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Endometriumkrebs-Screening in Hochrisikopopulationen

5. November 2023 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische klinische Studie zum Endometriumkrebs-Screening in Hochrisikopopulationen in China

Endometriumkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen des Fortpflanzungssystems. Die Inzidenz von Endometriumkarzinomen hat in den letzten Jahren zugenommen. Es gibt keine wirksame, kostengünstige Screening-Methode für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko.

Die traditionellen Methoden zur Früherkennung und Diagnose von Endometriumkarzinomen (segmentierte Kürettage und hysteroskopische Biopsie) sind invasive Untersuchungen mit hohen medizinischen Kosten. Es ist dringend erforderlich, eine vernünftige, wirksame, wirtschaftliche und nicht-invasive Strategie zur Früherkennung von Gebärmutterkrebs zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von transvaginalem Ultraschall und mikroskaliger Endometrium-Probenahmebiopsie beim Screening auf präkanzeröse Endometriumläsionen und Endometriumkrebs bei Hochrisikopopulationen in China zu bewerten und eine Kostenwirksamkeitsanalyse verschiedener Screening-Strategien durchzuführen, um letztendlich die Entwicklung zu leiten von Screening-Strategien, die für Hochrisikopopulationen in China geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Patienten wurden gleichzeitig einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung und einer Endometriumbiopsie im Mikromaßstab unterzogen.

Nach der Einschreibung wurde eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu erfassen und festzustellen, ob Raumforderungen in der Gebärmutterhöhle, Unebenheiten im Endometrium und der Blutfluss im Endometrium vorhanden waren. Wenn einer der folgenden Punkte eintritt, gilt dies als positives Screening-Ergebnis:

A. Prämenopausale Frauen mit einer Endometriumdicke von mehr als 8 mm. B. Postmenopausale Endometriumdicke > 4 mm auftreten, gilt es als negativ für die transvaginale Ultraschalluntersuchung.

Nach Abschluss der transvaginalen Ultraschalluntersuchung nutzte die Patientin Li Rush im Diagnoseraum, um Endometriumgewebeproben zu entnehmen und eine pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes durchzuführen.

A. Unzufrieden mit der Probe (Schleim oder hämorrhagisches nekrotisches Gewebe) oder unzureichende Probenentnahme (nur eine kleine Menge Endometriumgewebe ist sichtbar, weniger als 5 Endometriumdrüsen können pathologisch nicht diagnostiziert werden) oder es werden keine Endometriumkomponenten gefunden und eine kleine Menge an Gebärmutterhalsgewebe wird abgekratzt B. Normale proliferative Phase, sekretorische Phase, atrophisches Endometrium C. Ohne atypische proliferative Endometriumläsionen D. Verdacht auf bösartige Tumorzellen und Gewebekomponenten E. Atypische Endometriumhyperplasie/EIN oder Endometriumkrebs Wenn Ergebnis A erscheint, ist dies der Fall Dies gilt als Versäumnis, die Probe zu entnehmen, und wenn Ergebnis B erscheint, gilt es als negatives Screening-Ergebnis. C. Die Ergebnisse von D und E gelten als positiv für das Screening.

Wenn entweder bei der vaginalen Ultraschalluntersuchung oder bei der pathologischen Untersuchung der Mikrostruktur des Endometriums ein positives Ergebnis vorliegt, müssen eine weitere hysteroskopische Stadieneinstufung und eine pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes durchgeführt werden.

nachverfolgen

  1. Wenn die Ergebnisse des transvaginalen Ultraschalls und der mikroskaligen Endometriumbiopsie negativ sind, wird ein Jahr später eine Nachuntersuchung mittels transvaginalem Ultraschall und mikroskaliger Endometriumbiopsie durchgeführt. Wenn bei der Nachuntersuchung ein positives Ergebnis festgestellt wird, wird eine weitere Hysteroskopie/segmentierte Kürettage der Pathologie des Endometriumgewebes durchgeführt.
  2. Diejenigen, die bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung negative Ergebnisse zeigten, aber keine pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes erhalten konnten (Ergebnis A): Drei Monate später wurden sie einer Nachuntersuchung mittels transvaginalem Ultraschall und einer Endometriumbiopsie im Mikromaßstab unterzogen. Diejenigen, die bei der Nachuntersuchung positive Ergebnisse zeigten, wurden außerdem einer Hysteroskopie/segmentierten Kürettage zur Untersuchung der Pathologie des Endometriumgewebes unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre alt
  2. Hypertonie
  3. Diabetes
  4. Fettleibigkeit (BMI ≥ 28)
  5. Geschichte der Östrogenanwendung ohne Progesteronantagonismus
  6. PCO-Syndrom
  7. Funktionelle Ovarialtumoren (Ovarialtumoren, die Östrogen absondern) vor einer chirurgischen Behandlung
  8. Unfruchtbarkeit
  9. Während der Tamoxifen-Behandlung, Langzeitanwendung von Mifepriston (länger als 3 Monate)
  10. Abnormale Uterusblutung oder vaginaler Ausfluss
  11. Postmenopausale Vaginalblutung oder Vaginalausfluss
  12. Patienten mit hereditärem nicht-polyposisem kolorektalem Karzinom (HNPCC) über 35 Jahre oder Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom oder Endometriumkarzinom
  13. Die zytologische Untersuchung des Gebärmutterhalses weist auf atypische Drüsenzellen (AGC) hin.
  14. Vorgeschichte von Eierstockkrebs oder Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  1. Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃
  2. Akute und subakute Entzündung des Fortpflanzungstrakts
  3. Verdacht auf Schwangerschaft
  4. Eindeutig diagnostizierte Patienten mit bösartigen Tumoren des Fortpflanzungstrakts
  5. Akute schwere systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisikopopulation
Die eingeschlossenen Patienten wurden gleichzeitig einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung und einer Endometriumbiopsie im Mikromaßstab unterzogen.
Transvaginaler Ultraschall und eine pathologische Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes werden gleichzeitig zur Endometriumkrebs-Vorsorgeuntersuchung in Hochrisikopopulationen eingesetzt. Die Spezifität, Sensitivität und optimale Kombination der beiden Screening-Methoden werden geklärt und eine Kostenwirksamkeitsanalyse für verschiedene Screening-Strategien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des transvaginalen Ultraschalls und der Untersuchung der mikrostrukturellen Pathologie des Endometriums für die Endometriumkrebs-Vorsorgeuntersuchung in Hochrisikopopulationen und bestimmen Sie den effektivsten Vorsorgemodus
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung des Quality Adjusted Life Year (QALY) als Wirksamkeitsindikator werden die Screening-Ausgaben (Managementkosten der Screening-Organisation, Test- und Bewertungskosten, persönliche direkte Ausgaben und persönliche indirekte Ausgaben) und Behandlungskosten (einschließlich Krankenhauskosten, ambulante Ausgaben, direkte nichtmedizinische Ausgaben) ermittelt und indirekte Kosten) als Ausgabenkosten. Berechnen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis verschiedener Screening-Modi (einzelner B-Ultraschall, einzelne Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes, B-Ultraschall + Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes, B-Ultraschall-Untersuchung des Endometrium-Mikrogewebes). , und berechnen Sie die Kosten jedes erweiterten QALY für jede Gruppe und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen jeder Gruppe und vergleichen Sie es mit der Zahlungsbereitschaft (Budgetlinie).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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