Endometriumin syövän seulonta korkean riskin väestössä
Monikeskuskliininen tutkimus kohdun limakalvon syövän seulonnasta suuren riskin väestössä Kiinassa
Endometriumin syöpä on yksi yleisimmistä lisääntymisjärjestelmän pahanlaatuisista kasvaimista. Kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Ei ole olemassa tehokasta ja edullista seulontamenetelmää suuren riskin väestölle.
Perinteiset kohdun limakalvon syövän seulonta- ja diagnoosimenetelmät (segmentoitu kaavinta ja hysteroskooppinen biopsia) ovat invasiivisia tutkimuksia, joista aiheutuu korkeat lääketieteelliset kustannukset. On kiireellisesti luotava kohtuullinen, tehokas, taloudellinen ja ei-invasiivinen kohdun limakalvon syövän seulontastrategia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja mikromittakaavan endometriumin biopsian tehokkuutta ja toteutettavuutta kohdun limakalvon esisyöpäleesioiden ja kohdun limakalvon syövän seulonnassa korkean riskin väestöryhmissä Kiinassa sekä suorittaa kustannustehokkuusanalyysi eri seulontastrategioista, mikä lopulta ohjaa kehitystä. seulontastrategioita, jotka sopivat suuren riskin väestölle Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin samanaikaisesti transvaginaalinen ultraäänitutkimus ja mikromittakaavainen endometriumin biopsia.
Ilmoittautumisen jälkeen tehtiin emättimen ultraäänitutkimus kohdun limakalvon paksuuden kirjaamiseksi, oliko kohdun ontelomassaa, kohdun limakalvon epätasaisuutta ja kohdun limakalvon verenkiertoa. Jos jokin seuraavista tapahtuu, se katsotaan positiiviseksi seulontatulokseksi:
A. Premenopausaaliset naiset, joiden kohdun limakalvon paksuus on yli 8 mm B. Postmenopausaalisen kohdun limakalvon paksuus > 4 mm C. Epätasainen kohdun limakalvo D. Epänormaali kaiku kohtuontelossa E. Endometrium tai kohtuontelo runsaalla verenkierrolla (RI ≤ 0,45) Jos yllä oleva tilanne ei toteudu esiintyy, sen katsotaan olevan negatiivinen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa.
Tehtyään transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen potilas käytti Li rush -laitetta diagnostiikassa ottaakseen kohdun limakalvon kudosnäytteitä ja suorittaakseen kohdun limakalvokudoksen patologisen tutkimuksen.
A. En ole tyytyväinen näytteeseen (limaa tai hemorragista nekroottista kudosta) tai näytteenotto on riittämätön (vain pieni määrä kohdun limakalvokudosta näkyy, alle 5 kohdun limakalvon rauhasta ei voida diagnosoida patologian perusteella) tai kohdun limakalvon komponentteja ei löydy, ja pieni määrä kohdunkaulan kudosta kaavitaan B. Normaali proliferatiivinen vaihe, eritysvaihe, atrofinen kohdun limakalvo C. Ei epätyypillisiä kohdun limakalvon proliferatiivisia vaurioita D. Epäillyt pahanlaatuiset kasvainsolut ja kudoskomponentit E. Epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu/EIN tai kohdun limakalvon syöpä Jos tulos A näkyy, se on katsotaan epäonnistuneena näytteen saamisessa, ja jos tulos B ilmestyy, sitä pidetään negatiivisena seulontatuloksena. C. D- ja E-tulosten katsotaan olevan positiivisia seulonnassa.
Jos joko emättimen ultraäänitutkimuksessa tai kohdun limakalvon mikrorakennepatologisessa tutkimuksessa on positiivinen tulos, kohdun limakalvon kudosten patologisen tutkimuksen hysteroskooppinen vaihe ja raapiminen on suoritettava.
seuranta
- Jos transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja kohdun limakalvonäytteen mikromittakaavaisen biopsian tulokset ovat negatiiviset, vuoden kuluttua tehdään transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja mikromittakaavan kohdun limakalvonäytteen biopsian seuranta. Jos seurantatutkimuksessa todetaan positiivinen tulos, kohdun limakalvon kudospatologian hysteroskoopia/segmentoitu kyretti suoritetaan jatkossa.
- Ne, jotka osoittivat negatiivisia tuloksia transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa, mutta eivät saaneet kohdun limakalvon kudospatologiatutkimusta (tulos A): Kolme kuukautta myöhemmin heille tehtiin transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja mikromittakaavan kohdun limakalvon näytteenottobiopsian seuranta. Niille, jotka osoittivat positiivisia tuloksia seurantatutkimuksessa, suoritettiin edelleen hysteroskoopia/segmentoitu kyretti endometriumin kudospatologian tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo Zhang, doctor
- Puhelinnumero: +861088324384
- Sähköposti: zhangguo-2005@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta vanha
- Hypertensio
- Diabetes
- Liikalihavuus (BMI ≥ 28)
- Estrogeenin käyttöhistoria ilman progesteroniantagonismia
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Toiminnalliset munasarjakasvaimet (estrogeenia erittävät munasarjakasvaimet) ennen leikkaushoitoa
- Hedelmättömyys
- Tamoksifeenihoidon aikana mifepristonin pitkäaikainen käyttö (yli 3 kuukautta)
- Epänormaali kohdun verenvuoto tai emätinvuoto
- Postmenopausaalinen emättimen verenvuoto tai emätinvuoto
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC) yli 35-vuotiaat potilaat tai potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpää tai kohdun limakalvosyöpää
- Kohdunkaulan sytologinen tutkimus osoittaa epätyypillisiä rauhassoluja (AGC)
- Aikaisempi munasarjasyöpä tai rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon lämpötila ≥ 37,5 ℃
- Akuutti ja subakuutti lisääntymiskanavan tulehdus
- Epäilty raskaus
- Selvästi diagnosoidut potilaat, joilla on lisääntymiskanavan pahanlaatuisia kasvaimia
- Akuutti vakava systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkean riskin väestö
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin samanaikaisesti transvaginaalinen ultraäänitutkimus ja mikromittakaavainen endometriumin biopsia.
|
Transvaginaalista ultraäänitutkimusta ja endometriumin mikrokudospatologian tutkimusta käytetään samanaikaisesti kohdun limakalvon syövän seulonnassa korkean riskin väestössä.
Kahden seulontamenetelmän spesifisyys, herkkyys ja optimaalinen yhdistelmä selvitetään ja eri seulontastrategioista tehdään kustannustehokkuusanalyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja kohdun limakalvon mikrorakennepatologisen tutkimuksen herkkyys ja spesifisyys kohdun limakalvon syövän seulontaa varten korkean riskin väestöryhmissä ja määritä tehokkain seulontatapa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytettäessä Quality Adjusted Life Year (QALY) tehokkuusindikaattorina seulontakuluja (seulontaorganisaation hallintokulut, testaus- ja arviointikulut, henkilökohtaiset suorat kulut ja henkilökohtaiset välilliset kulut) ja hoitokulut (mukaan lukien sairaalahoitokulut, avohoitokulut, suorat muut kuin sairaanhoitokulut) , ja välilliset kulut) kulujen kustannuksella, Laske eri seulontamuotojen (yksi B-ultraääni, yksi endometriumin mikrokudostutkimus, B-ultraääni+endometriumin mikrokudostutkimus, B-ultraääni endometriumin mikrokudostutkimus) kustannustehokkuussuhde , ja laske kunkin ryhmän kunkin laajennetun QALY:n kustannukset ja kunkin ryhmän välisen kustannustehokkuuden lisäyksen ja vertaa sitä maksuhalukkuuden arvoon (budjettikohta).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endometrial cancer screening
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .