고위험 인구의 자궁내막암 검진
2023년 11월 5일 업데이트: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
중국 고위험 인구의 자궁내막암 검진에 관한 다기관 임상 연구
자궁내막암은 생식계의 가장 흔한 악성종양 중 하나입니다. 최근 몇 년간 자궁내막암 발생률이 증가하고 있습니다. 고위험군에 대한 효과적이고 저렴한 선별 방법은 존재하지 않습니다.
자궁내막암 검진 및 진단의 전통적인 방법(분절 긁기 및 자궁경 생검)은 의료 비용이 많이 드는 침습적 검사입니다. 합리적이고 효과적이며 경제적이며 비침습적인 자궁내막암 검진 전략의 수립이 시급합니다. 이 연구는 중국의 고위험군 중 자궁내막 전암성 병변 및 자궁내막암 선별검사에서 질경유 초음파 및 미세 자궁내막 샘플링 생검의 효과와 타당성을 평가하고 다양한 선별 전략의 비용 효율성 분석을 수행하여 궁극적으로 개발을 안내하는 것을 목표로 합니다. 중국의 고위험군에 적합한 선별 전략을 소개합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자들은 동시에 질경유 초음파 검사와 미세 자궁내막 샘플링 생검을 받았습니다.
등록 후 자궁내막의 두께, 자궁강종괴, 자궁내막의 불균일성, 자궁내막혈류의 유무를 기록하기 위해 질초음파검사를 시행하였다. 다음 중 하나라도 발생하면 양성 검사 결과로 간주됩니다.
A. 자궁내막 두께가 8mm 이상인 폐경 전 여성 B. 폐경 후 자궁내막 두께 > 4mm C. 자궁내막이 고르지 못한 경우 D. 자궁강 내 비정상 에코 E. 혈류가 풍부한 자궁내막 또는 자궁강(RI ≥ 0.45) 위의 상황에 해당되지 않는 경우 발생하는 경우 질경유 초음파 검사에 음성으로 간주됩니다.
질경유 초음파 검사를 마친 환자는 진단실에서 Lirush를 이용해 자궁내막 조직 샘플을 채취하고 자궁내막 조직의 병리학적 검사를 실시했다.
A. 검체(점액 또는 출혈성 괴사조직)가 불만족스럽거나 샘플링이 불충분하거나(자궁내막 조직이 소량만 보이고, 자궁내막샘이 5개 미만으로 병리학적으로 진단할 수 없음), 자궁내막 구성요소가 전혀 발견되지 않고, 작은 자궁경부 조직의 양이 긁혀짐 B. 정상 증식기, 분비기, 위축성 자궁내막 C. 비정형 자궁내막 증식 병변이 없음 D. 의심되는 악성 종양 세포 및 조직 성분 E. 비정형 자궁내막 증식/EIN 또는 자궁내막암 결과 A가 나타나면, 검체 채취 실패로 간주하고, B 결과가 나오면 음성 심사 결과로 간주한다. C. D와 E의 결과는 선별검사에서 양성으로 간주됩니다.
질초음파나 자궁내막 미세구조 병리학적 검사에서 양성 결과가 나오면 추가 자궁경 병기 결정과 자궁내막 조직 병리학적 검사를 시행해야 합니다.
후속 조치
- 질경유 초음파 및 미세 자궁내막 샘플링 생검 결과가 음성인 경우, 질경유 초음파 및 미세 자궁내막 샘플링 생검에 대한 후속 검사가 1년 후에 실시됩니다. 추적 검사에서 양성 결과가 나오면 추가 자궁경 검사/자궁 내막 조직 병리의 분할 소파술을 시행합니다.
- 질경유 초음파 검사에서 음성 결과를 보였지만 자궁내막 조직 병리 검사를 받지 못한 자(결과 A): 3개월 후 추적 질경유 초음파 검사와 미세 자궁내막 샘플링 생검을 시행하였다. 추적검사에서 양성 결과를 보인 환자에 대해서는 자궁경검사/자궁내막조직병리검사의 분할소파술을 추가로 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guo Zhang, doctor
- 전화번호: +861088324384
- 이메일: zhangguo-2005@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세
- 고혈압
- 당뇨병
- 비만(BMI ≥ 28)
- 프로게스테론 길항작용 없이 에스트로겐 적용 이력
- 다낭성 난소 증후군
- 수술적 치료 전 기능성 난소종양(에스트로겐을 분비하는 난소종양)
- 불모
- 타목시펜 치료 중 미페프리스톤을 장기간 사용(3개월 이상)
- 비정상적인 자궁 출혈 또는 질 분비물
- 폐경 후 질 출혈 또는 질 분비물
- 35세 이상의 유전성 비용종증 대장암(HNPCC) 환자 또는 대장암, 자궁내막암 가족력이 있는 환자
- 자궁 경부 세포학 검사는 비정형 선 세포 (AGC)를 나타냅니다.
- 난소암 또는 유방암의 이전 병력
제외 기준:
- 체온 ≥ 37.5 ℃
- 급성 및 아급성 생식관 염증
- 임신이 의심되는 경우
- 생식기관의 악성종양이 명확히 진단된 환자
- 급성 중증 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 인구
등록된 환자들은 동시에 질경유 초음파 검사와 미세 자궁내막 샘플링 생검을 받았습니다.
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질경유 초음파 검사와 자궁내막 미세조직 병리검사는 고위험군에서 자궁내막암 검진을 위해 동시에 사용됩니다.
두 가지 스크리닝 방법의 특이성, 민감도 및 최적의 조합이 명확해지고, 서로 다른 스크리닝 전략에 대한 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도
기간: 2 년
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고위험군 대상 자궁내막암 검진을 위한 질경유 초음파 및 자궁내막 미세구조 병리검사의 민감도와 특이도를 평가하고 가장 효과적인 검진 방식을 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 분석
기간: 2 년
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QALY(Quality Assisted Life Year)를 유효성 지표로 활용하여 검진비(검진기관 관리비, 검사평가비, 개인직접비, 개인간접비)와 치료비(입원비, 외래비, 직접비의료비 포함) 및 간접비)를 지출 비용으로, 다양한 검진 방식(단일 B-초음파, 단일 자궁내막 미세조직 검사, B-초음파+자궁내막 미세조직 검사, B-초음파 자궁내막 미세조직 검사)의 비용 대비 효율성을 계산합니다. , 각 그룹에 대한 각 확장 QALY의 비용과 각 그룹 간의 증분 비용 효율성 비율을 계산하고 이를 지불 의지 값(예산선)과 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
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- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
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- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Endometrial cancer screening
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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