Detección de cáncer de endometrio en poblaciones de alto riesgo
Un estudio clínico multicéntrico sobre la detección del cáncer de endometrio en poblaciones de alto riesgo en China
El cáncer de endometrio es una de las neoplasias malignas más comunes del sistema reproductivo. La incidencia del cáncer de endometrio ha aumentado en los últimos años. No existe ningún método de detección eficaz y de bajo costo para poblaciones de alto riesgo.
Los métodos tradicionales de detección y diagnóstico del cáncer de endometrio (raspado segmentado y biopsia histeroscópica) son exámenes invasivos con altos costos médicos. Es urgente establecer una estrategia de detección del cáncer de endometrio razonable, eficaz, económica y no invasiva. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y viabilidad de la ecografía transvaginal y la biopsia de muestreo endometrial a microescala en la detección de lesiones precancerosas endometriales y cáncer de endometrio entre poblaciones de alto riesgo en China, y realizar un análisis de rentabilidad de diferentes estrategias de detección, que en última instancia guiarán el desarrollo. de estrategias de detección que sean adecuadas para poblaciones de alto riesgo en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes inscritas se sometieron a una ecografía transvaginal simultánea y a una biopsia de muestreo endometrial a microescala.
Después de la inscripción, se realizó un examen de ultrasonido vaginal para registrar el grosor del endometrio, si había masas en la cavidad uterina, irregularidades endometriales y flujo sanguíneo endometrial. Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, se considera un resultado de detección positivo:
A. Mujeres premenopáusicas con espesor endometrial superior a 8 mm B. Espesor endometrial posmenopáusica >4 mm C. Endometrio desigual D. Eco anormal en la cavidad uterina E. Endometrio o cavidad uterina con abundante flujo sanguíneo (RI ≤ 0,45) Si la situación anterior no se produce, se considera negativo para el cribado por ecografía transvaginal.
Después de completar el examen de ultrasonido transvaginal, la paciente utilizó Li Rush en la sala de diagnóstico para obtener muestras de tejido endometrial y realizar un examen patológico del tejido endometrial.
A. No está satisfecho con la muestra (moco o tejido necrótico hemorrágico) o muestreo insuficiente (solo se puede ver una pequeña cantidad de tejido endometrial, menos de 5 glándulas endometriales no pueden diagnosticarse mediante patología) o no se encuentran componentes endometriales y una pequeña Se raspa una gran cantidad de tejido cervical B. Fase proliferativa normal, fase secretora, endometrio atrófico C. Sin lesiones proliferativas endometriales atípicas D. Sospechas de células tumorales malignas y componentes tisulares E. Hiperplasia endometrial atípica/EIN o cáncer de endometrio Si aparece el resultado A, es Se considera falta de obtención de la muestra, y si aparece el resultado B, se considera resultado negativo del cribado. C. Los resultados de D y E se consideran positivos para la detección.
Si hay un resultado positivo en la ecografía vaginal o en el examen patológico microestructural del endometrio, se realizará una estadificación histeroscópica adicional y un raspado del examen patológico del tejido endometrial.
hacer un seguimiento
- Si los resultados de la ecografía transvaginal y la biopsia por muestreo endometrial a microescala son negativos, un año después se realizará un examen de seguimiento de la ecografía transvaginal y la biopsia por muestreo endometrial a microescala. Si se encuentra un resultado positivo en el examen de seguimiento, se realizará más histeroscopia/legrado segmentado de la patología del tejido endometrial.
- Aquellas que mostraron resultados negativos en la ecografía transvaginal pero no pudieron obtener un examen de patología del tejido endometrial (resultado A): tres meses después, se sometieron a un examen de seguimiento de ecografía transvaginal y una biopsia de muestreo endometrial a microescala. Aquellos que mostraron resultados positivos en el examen de seguimiento fueron sometidos además a histeroscopia/legrado segmentado del examen de patología del tejido endometrial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guo Zhang, doctor
- Número de teléfono: +861088324384
- Correo electrónico: zhangguo-2005@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Hipertensión
- Diabetes
- Obesidad (IMC ≥ 28)
- Historia de aplicación de estrógenos sin antagonismo de progesterona.
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Tumores de ovario funcionales (tumores de ovario que secretan estrógeno) antes del tratamiento quirúrgico
- Esterilidad
- Durante el tratamiento con tamoxifeno, el uso prolongado de mifepristona (más de 3 meses)
- Sangrado uterino anormal o flujo vaginal
- Sangrado vaginal posmenopáusico o flujo vaginal
- Pacientes con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) mayores de 35 años o pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal o cáncer de endometrio.
- El examen de citología cervical indica células glandulares atípicas (AGC)
- Historia previa de cáncer de ovario o cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Temperatura corporal ≥ 37,5 ℃
- Inflamación aguda y subaguda del tracto reproductivo.
- Sospecha de embarazo
- Pacientes claramente diagnosticados con tumores malignos del tracto reproductivo.
- Enfermedad sistémica aguda grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: población de alto riesgo
Las pacientes inscritas se sometieron a una ecografía transvaginal simultánea y a una biopsia de muestreo endometrial a microescala.
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La ecografía transvaginal y el examen de patología del microtejido endometrial se utilizan simultáneamente para la detección del cáncer de endometrio en poblaciones de alto riesgo.
Se aclaran la especificidad, sensibilidad y combinación óptima de los dos métodos de detección y se realiza un análisis de rentabilidad sobre diferentes estrategias de detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de la ecografía transvaginal y el examen de patología microestructural endometrial para la detección del cáncer de endometrio en poblaciones de alto riesgo y determinar el modo de detección más eficaz.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando el Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) como indicador de efectividad, los gastos de detección (gastos de gestión de la organización de detección, gastos de pruebas y evaluación, gastos personales directos y gastos personales indirectos) y gastos de tratamiento (incluidos gastos de hospitalización, gastos ambulatorios, gastos directos no médicos) , y gastos indirectos) como costo de gasto, Calcule la relación costo-efectividad de diferentes modos de detección (ultrasonido B único, examen de microtejido endometrial único, ultrasonido B + examen de microtejido endometrial, examen de microtejido endometrial con ultrasonido B) y calcular el costo de cada AVAC extendido para cada grupo y la relación costo-efectividad incremental entre cada grupo, y compararlo con el valor de la disposición a pagar (línea presupuestaria).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- Endometrial cancer screening
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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