- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06125886
Endometriumkrebs-Screening in Hochrisikopopulationen
Eine multizentrische klinische Studie zum Endometriumkrebs-Screening in Hochrisikopopulationen in China
Endometriumkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen des Fortpflanzungssystems. Die Inzidenz von Endometriumkarzinomen hat in den letzten Jahren zugenommen. Es gibt keine wirksame, kostengünstige Screening-Methode für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko.
Die traditionellen Methoden zur Früherkennung und Diagnose von Endometriumkarzinomen (segmentierte Kürettage und hysteroskopische Biopsie) sind invasive Untersuchungen mit hohen medizinischen Kosten. Es ist dringend erforderlich, eine vernünftige, wirksame, wirtschaftliche und nicht-invasive Strategie zur Früherkennung von Gebärmutterkrebs zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von transvaginalem Ultraschall und mikroskaliger Endometrium-Probenahmebiopsie beim Screening auf präkanzeröse Endometriumläsionen und Endometriumkrebs bei Hochrisikopopulationen in China zu bewerten und eine Kostenwirksamkeitsanalyse verschiedener Screening-Strategien durchzuführen, um letztendlich die Entwicklung zu leiten von Screening-Strategien, die für Hochrisikopopulationen in China geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschlossenen Patienten wurden gleichzeitig einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung und einer Endometriumbiopsie im Mikromaßstab unterzogen.
Nach der Einschreibung wurde eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu erfassen und festzustellen, ob Raumforderungen in der Gebärmutterhöhle, Unebenheiten im Endometrium und der Blutfluss im Endometrium vorhanden waren. Wenn einer der folgenden Punkte eintritt, gilt dies als positives Screening-Ergebnis:
A. Prämenopausale Frauen mit einer Endometriumdicke von mehr als 8 mm. B. Postmenopausale Endometriumdicke > 4 mm auftreten, gilt es als negativ für die transvaginale Ultraschalluntersuchung.
Nach Abschluss der transvaginalen Ultraschalluntersuchung nutzte die Patientin Li Rush im Diagnoseraum, um Endometriumgewebeproben zu entnehmen und eine pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes durchzuführen.
A. Unzufrieden mit der Probe (Schleim oder hämorrhagisches nekrotisches Gewebe) oder unzureichende Probenentnahme (nur eine kleine Menge Endometriumgewebe ist sichtbar, weniger als 5 Endometriumdrüsen können pathologisch nicht diagnostiziert werden) oder es werden keine Endometriumkomponenten gefunden und eine kleine Menge an Gebärmutterhalsgewebe wird abgekratzt B. Normale proliferative Phase, sekretorische Phase, atrophisches Endometrium C. Ohne atypische proliferative Endometriumläsionen D. Verdacht auf bösartige Tumorzellen und Gewebekomponenten E. Atypische Endometriumhyperplasie/EIN oder Endometriumkrebs Wenn Ergebnis A erscheint, ist dies der Fall Dies gilt als Versäumnis, die Probe zu entnehmen, und wenn Ergebnis B erscheint, gilt es als negatives Screening-Ergebnis. C. Die Ergebnisse von D und E gelten als positiv für das Screening.
Wenn entweder bei der vaginalen Ultraschalluntersuchung oder bei der pathologischen Untersuchung der Mikrostruktur des Endometriums ein positives Ergebnis vorliegt, müssen eine weitere hysteroskopische Stadieneinstufung und eine pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes durchgeführt werden.
nachverfolgen
- Wenn die Ergebnisse des transvaginalen Ultraschalls und der mikroskaligen Endometriumbiopsie negativ sind, wird ein Jahr später eine Nachuntersuchung mittels transvaginalem Ultraschall und mikroskaliger Endometriumbiopsie durchgeführt. Wenn bei der Nachuntersuchung ein positives Ergebnis festgestellt wird, wird eine weitere Hysteroskopie/segmentierte Kürettage der Pathologie des Endometriumgewebes durchgeführt.
- Diejenigen, die bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung negative Ergebnisse zeigten, aber keine pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes erhalten konnten (Ergebnis A): Drei Monate später wurden sie einer Nachuntersuchung mittels transvaginalem Ultraschall und einer Endometriumbiopsie im Mikromaßstab unterzogen. Diejenigen, die bei der Nachuntersuchung positive Ergebnisse zeigten, wurden außerdem einer Hysteroskopie/segmentierten Kürettage zur Untersuchung der Pathologie des Endometriumgewebes unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guo Zhang, doctor
- Telefonnummer: +861088324384
- E-Mail: zhangguo-2005@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre alt
- Hypertonie
- Diabetes
- Fettleibigkeit (BMI ≥ 28)
- Geschichte der Östrogenanwendung ohne Progesteronantagonismus
- PCO-Syndrom
- Funktionelle Ovarialtumoren (Ovarialtumoren, die Östrogen absondern) vor einer chirurgischen Behandlung
- Unfruchtbarkeit
- Während der Tamoxifen-Behandlung, Langzeitanwendung von Mifepriston (länger als 3 Monate)
- Abnormale Uterusblutung oder vaginaler Ausfluss
- Postmenopausale Vaginalblutung oder Vaginalausfluss
- Patienten mit hereditärem nicht-polyposisem kolorektalem Karzinom (HNPCC) über 35 Jahre oder Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom oder Endometriumkarzinom
- Die zytologische Untersuchung des Gebärmutterhalses weist auf atypische Drüsenzellen (AGC) hin.
- Vorgeschichte von Eierstockkrebs oder Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃
- Akute und subakute Entzündung des Fortpflanzungstrakts
- Verdacht auf Schwangerschaft
- Eindeutig diagnostizierte Patienten mit bösartigen Tumoren des Fortpflanzungstrakts
- Akute schwere systemische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochrisikopopulation
Die eingeschlossenen Patienten wurden gleichzeitig einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung und einer Endometriumbiopsie im Mikromaßstab unterzogen.
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Transvaginaler Ultraschall und eine pathologische Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes werden gleichzeitig zur Endometriumkrebs-Vorsorgeuntersuchung in Hochrisikopopulationen eingesetzt.
Die Spezifität, Sensitivität und optimale Kombination der beiden Screening-Methoden werden geklärt und eine Kostenwirksamkeitsanalyse für verschiedene Screening-Strategien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des transvaginalen Ultraschalls und der Untersuchung der mikrostrukturellen Pathologie des Endometriums für die Endometriumkrebs-Vorsorgeuntersuchung in Hochrisikopopulationen und bestimmen Sie den effektivsten Vorsorgemodus
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung des Quality Adjusted Life Year (QALY) als Wirksamkeitsindikator werden die Screening-Ausgaben (Managementkosten der Screening-Organisation, Test- und Bewertungskosten, persönliche direkte Ausgaben und persönliche indirekte Ausgaben) und Behandlungskosten (einschließlich Krankenhauskosten, ambulante Ausgaben, direkte nichtmedizinische Ausgaben) ermittelt und indirekte Kosten) als Ausgabenkosten. Berechnen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis verschiedener Screening-Modi (einzelner B-Ultraschall, einzelne Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes, B-Ultraschall + Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes, B-Ultraschall-Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes). , und berechnen Sie die Kosten jedes erweiterten QALY für jede Gruppe und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen jeder Gruppe und vergleichen Sie es mit der Zahlungsbereitschaft (Budgetlinie).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
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- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
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- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Andere Studien-ID-Nummern
- Endometrial cancer screening
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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