Screening rakoviny endometria u vysoce rizikových populací
Multicentrická klinická studie o screeningu rakoviny endometria u vysoce rizikových populací v Číně
Rakovina endometria je jednou z nejčastějších malignit reprodukčního systému. Výskyt rakoviny endometria se v posledních letech zvýšil. Neexistuje žádná účinná, nízkonákladová screeningová metoda pro vysoce rizikové populace.
Tradiční metody screeningu a diagnostiky karcinomu endometria (segmentovaný seškrab a hysteroskopická biopsie) jsou invazivní vyšetření s vysokými náklady na léčbu. Je naléhavé vytvořit rozumnou, účinnou, ekonomickou a neinvazivní strategii screeningu karcinomu endometria. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a proveditelnost transvaginálního ultrazvuku a biopsie odběru vzorků endometria v mikroskopickém měřítku při screeningu endometriálních prekancerózních lézí a karcinomu endometria u vysoce rizikových populací v Číně a provést analýzu nákladové efektivity různých screeningových strategií, což nakonec povede k vývoji screeningových strategií, které jsou vhodné pro vysoce rizikové populace v Číně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařazené pacientky podstoupily současně transvaginální ultrazvukové vyšetření a mikroškálovou odběrovou biopsii endometria.
Po zařazení do studie bylo provedeno vaginální ultrazvukové vyšetření k zaznamenání tloušťky endometria, zda jsou přítomny hmoty děložní dutiny, nerovnosti endometria a průtok krve endometriem. Pokud dojde k některé z následujících situací, považuje se to za pozitivní výsledek screeningu:
A. Premenopauzální ženy s tloušťkou endometria větší než 8 mm B. Tloušťka endometria po menopauze > 4 mm C. Nerovnoměrné endometrium D. Abnormální echo v děložní dutině E. Endometrium nebo děložní dutina s bohatým průtokem krve (RI ≤ 0,45) Pokud výše uvedená situace nevyhovuje se považuje za negativní pro transvaginální ultrazvukový screening.
Po dokončení transvaginálního ultrazvukového vyšetření pacientka použila Li rush v diagnostické místnosti k odběru vzorků endometriální tkáně a k provedení patologického vyšetření endometriální tkáně.
A. Nespokojeni se vzorkem (hlen nebo hemoragická nekrotická tkáň) nebo nedostatečný odběr (je vidět pouze malé množství endometriální tkáně, méně než 5 endometriálních žláz nelze diagnostikovat patologií) nebo nebyly nalezeny žádné endometriální komponenty a malý množství cervikální tkáně se seškrábne B. Normální proliferativní fáze, sekreční fáze, atrofické endometrium C. Bez atypických proliferativních lézí endometria D. Podezření na maligní nádorové buňky a složky tkáně E. Atypická hyperplazie endometria/EIN nebo karcinom endometria Pokud se objeví výsledek A, je považováno za neúspěšné získání vzorku, a pokud se objeví výsledek B, považuje se to za negativní výsledek screeningu. C. Výsledky D a E jsou pro screening považovány za pozitivní.
Pokud je pozitivní výsledek buď vaginálního ultrazvuku nebo mikrostrukturálního patologického vyšetření endometria, provede se další hysteroskopické stanovení stadia a seškrabování patologického vyšetření endometriální tkáně.
následovat
- Pokud jsou výsledky transvaginálního ultrazvuku a biopsie odběru endometria v mikroměřítku negativní, bude o rok později provedeno kontrolní vyšetření transvaginálním ultrazvukem a odběrem biopsie endometria v mikroměřítku. Pokud je při kontrolním vyšetření zjištěn pozitivní výsledek, bude provedena další hysteroskopie/segmentovaná kyretáž patologie endometriální tkáně.
- Ti, kteří vykazovali negativní výsledky na transvaginálním ultrazvuku, ale nezískali patologické vyšetření endometriální tkáně (výsledek A): O tři měsíce později podstoupili kontrolní vyšetření transvaginálním ultrazvukem a mikroškálovou odběrovou biopsii endometria. Ty, které vykazovaly pozitivní výsledky při kontrolním vyšetření, byly dále podrobeny hysteroskopii/segmentované kyretáži vyšetření endometriální tkáně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guo Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +861088324384
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- Hypertenze
- Diabetes
- Obezita (BMI ≥ 28)
- Historie aplikace estrogenu bez antagonismu progesteronu
- Syndrom polycystických vaječníků
- Funkční nádory vaječníků (nádory vaječníků, které vylučují estrogen) před chirurgickou léčbou
- Neplodnost
- Během léčby tamoxifenem dlouhodobé užívání mifepristonu (déle než 3 měsíce)
- Abnormální děložní krvácení nebo vaginální výtok
- Postmenopauzální vaginální krvácení nebo vaginální výtok
- Pacienti s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem (HNPCC) starší 35 let nebo pacienti s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu nebo karcinomu endometria
- Cervikální cytologické vyšetření ukazuje na atypické glandulární buňky (AGC)
- Předchozí anamnéza rakoviny vaječníků nebo rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Tělesná teplota ≥ 37,5 ℃
- Akutní a subakutní záněty reprodukčního traktu
- Podezření na těhotenství
- Jasně diagnostikovaní pacienti se zhoubnými nádory reprodukčního traktu
- Akutní těžké systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoce riziková populace
Zařazené pacientky podstoupily současně transvaginální ultrazvukové vyšetření a mikroškálovou odběrovou biopsii endometria.
|
Transvaginální ultrazvuk a vyšetření endometriální mikrotkáňové patologie se používají současně pro screening karcinomu endometria u vysoce rizikových populací.
Je objasněna specifičnost, senzitivita a optimální kombinace těchto dvou screeningových metod a je provedena analýza efektivity nákladů na různé screeningové strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specifičnost
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu transvaginálního ultrazvuku a vyšetření mikrostrukturální patologie endometria pro screening karcinomu endometria u vysoce rizikových populací a určit nejúčinnější způsob screeningu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Použití roku života upraveného podle kvality (QALY) jako ukazatele efektivity, nákladů na screening (výdaje na řízení organizace, testování a hodnocení, osobní přímé výdaje a osobní nepřímé výdaje) a náklady na léčbu (včetně nákladů na hospitalizaci, ambulantních výdajů, přímých neléčebných výdajů , a nepřímé výdaje) jako náklady na výdaje, Vypočítejte poměr nákladové efektivity různých režimů screeningu (jediný B-ultrazvuk, jediné vyšetření endometriální mikrotkáně, B-ultrazvuk+vyšetřování endometriální mikrotkáně, B-ultrazvukové vyšetření mikrotkáně endometria) a vypočítat náklady na každou rozšířenou QALY pro každou skupinu a přírůstkový poměr nákladové efektivity mezi každou skupinou a porovnat jej s ochotou platit hodnotu (rozpočtová linie).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- Endometrial cancer screening
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy