内膜微細構造病理検査の感度と特異性を評価し、最も効果的なスクリーニングモードを決定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の分析
時間枠：2年
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有効性指標として品質調整生存年（QALY）を用い、検査費用（検査機関運営費、検査評価費用、個人的直接費用、個人的間接費用）と治療費（入院費、外来費、直接医療費以外を含む）各種検査方法（B超音波単回、子宮内膜微小組織検査1回、B超音波＋子宮内膜微小組織検査、B超音波子宮内膜微小組織検査）の費用対効果比を算出、各グループの各拡張 QALY のコストと各グループ間の増分費用対効果比を計算し、それを支払い意思額 (予算ライン) と比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianliu Wang, doctor、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endometrial cancer screening
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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