Rastreio do cancro endometrial em populações de alto risco
Um estudo clínico multicêntrico sobre triagem de câncer endometrial em populações de alto risco na China
O câncer endometrial é uma das doenças malignas mais comuns do sistema reprodutivo. A incidência de câncer endometrial aumentou nos últimos anos. Não existe nenhum método de rastreio eficaz e de baixo custo para populações de alto risco.
Os métodos tradicionais de rastreio e diagnóstico do cancro do endométrio (raspagem segmentada e biópsia histeroscópica) são exames invasivos e com elevados custos médicos. É urgente estabelecer uma estratégia de rastreio do cancro endometrial razoável, eficaz, económica e não invasiva. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a viabilidade da ultrassonografia transvaginal e da biópsia de amostragem endometrial em microescala no rastreamento de lesões pré-cancerosas endometriais e câncer endometrial entre populações de alto risco na China, e conduzir análises de custo-efetividade de diferentes estratégias de triagem, orientando, em última análise, o desenvolvimento de estratégias de triagem adequadas para populações de alto risco na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As pacientes inscritas foram submetidas a exame ultrassonográfico transvaginal simultâneo e biópsia de amostragem endometrial em microescala.
Após a inscrição, foi realizado um exame de ultrassom vaginal para registrar a espessura do endométrio, se havia massas na cavidade uterina, irregularidades endometriais e fluxo sanguíneo endometrial. Se ocorrer alguma das seguintes situações, é considerado um resultado de triagem positivo:
A. Mulheres na pré-menopausa com espessura endometrial superior a 8 mm B. Espessura endometrial na pós-menopausa> 4 mm C. Endométrio irregular D. Eco anormal na cavidade uterina E. Endométrio ou cavidade uterina com fluxo sanguíneo abundante (RI ≤ 0,45) Se a situação acima não ocorrer ocorrer, é considerado negativo para triagem ultrassonográfica transvaginal.
Após concluir o exame de ultrassom transvaginal, a paciente utilizou Li Rush na sala de diagnóstico para obter amostras de tecido endometrial e realizar exame anatomopatológico do tecido endometrial.
A. Não satisfeito com a amostra (muco ou tecido necrótico hemorrágico) ou amostragem insuficiente (apenas uma pequena quantidade de tecido endometrial pode ser vista, menos de 5 glândulas endometriais não podem ser diagnosticadas por patologia) ou nenhum componente endometrial é encontrado, e um pequeno quantidade de tecido cervical é raspada B. Fase proliferativa normal, fase secretora, endométrio atrófico C. Sem lesões proliferativas endometriais atípicas D. Suspeita de células tumorais malignas e componentes de tecido E. Hiperplasia endometrial atípica/EIN ou câncer endometrial Se o resultado A aparecer, é considerada falha na obtenção da amostra e, caso apareça o resultado B, é considerado resultado de triagem negativo. C. Os resultados de D e E são considerados positivos para triagem.
Se houver um resultado positivo na ultrassonografia vaginal ou no exame patológico microestrutural do endométrio, será realizado um estadiamento histeroscópico adicional e um exame anatomopatológico de raspagem do tecido endometrial.
seguir
- Se os resultados da ultrassonografia transvaginal e da biópsia de amostragem endometrial em microescala forem negativos, um exame de acompanhamento de ultrassonografia transvaginal e biópsia de amostragem endometrial em microescala será realizado um ano depois. Se um resultado positivo for encontrado no exame de acompanhamento, será realizada histeroscopia/curetagem segmentada de patologia do tecido endometrial.
- Aquelas que apresentaram resultados negativos na ultrassonografia transvaginal, mas não conseguiram obter exame anatomopatológico do tecido endometrial (resultado A): Três meses depois, foram submetidas a um exame de acompanhamento de ultrassonografia transvaginal e biópsia de amostra endometrial em microescala. Aquelas que apresentaram resultados positivos no exame de acompanhamento foram posteriormente submetidas à histeroscopia/curetagem segmentada do exame anatomopatológico do tecido endometrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guo Zhang, doctor
- Número de telefone: +861088324384
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Hipertensão
- Diabetes
- Obesidade (IMC ≥ 28)
- História de aplicação de estrogênio sem antagonismo de progesterona
- Síndrome dos ovários policísticos
- Tumores ovarianos funcionais (tumores ovarianos que secretam estrogênio) antes do tratamento cirúrgico
- Infertilidade
- Durante o tratamento com tamoxifeno, uso prolongado de mifepristona (superior a 3 meses)
- Sangramento uterino anormal ou corrimento vaginal
- Sangramento vaginal pós-menopausa ou corrimento vaginal
- Pacientes com câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) com mais de 35 anos ou pacientes com histórico familiar de câncer colorretal ou câncer endometrial
- O exame citológico cervical indica células glandulares atípicas (AGC)
- História prévia de câncer de ovário ou câncer de mama
Critério de exclusão:
- Temperatura corporal ≥ 37,5 ℃
- Inflamação aguda e subaguda do trato reprodutivo
- Suspeita de gravidez
- Pacientes claramente diagnosticados com tumores malignos do trato reprodutivo
- Doença sistêmica aguda grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: população de alto risco
As pacientes inscritas foram submetidas a exame ultrassonográfico transvaginal simultâneo e biópsia de amostragem endometrial em microescala.
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A ultrassonografia transvaginal e o exame patológico de microtecidos endometriais são usados simultaneamente para o rastreamento do câncer endometrial em populações de alto risco.
A especificidade, a sensibilidade e a combinação ideal dos dois métodos de triagem são esclarecidas e uma análise de custo-efetividade é conduzida em diferentes estratégias de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade e especificidade
Prazo: 2 anos
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Avaliar a sensibilidade e especificidade da ultrassonografia transvaginal e do exame de patologia microestrutural endometrial para rastreamento de câncer endometrial em populações de alto risco e determinar o modo de rastreamento mais eficaz
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de custo-efetividade
Prazo: 2 anos
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Usando o Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) como indicador de eficácia, despesas de triagem (triagem de despesas de gerenciamento da organização, despesas de testes e avaliação, despesas pessoais diretas e despesas indiretas pessoais) e despesas de tratamento (incluindo despesas de hospitalização, despesas ambulatoriais, despesas diretas não médicas) , e despesas indiretas) como o custo das despesas, Calcular a relação custo-efetividade de diferentes modos de triagem (ultrassonografia B única, exame de microtecido endometrial único, ultrassonografia B + exame de microtecido endometrial, exame de microtecido endometrial por ultrassonografia B) , e calcular o custo de cada QALY estendido para cada grupo e a relação custo-efetividade incremental entre cada grupo, e compará-lo com o valor da disposição a pagar (linha orçamentária).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endometrial cancer screening
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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