Screening del cancro endometriale nelle popolazioni ad alto rischio
Uno studio clinico multicentrico sullo screening del cancro endometriale nelle popolazioni ad alto rischio in Cina
Il cancro dell’endometrio è una delle neoplasie più comuni del sistema riproduttivo. L’incidenza del cancro dell’endometrio è aumentata negli ultimi anni. Non esiste un metodo di screening efficace e a basso costo per le popolazioni ad alto rischio.
I metodi tradizionali di screening e diagnosi del cancro dell'endometrio (raschiamento segmentato e biopsia isteroscopica) sono esami invasivi con elevati costi medici. È urgente stabilire una strategia di screening del cancro dell’endometrio ragionevole, efficace, economica e non invasiva. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la fattibilità dell'ecografia transvaginale e della biopsia endometriale su microscala nello screening delle lesioni precancerose endometriali e del cancro dell'endometrio tra le popolazioni ad alto rischio in Cina e a condurre un'analisi costo-efficacia di diverse strategie di screening, guidando infine lo sviluppo di strategie di screening adatte alle popolazioni ad alto rischio in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti arruolate sono state sottoposte simultaneamente a esame ecografico transvaginale e biopsia di campionamento endometriale su microscala.
Dopo l'arruolamento, è stato eseguito un esame ecografico vaginale per registrare lo spessore dell'endometrio, se erano presenti masse nella cavità uterina, irregolarità endometriali e flusso sanguigno endometriale. Se si verifica una delle seguenti condizioni, è considerato un risultato di screening positivo:
A. Donne in premenopausa con spessore endometriale superiore a 8 mm B. Spessore endometriale in postmenopausa > 4 mm C. Endometrio irregolare D. Eco anormale nella cavità uterina E. Endometrio o cavità uterina con flusso sanguigno abbondante (RI ≤ 0,45) Se la situazione di cui sopra non verificarsi, è considerato negativo per lo screening ecografico transvaginale.
Dopo aver completato l'esame ecografico transvaginale, la paziente ha utilizzato Li Rush nella sala diagnostica per ottenere campioni di tessuto endometriale e condurre un esame patologico del tessuto endometriale.
A. Non soddisfatto del campione (muco o tessuto necrotico emorragico) o campionamento insufficiente (si può vedere solo una piccola quantità di tessuto endometriale, meno di 5 ghiandole endometriali non possono essere diagnosticate anatomopatologicamente) o non si trovano componenti endometriali e una piccola quantità di tessuto cervicale viene raschiata B. Fase proliferativa normale, fase secretoria, endometrio atrofico C. Senza lesioni proliferative endometriali atipiche D. Sospette cellule tumorali maligne e componenti tissutali E. Iperplasia endometriale atipica/EIN o cancro endometriale Se appare il risultato A, è considerato un mancato ottenimento del campione e, se appare il risultato B, è considerato un risultato di screening negativo. C. I risultati di D ed E sono considerati positivi per lo screening.
Se l'ecografia vaginale o l'esame patologico microstrutturale dell'endometrio danno un risultato positivo, si procederà ad un'ulteriore stadiazione isteroscopica e al raschiamento dell'esame patologico del tessuto endometriale.
seguito
- Se i risultati dell'ecografia transvaginale e della biopsia endometriale su microscala sono negativi, un anno dopo verrà condotto un esame di follow-up dell'ecografia transvaginale e della biopsia endometriale su microscala. Se l'esame di controllo dà un risultato positivo, verrà eseguita un'ulteriore isteroscopia/curettage segmentato della patologia del tessuto endometriale.
- Coloro che hanno mostrato risultati negativi all'ecografia transvaginale ma non sono riusciti a ottenere un esame patologico del tessuto endometriale (risultato A): tre mesi dopo, sono stati sottoposti a un esame di follow-up di ecografia transvaginale e biopsia di campionamento endometriale su microscala. Coloro che hanno mostrato risultati positivi all'esame di follow-up sono stati ulteriormente sottoposti a isteroscopia/curettage segmentato dell'esame patologico del tessuto endometriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guo Zhang, doctor
- Numero di telefono: +861088324384
- Email: zhangguo-2005@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni
- Ipertensione
- Diabete
- Obesità (IMC ≥ 28)
- Storia dell'applicazione di estrogeni senza antagonismo del progesterone
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Tumori ovarici funzionali (tumori ovarici che secernono estrogeni) prima del trattamento chirurgico
- Infertilità
- Durante il trattamento con tamoxifene, uso a lungo termine di mifepristone (superiore a 3 mesi)
- Sanguinamento uterino anomalo o perdite vaginali
- Sanguinamento vaginale o perdite vaginali in postmenopausa
- Pazienti con cancro del colon-retto ereditario non poliposico (HNPCC) di età superiore a 35 anni o pazienti con una storia familiare di cancro del colon-retto o cancro dell'endometrio
- L'esame citologico cervicale indica cellule ghiandolari atipiche (AGC)
- Storia precedente di cancro ovarico o cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Temperatura corporea ≥ 37,5 ℃
- Infiammazione acuta e subacuta del tratto riproduttivo
- Sospetta gravidanza
- Pazienti con diagnosi chiara di tumori maligni del tratto riproduttivo
- Malattia sistemica acuta grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: popolazione ad alto rischio
Le pazienti arruolate sono state sottoposte simultaneamente a esame ecografico transvaginale e biopsia di campionamento endometriale su microscala.
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L'ecografia transvaginale e l'esame patologico del microtessuto endometriale vengono utilizzati contemporaneamente per lo screening del cancro dell'endometrio nelle popolazioni ad alto rischio.
Vengono chiarite la specificità, la sensibilità e la combinazione ottimale dei due metodi di screening e viene condotta un'analisi costo-efficacia su diverse strategie di screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la sensibilità e la specificità dell'ecografia transvaginale e dell'esame della patologia microstrutturale endometriale per lo screening del cancro dell'endometrio nelle popolazioni ad alto rischio e determinare la modalità di screening più efficace
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando l'anno di vita corretto per la qualità (QALY) come indicatore di efficacia, le spese di screening (spese di gestione dell'organizzazione di screening, spese di test e valutazione, spese personali dirette e spese personali indirette) e le spese di trattamento (comprese le spese di ricovero ospedaliero, le spese ambulatoriali, le spese dirette non mediche , e spese indirette) come costo della spesa, Calcolare il rapporto costo-efficacia delle diverse modalità di screening (ecografia B singola, esame microtessuto endometriale singolo, ecografia B+esame microtessuto endometriale, ecografia B esame microtessuto endometriale) , e calcolare il costo di ciascun QALY esteso per ciascun gruppo e il rapporto costo-efficacia incrementale tra ciascun gruppo, e confrontarlo con il valore della disponibilità a pagare (linea di budget).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Endometrial cancer screening
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