Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriekreftscreening i høyrisikopopulasjoner

5. november 2023 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

En multisenter klinisk studie om screening av endometriekreft i høyrisikopopulasjoner i Kina

Endometriekreft er en av de vanligste malignitetene i reproduksjonssystemet. Forekomsten av endometriekreft har økt de siste årene. Det finnes ingen effektiv, rimelig screeningmetode for populasjoner med høy risiko.

De tradisjonelle metodene for screening og diagnose av endometriekreft (segmentert skraping og hysteroskopisk biopsi) er invasive undersøkelser med høye medisinske kostnader. Det haster med å etablere en rimelig, effektiv, økonomisk og ikke-invasiv screeningstrategi for endometriekreft. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrial prøvetaking biopsi i screening for endometriale precancerøse lesjoner og endometriekreft blant høyrisikopopulasjoner i Kina, og å gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser av forskjellige screeningsstrategier, som til syvende og sist veileder utviklingen av screeningsstrategier som er egnet for høyrisikopopulasjoner i Kina.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

De registrerte pasientene gjennomgikk samtidig transvaginal ultralydundersøkelse og biopsi av endometrieprøver i mikroskala.

Etter innskrivning ble det utført en vaginal ultralydundersøkelse for å registrere tykkelsen på endometriet, om det var livmorhulemasser, endometrieujevnheter og endometrieblodstrøm. Hvis noe av følgende skjer, anses det som et positivt screeningsresultat:

A. Premenopausale kvinner med endometrietykkelse større enn 8 mm B. Postmenopausal endometrietykkelse >4 mm C. Ujevnt endometrium D. Unormalt ekko i livmorhulen E. Endometrium eller livmorhule med rikelig blodstrøm (RI ≤ 0,45) Hvis situasjonen ovenfor ikke gjør det forekommer, anses det som negativt for transvaginal ultralydscreening.

Etter å ha fullført den transvaginale ultralydundersøkelsen, brukte pasienten Li rush i diagnoserommet for å få endometrievevsprøver og utføre patologisk undersøkelse av endometrievevet.

A. Ikke fornøyd med prøven (slim eller hemorragisk nekrotisk vev) eller utilstrekkelig prøvetaking (bare en liten mengde endometrievev kan sees, mindre enn 5 endometriekjertler kan ikke diagnostiseres ved patologi) eller ingen endometriekomponenter er funnet, og en liten mengde livmorhalsvev skrapes B. Normal proliferativ fase, sekretorisk fase, atrofisk endometrium C. Uten atypiske endometrieproliferative lesjoner D. Mistenkte maligne tumorceller og vevskomponenter E. Atypisk endometriehyperplasi/EIN eller endometriekreft Hvis resultat A vises, er det betraktet som en unnlatelse av å få prøven, og hvis resultat B vises, regnes det som et negativt screeningsresultat. C. Resultatene av D og E anses som positive for screening.

Hvis det er positivt resultat i enten vaginal ultralyd eller endometriemikrostrukturpatologisk undersøkelse, skal ytterligere hysteroskopisk stadieinndeling og utskraping av endometrievev patologisk undersøkelse utføres.

følge opp

  1. Dersom resultatene av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrial prøvetaking biopsi er negative, vil en oppfølgingsundersøkelse av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrial prøvetaking biopsi bli utført ett år senere. Dersom det blir funnet positivt resultat på oppfølgingsundersøkelsen, vil ytterligere hysteroskopi/segmentert curettage av endometrievevspatologi utføres.
  2. De som viste negative resultater på transvaginal ultralyd, men ikke klarte å få endometrievevspatologiundersøkelse (resultat A): Tre måneder senere gjennomgikk de en oppfølgingsundersøkelse av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvebiopsi. De som viste positive resultater på oppfølgingsundersøkelsen ble videre utsatt for hysteroskopi/segmentert curettage av endometrievevspatologiundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år gammel
  2. Hypertensjon
  3. Diabetes
  4. Fedme (BMI ≥ 28)
  5. Historie med østrogenpåføring uten progesteronantagonisme
  6. Polycystisk ovariesyndrom
  7. Funksjonelle eggstokksvulster (ovariesvulster som skiller ut østrogen) før kirurgisk behandling
  8. Infertilitet
  9. Under tamoksifenbehandling, langtidsbruk av mifepriston (mer enn 3 måneder)
  10. Unormal livmorblødning eller utflod fra skjeden
  11. Postmenopausal vaginal blødning eller vaginal utflod
  12. Arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC) pasienter over 35 år, eller pasienter med en familiehistorie med kolorektal kreft eller endometriekreft
  13. Cervikal cytologiundersøkelse indikerer atypiske kjertelceller (AGC)
  14. Tidligere historie med eggstokkreft eller brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃
  2. Akutt og subakutt betennelse i forplantningsorganene
  3. Mistanke om graviditet
  4. Klart diagnostiserte pasienter med ondartede svulster i forplantningsorganene
  5. Akutt alvorlig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyrisikobefolkning
De registrerte pasientene gjennomgikk samtidig transvaginal ultralydundersøkelse og biopsi av endometrieprøver i mikroskala.
Transvaginal ultralyd og endometriemikrovevspatologiundersøkelse brukes samtidig for screening av endometriekreft i høyrisikopopulasjoner. Spesifisiteten, sensitiviteten og den optimale kombinasjonen av de to screeningsmetodene avklares, og det gjennomføres en kostnadseffektivitetsanalyse på ulike screeningsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 2 år
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til transvaginal ultralyd og endometriell mikrostrukturell patologiundersøkelse for endometriekreftscreening i høyrisikopopulasjoner, og bestem den mest effektive screeningsmodusen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2 år
Bruk av Quality Adjusted Life Year (QALY) som effektivitetsindikator, screeningsutgifter (utgifter til screening av organisasjonsledelse, test- og evalueringsutgifter, personlige direkte utgifter og personlige indirekte utgifter) og behandlingsutgifter (inkludert sykehusinnleggelsesutgifter, polikliniske utgifter, direkte ikke-medisinske utgifter , og indirekte utgifter) som kostnaden for utgiftene, Beregn kostnadseffektivitetsforholdet for forskjellige screeningmoduser (enkelt B-ultralyd, enkelt endometriemikrovevsundersøkelse, B-ultralyd+endometriemikrovevsundersøkelse, B-ultralydundersøkelse av endometriemikrovev) , og beregn kostnaden for hver utvidet QALY for hver gruppe og det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom hver gruppe, og sammenlign det med betalingsvillighetsverdien (budsjettlinje).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere