- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125886
Endometriecancerscreening i højrisikopopulationer
En multicenter klinisk undersøgelse om endometriecancerscreening i højrisikopopulationer i Kina
Endometriecancer er en af de mest almindelige maligne sygdomme i det reproduktive system. Forekomsten af endometriecancer er steget i de senere år. Der findes ingen effektiv, billig screeningsmetode for populationer med høj risiko.
De traditionelle metoder til screening og diagnose af endometriecancer (segmenteret skrabning og hysteroskopisk biopsi) er invasive undersøgelser med høje medicinske omkostninger. Det haster med at etablere en rimelig, effektiv, økonomisk og ikke-invasiv screeningstrategi for endometriecancer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi i screening for endometriale præcancerøse læsioner og endometriecancer blandt højrisikopopulationer i Kina og at udføre omkostningseffektivitetsanalyse af forskellige screeningsstrategier, som i sidste ende vejleder udviklingen. af screeningsstrategier, der er egnede til højrisikopopulationer i Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De indskrevne patienter gennemgik samtidig transvaginal ultralydsundersøgelse og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi.
Efter indskrivning blev der foretaget en vaginal ultralydsundersøgelse for at registrere tykkelsen af endometriet, om der var livmoderhulemasser, endometrieujævnheder og endometrieblodgennemstrømning. Hvis noget af følgende opstår, betragtes det som et positivt screeningsresultat:
A. Præmenopausale kvinder med endometrietykkelse større end 8 mm B. Postmenopausal endometrietykkelse >4 mm C. Ujævnt endometrium D. Unormalt ekko i livmoderhulen E. Endometrium eller livmoderhule med rigelig blodgennemstrømning (RI ≤ 0,45) Hvis ovenstående situation ikke gør det forekommer, betragtes det som negativt for transvaginal ultralydsscreening.
Efter at have afsluttet den transvaginale ultralydsundersøgelse brugte patienten Li rush i det diagnostiske rum til at tage endometrievævsprøver og udføre patologisk undersøgelse af endometrievævet.
A. Ikke tilfreds med prøven (slim eller hæmoragisk nekrotisk væv) eller utilstrækkelig prøveudtagning (kun en lille mængde endometrievæv kan ses, mindre end 5 endometriekirtler kan ikke diagnosticeres ved patologi), eller der findes ingen endometriekomponenter, og en lille mængden af livmoderhalsvæv skrabes B. Normal proliferativ fase, sekretorisk fase, atrofisk endometrium C. Uden atypiske endometrieproliferative læsioner D. Mistænkte maligne tumorceller og vævskomponenter E. Atypisk endometriehyperplasi/EIN eller endometriecancer Hvis resultat A vises, er det betragtes som en manglende opnåelse af prøven, og hvis resultat B vises, betragtes det som et negativt screeningsresultat. C. Resultaterne af D og E anses for positive til screening.
Hvis der er et positivt resultat i enten vaginal ultralyd eller endometriel mikrostrukturel patologisk undersøgelse, skal der udføres yderligere hysteroskopisk stadieinddeling og udskrabning af endometrievæv patologisk undersøgelse.
opfølgning
- Hvis resultaterne af transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi er negative, vil en opfølgende undersøgelse af transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi blive udført et år senere. Findes et positivt resultat på opfølgende undersøgelse, vil der blive udført yderligere hysteroskopi/segmenteret curettage af endometrievævspatologi.
- De, der viste negative resultater på transvaginal ultralyd, men ikke opnåede endometrievævspatologisk undersøgelse (resultat A): Tre måneder senere gennemgik de en opfølgende undersøgelse af transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi. De, der viste positive resultater ved opfølgningsundersøgelsen, blev yderligere underkastet hysteroskopi/segmenteret udskydelse af endometrievævspatologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guo Zhang, doctor
- Telefonnummer: +861088324384
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Fedme (BMI ≥ 28)
- Historie om østrogenanvendelse uden progesteronantagonisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Funktionelle ovarietumorer (ovarietumorer, der udskiller østrogen) før kirurgisk behandling
- Infertilitet
- Under tamoxifenbehandling, langvarig brug af mifepriston (mere end 3 måneder)
- Unormal uterinblødning eller vaginalt udflåd
- Postmenopausal vaginal blødning eller vaginalt udflåd
- Arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) patienter over 35 år eller patienter med en familiehistorie med kolorektal cancer eller endometriecancer
- Cervikal cytologiundersøgelse indikerer atypiske kirtelceller (AGC)
- Tidligere historie med kræft i æggestokkene eller brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Kropstemperatur ≥ 37,5 ℃
- Akut og subakut inflammation i forplantningsorganerne
- Mistænkt graviditet
- Klart diagnosticerede patienter med ondartede tumorer i forplantningsorganerne
- Akut alvorlig systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højrisikobefolkning
De indskrevne patienter gennemgik samtidig transvaginal ultralydsundersøgelse og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi.
|
Transvaginal ultralydsundersøgelse og endometriemikrovævspatologisk undersøgelse bruges samtidig til screening af endometriecancer i højrisikopopulationer.
Specificiteten, sensitiviteten og den optimale kombination af de to screeningsmetoder afklares, og der udføres en omkostningseffektivitetsanalyse på forskellige screeningsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af transvaginal ultralyd og endometriel mikrostrukturel patologiundersøgelse for endometriecancerscreening i højrisikopopulationer, og bestem den mest effektive screeningsmetode
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Brug af Quality Adjusted Life Year (QALY) som effektivitetsindikator, screeningsudgifter (udgifter til screening af organisationens ledelse, test- og evalueringsudgifter, personlige direkte udgifter og personlige indirekte udgifter) og behandlingsudgifter (inklusive hospitalsindlæggelsesudgifter, ambulante udgifter, direkte ikke-medicinske udgifter og indirekte udgifter) som omkostningerne ved udgifter, Beregn omkostningseffektivitetsforholdet for forskellige screeningstilstande (enkelt B-ultralyd, enkelt endometriemikrovævsundersøgelse, B-ultralyd+endometriemikrovævsundersøgelse, B-ultralydsendometriemikrovævsundersøgelse) , og beregn omkostningerne ved hver udvidet QALY for hver gruppe og det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem hver gruppe, og sammenlign det med betalingsvilligheden (budgetlinje).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Endometrial cancer screening
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftscreening
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetScreening for livmoderhalskræftEl Salvador
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
University of South DakotaIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræftForenede Stater