- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125886
Endometriekreftscreening i høyrisikopopulasjoner
En multisenter klinisk studie om screening av endometriekreft i høyrisikopopulasjoner i Kina
Endometriekreft er en av de vanligste malignitetene i reproduksjonssystemet. Forekomsten av endometriekreft har økt de siste årene. Det finnes ingen effektiv, rimelig screeningmetode for populasjoner med høy risiko.
De tradisjonelle metodene for screening og diagnose av endometriekreft (segmentert skraping og hysteroskopisk biopsi) er invasive undersøkelser med høye medisinske kostnader. Det haster med å etablere en rimelig, effektiv, økonomisk og ikke-invasiv screeningstrategi for endometriekreft. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrial prøvetaking biopsi i screening for endometriale precancerøse lesjoner og endometriekreft blant høyrisikopopulasjoner i Kina, og å gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser av forskjellige screeningsstrategier, som til syvende og sist veileder utviklingen av screeningsstrategier som er egnet for høyrisikopopulasjoner i Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De registrerte pasientene gjennomgikk samtidig transvaginal ultralydundersøkelse og biopsi av endometrieprøver i mikroskala.
Etter innskrivning ble det utført en vaginal ultralydundersøkelse for å registrere tykkelsen på endometriet, om det var livmorhulemasser, endometrieujevnheter og endometrieblodstrøm. Hvis noe av følgende skjer, anses det som et positivt screeningsresultat:
A. Premenopausale kvinner med endometrietykkelse større enn 8 mm B. Postmenopausal endometrietykkelse >4 mm C. Ujevnt endometrium D. Unormalt ekko i livmorhulen E. Endometrium eller livmorhule med rikelig blodstrøm (RI ≤ 0,45) Hvis situasjonen ovenfor ikke gjør det forekommer, anses det som negativt for transvaginal ultralydscreening.
Etter å ha fullført den transvaginale ultralydundersøkelsen, brukte pasienten Li rush i diagnoserommet for å få endometrievevsprøver og utføre patologisk undersøkelse av endometrievevet.
A. Ikke fornøyd med prøven (slim eller hemorragisk nekrotisk vev) eller utilstrekkelig prøvetaking (bare en liten mengde endometrievev kan sees, mindre enn 5 endometriekjertler kan ikke diagnostiseres ved patologi) eller ingen endometriekomponenter er funnet, og en liten mengde livmorhalsvev skrapes B. Normal proliferativ fase, sekretorisk fase, atrofisk endometrium C. Uten atypiske endometrieproliferative lesjoner D. Mistenkte maligne tumorceller og vevskomponenter E. Atypisk endometriehyperplasi/EIN eller endometriekreft Hvis resultat A vises, er det betraktet som en unnlatelse av å få prøven, og hvis resultat B vises, regnes det som et negativt screeningsresultat. C. Resultatene av D og E anses som positive for screening.
Hvis det er positivt resultat i enten vaginal ultralyd eller endometriemikrostrukturpatologisk undersøkelse, skal ytterligere hysteroskopisk stadieinndeling og utskraping av endometrievev patologisk undersøkelse utføres.
følge opp
- Dersom resultatene av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrial prøvetaking biopsi er negative, vil en oppfølgingsundersøkelse av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrial prøvetaking biopsi bli utført ett år senere. Dersom det blir funnet positivt resultat på oppfølgingsundersøkelsen, vil ytterligere hysteroskopi/segmentert curettage av endometrievevspatologi utføres.
- De som viste negative resultater på transvaginal ultralyd, men ikke klarte å få endometrievevspatologiundersøkelse (resultat A): Tre måneder senere gjennomgikk de en oppfølgingsundersøkelse av transvaginal ultralyd og mikroskala endometrieprøvebiopsi. De som viste positive resultater på oppfølgingsundersøkelsen ble videre utsatt for hysteroskopi/segmentert curettage av endometrievevspatologiundersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guo Zhang, doctor
- Telefonnummer: +861088324384
- E-post: zhangguo-2005@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år gammel
- Hypertensjon
- Diabetes
- Fedme (BMI ≥ 28)
- Historie med østrogenpåføring uten progesteronantagonisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Funksjonelle eggstokksvulster (ovariesvulster som skiller ut østrogen) før kirurgisk behandling
- Infertilitet
- Under tamoksifenbehandling, langtidsbruk av mifepriston (mer enn 3 måneder)
- Unormal livmorblødning eller utflod fra skjeden
- Postmenopausal vaginal blødning eller vaginal utflod
- Arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC) pasienter over 35 år, eller pasienter med en familiehistorie med kolorektal kreft eller endometriekreft
- Cervikal cytologiundersøkelse indikerer atypiske kjertelceller (AGC)
- Tidligere historie med eggstokkreft eller brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃
- Akutt og subakutt betennelse i forplantningsorganene
- Mistanke om graviditet
- Klart diagnostiserte pasienter med ondartede svulster i forplantningsorganene
- Akutt alvorlig systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyrisikobefolkning
De registrerte pasientene gjennomgikk samtidig transvaginal ultralydundersøkelse og biopsi av endometrieprøver i mikroskala.
|
Transvaginal ultralyd og endometriemikrovevspatologiundersøkelse brukes samtidig for screening av endometriekreft i høyrisikopopulasjoner.
Spesifisiteten, sensitiviteten og den optimale kombinasjonen av de to screeningsmetodene avklares, og det gjennomføres en kostnadseffektivitetsanalyse på ulike screeningsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til transvaginal ultralyd og endometriell mikrostrukturell patologiundersøkelse for endometriekreftscreening i høyrisikopopulasjoner, og bestem den mest effektive screeningsmodusen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av Quality Adjusted Life Year (QALY) som effektivitetsindikator, screeningsutgifter (utgifter til screening av organisasjonsledelse, test- og evalueringsutgifter, personlige direkte utgifter og personlige indirekte utgifter) og behandlingsutgifter (inkludert sykehusinnleggelsesutgifter, polikliniske utgifter, direkte ikke-medisinske utgifter , og indirekte utgifter) som kostnaden for utgiftene, Beregn kostnadseffektivitetsforholdet for forskjellige screeningmoduser (enkelt B-ultralyd, enkelt endometriemikrovevsundersøkelse, B-ultralyd+endometriemikrovevsundersøkelse, B-ultralydundersøkelse av endometriemikrovev) , og beregn kostnaden for hver utvidet QALY for hver gruppe og det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom hver gruppe, og sammenlign det med betalingsvillighetsverdien (budsjettlinje).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Endometrial cancer screening
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .