Endometriecancerscreening i högriskpopulationer
En multicenter klinisk studie om endometriecancerscreening i högriskpopulationer i Kina
Endometriecancer är en av de vanligaste maligniteterna i reproduktionssystemet. Förekomsten av endometriecancer har ökat de senaste åren. Det finns ingen effektiv, billig screeningmetod för populationer med hög risk.
De traditionella metoderna för screening och diagnos av endometriecancer (segmenterad skrapning och hysteroskopisk biopsi) är invasiva undersökningar med höga medicinska kostnader. Det är angeläget att etablera en rimlig, effektiv, ekonomisk och icke-invasiv screeningstrategi för endometriecancer. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av transvaginalt ultraljud och mikroskalig endometrieprovtagningsbiopsi vid screening för endometriella precancerösa lesioner och endometriecancer bland högriskpopulationer i Kina, och att genomföra kostnadseffektivitetsanalyser av olika screeningstrategier, som slutligen vägleder utvecklingen av screeningstrategier som är lämpliga för högriskpopulationer i Kina.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De inskrivna patienterna genomgick samtidig transvaginal ultraljudsundersökning och biopsi av endometrieprovtagning i mikroskala.
Efter inskrivningen gjordes en vaginal ultraljudsundersökning för att registrera tjockleken på livmoderslemhinnan, om det fanns livmoderhålsmassor, ojämnheter i endometriet och blodflödet i endometriet. Om något av följande inträffar anses det vara ett positivt screeningresultat:
A. Premenopausala kvinnor med endometrietjocklek större än 8 mm B. Postmenopausal endometrietjocklek >4 mm C. Ojämnt endometrium D. Onormalt eko i livmoderhålan E. Endometrium eller livmoderhåla med rikligt blodflöde (RI ≤ 0,45) Om ovanstående situation inte gör det inträffar, anses det vara negativt för transvaginal ultraljudsscreening.
Efter att ha avslutat den transvaginala ultraljudsundersökningen använde patienten Li rush i diagnosrummet för att ta endometrievävnadsprover och utföra patologisk undersökning av endometrievävnaden.
A. Inte nöjd med provet (slem eller hemorragisk nekrotisk vävnad) eller otillräcklig provtagning (endast en liten mängd endometrievävnad kan ses, mindre än 5 endometriekörtlar kan inte diagnostiseras med patologi) eller inga endometriekomponenter hittas, och en liten mängd livmoderhalsvävnad skrapas B. Normal proliferativ fas, sekretorisk fas, atrofisk endometrium C. Utan atypiska endometriella proliferativa lesioner D. Misstänkta maligna tumörceller och vävnadskomponenter E. Atypisk endometriehyperplasi/EIN eller endometriecancer Om resultat A uppträder är det anses vara ett misslyckande att få provet, och om resultat B visas anses det vara ett negativt screeningsresultat. C. Resultaten av D och E anses vara positiva för screening.
Om det finns ett positivt resultat i antingen vaginalt ultraljud eller endometriemikrostrukturpatologisk undersökning, ska ytterligare hysteroskopisk stadieindelning och skrapning av endometrievävnadspatologisk undersökning utföras.
uppföljning
- Om resultaten av transvaginalt ultraljud och mikroskalig endometrieprovtagningsbiopsi är negativa kommer en uppföljningsundersökning av transvaginalt ultraljud och mikroskalig endometrieprovtagningsbiopsi att göras ett år senare. Om ett positivt resultat hittas på uppföljningsundersökningen kommer ytterligare hysteroskopi/segmenterad curettage av endometrievävnadspatologi att utföras.
- De som visade negativa resultat på transvaginalt ultraljud men inte lyckades få endometrievävnadspatologiundersökning (resultat A): Tre månader senare genomgick de en uppföljningsundersökning av transvaginalt ultraljud och mikroskalig endometrieprovtagningsbiopsi. De som visade positiva resultat på uppföljningsundersökningen utsattes vidare för hysteroskopi/segmenterad curettage av endometrievävnadspatologiundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guo Zhang, doctor
- Telefonnummer: +861088324384
- E-post: zhangguo-2005@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45 år gammal
- Hypertoni
- Diabetes
- Fetma (BMI ≥ 28)
- Historia av östrogenapplikation utan progesteronantagonism
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Funktionella äggstockstumörer (äggstockstumörer som utsöndrar östrogen) före kirurgisk behandling
- Infertilitet
- Under tamoxifenbehandling, långvarig användning av mifepriston (mer än 3 månader)
- Onormal livmoderblödning eller flytningar från slidan
- Postmenopausal vaginal blödning eller flytningar
- Ärftlig icke polypos kolorektal cancer (HNPCC) patienter över 35 år, eller patienter med en familjehistoria av kolorektal cancer eller endometriecancer
- Cervikal cytologiundersökning indikerar atypiska körtelceller (AGC)
- Tidigare historia av äggstockscancer eller bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃
- Akut och subakut inflammation i fortplantningsorganen
- Misstänkt graviditet
- Tydligt diagnostiserade patienter med maligna tumörer i fortplantningsorganen
- Akut allvarlig systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högriskpopulation
De inskrivna patienterna genomgick samtidig transvaginal ultraljudsundersökning och biopsi av endometrieprovtagning i mikroskala.
|
Transvaginalt ultraljud och undersökning av endometriemikrovävnadspatologi används samtidigt för screening av endometriecancer i högriskpopulationer.
Specificiteten, känsligheten och den optimala kombinationen av de två screeningmetoderna klargörs och en kostnadseffektivitetsanalys genomförs på olika screeningstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet och specificitet
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera känsligheten och specificiteten för transvaginalt ultraljud och endometriell mikrostrukturell patologiundersökning för endometriecancerscreening i högriskpopulationer och bestämma det mest effektiva screeningsläget
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 2 år
|
Att använda Quality Adjusted Life Year (QALY) som effektivitetsindikator, screeningkostnader (utgifter för screening av organisationsledning, test- och utvärderingskostnader, personliga direkta utgifter och personliga indirekta utgifter) och behandlingskostnader (inklusive kostnader för sjukhusvistelse, utgifter för öppenvård, direkta icke-medicinska utgifter , och indirekta utgifter) som kostnaden för utgifter, Beräkna kostnadseffektivitetsförhållandet för olika screeninglägen (enkel B-ultraljud, enstaka endometriemikrovävnadsundersökning, B-ultraljud+endometriemikrovävnadsundersökning, B-ultraljudsundersökning av endometriemikrovävnad) , och beräkna kostnaden för varje utökad QALY för varje grupp och det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet mellan varje grupp, och jämför det med betalningsviljans värde (budgetlinje).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Endometrial cancer screening
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .