Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriecancerscreening i højrisikopopulationer

5. november 2023 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

En multicenter klinisk undersøgelse om endometriecancerscreening i højrisikopopulationer i Kina

Endometriecancer er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i det reproduktive system. Forekomsten af ​​endometriecancer er steget i de senere år. Der findes ingen effektiv, billig screeningsmetode for populationer med høj risiko.

De traditionelle metoder til screening og diagnose af endometriecancer (segmenteret skrabning og hysteroskopisk biopsi) er invasive undersøgelser med høje medicinske omkostninger. Det haster med at etablere en rimelig, effektiv, økonomisk og ikke-invasiv screeningstrategi for endometriecancer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi i screening for endometriale præcancerøse læsioner og endometriecancer blandt højrisikopopulationer i Kina og at udføre omkostningseffektivitetsanalyse af forskellige screeningsstrategier, som i sidste ende vejleder udviklingen. af screeningsstrategier, der er egnede til højrisikopopulationer i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De indskrevne patienter gennemgik samtidig transvaginal ultralydsundersøgelse og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi.

Efter indskrivning blev der foretaget en vaginal ultralydsundersøgelse for at registrere tykkelsen af ​​endometriet, om der var livmoderhulemasser, endometrieujævnheder og endometrieblodgennemstrømning. Hvis noget af følgende opstår, betragtes det som et positivt screeningsresultat:

A. Præmenopausale kvinder med endometrietykkelse større end 8 mm B. Postmenopausal endometrietykkelse >4 mm C. Ujævnt endometrium D. Unormalt ekko i livmoderhulen E. Endometrium eller livmoderhule med rigelig blodgennemstrømning (RI ≤ 0,45) Hvis ovenstående situation ikke gør det forekommer, betragtes det som negativt for transvaginal ultralydsscreening.

Efter at have afsluttet den transvaginale ultralydsundersøgelse brugte patienten Li rush i det diagnostiske rum til at tage endometrievævsprøver og udføre patologisk undersøgelse af endometrievævet.

A. Ikke tilfreds med prøven (slim eller hæmoragisk nekrotisk væv) eller utilstrækkelig prøveudtagning (kun en lille mængde endometrievæv kan ses, mindre end 5 endometriekirtler kan ikke diagnosticeres ved patologi), eller der findes ingen endometriekomponenter, og en lille mængden af ​​livmoderhalsvæv skrabes B. Normal proliferativ fase, sekretorisk fase, atrofisk endometrium C. Uden atypiske endometrieproliferative læsioner D. Mistænkte maligne tumorceller og vævskomponenter E. Atypisk endometriehyperplasi/EIN eller endometriecancer Hvis resultat A vises, er det betragtes som en manglende opnåelse af prøven, og hvis resultat B vises, betragtes det som et negativt screeningsresultat. C. Resultaterne af D og E anses for positive til screening.

Hvis der er et positivt resultat i enten vaginal ultralyd eller endometriel mikrostrukturel patologisk undersøgelse, skal der udføres yderligere hysteroskopisk stadieinddeling og udskrabning af endometrievæv patologisk undersøgelse.

opfølgning

  1. Hvis resultaterne af transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi er negative, vil en opfølgende undersøgelse af transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi blive udført et år senere. Findes et positivt resultat på opfølgende undersøgelse, vil der blive udført yderligere hysteroskopi/segmenteret curettage af endometrievævspatologi.
  2. De, der viste negative resultater på transvaginal ultralyd, men ikke opnåede endometrievævspatologisk undersøgelse (resultat A): Tre måneder senere gennemgik de en opfølgende undersøgelse af transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi. De, der viste positive resultater ved opfølgningsundersøgelsen, blev yderligere underkastet hysteroskopi/segmenteret udskydelse af endometrievævspatologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Forhøjet blodtryk
  3. Diabetes
  4. Fedme (BMI ≥ 28)
  5. Historie om østrogenanvendelse uden progesteronantagonisme
  6. Polycystisk ovariesyndrom
  7. Funktionelle ovarietumorer (ovarietumorer, der udskiller østrogen) før kirurgisk behandling
  8. Infertilitet
  9. Under tamoxifenbehandling, langvarig brug af mifepriston (mere end 3 måneder)
  10. Unormal uterinblødning eller vaginalt udflåd
  11. Postmenopausal vaginal blødning eller vaginalt udflåd
  12. Arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) patienter over 35 år eller patienter med en familiehistorie med kolorektal cancer eller endometriecancer
  13. Cervikal cytologiundersøgelse indikerer atypiske kirtelceller (AGC)
  14. Tidligere historie med kræft i æggestokkene eller brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropstemperatur ≥ 37,5 ℃
  2. Akut og subakut inflammation i forplantningsorganerne
  3. Mistænkt graviditet
  4. Klart diagnosticerede patienter med ondartede tumorer i forplantningsorganerne
  5. Akut alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højrisikobefolkning
De indskrevne patienter gennemgik samtidig transvaginal ultralydsundersøgelse og mikroskala endometrieprøvetagningsbiopsi.
Transvaginal ultralydsundersøgelse og endometriemikrovævspatologisk undersøgelse bruges samtidig til screening af endometriecancer i højrisikopopulationer. Specificiteten, sensitiviteten og den optimale kombination af de to screeningsmetoder afklares, og der udføres en omkostningseffektivitetsanalyse på forskellige screeningsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 2 år
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​transvaginal ultralyd og endometriel mikrostrukturel patologiundersøgelse for endometriecancerscreening i højrisikopopulationer, og bestem den mest effektive screeningsmetode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2 år
Brug af Quality Adjusted Life Year (QALY) som effektivitetsindikator, screeningsudgifter (udgifter til screening af organisationens ledelse, test- og evalueringsudgifter, personlige direkte udgifter og personlige indirekte udgifter) og behandlingsudgifter (inklusive hospitalsindlæggelsesudgifter, ambulante udgifter, direkte ikke-medicinske udgifter og indirekte udgifter) som omkostningerne ved udgifter, Beregn omkostningseffektivitetsforholdet for forskellige screeningstilstande (enkelt B-ultralyd, enkelt endometriemikrovævsundersøgelse, B-ultralyd+endometriemikrovævsundersøgelse, B-ultralydsendometriemikrovævsundersøgelse) , og beregn omkostningerne ved hver udvidet QALY for hver gruppe og det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem hver gruppe, og sammenlign det med betalingsvilligheden (budgetlinje).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftscreening

Abonner