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高危人群的子宫内膜癌筛查

2023年11月5日 更新者:Wang Jianliu、Peking University People's Hospital

中国子宫内膜癌高危人群筛查多中心临床研究

子宫内膜癌是生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。 近年来,子宫内膜癌的发病率有所增加。 目前尚无针对高危人群的有效、低成本筛查方法。

子宫内膜癌的传统筛查和诊断方法(分段刮片、宫腔镜活检)属于侵入性检查,医疗费用较高。 迫切需要建立合理、有效、经济、无创的子宫内膜癌筛查策略。 本研究旨在评价经阴道超声联合显微子宫内膜取样活检在我国高危人群子宫内膜癌前病变和子宫内膜癌筛查中的有效性和可行性,并对不同筛查策略进行成本效益分析,最终指导我国子宫内膜癌前病变和子宫内膜癌筛查策略的制定。适合中国高危人群的筛查策略。

研究概览

详细说明

入组患者同时接受经阴道超声检查和微型子宫内膜取样活检。

入组后进行阴道超声检查,记录子宫内膜厚度、有无宫腔肿块、子宫内膜凹凸不平、子宫内膜血流情况。 如果出现以下任何一种情况,则视为筛查结果呈阳性:

A. 绝经前子宫内膜厚度大于 8mm B. 绝经后子宫内膜厚度>4mm C. 子宫内膜不均匀 D. 宫腔内回声异常 E. 子宫内膜或血流丰富的宫腔(RI≤0.45) 如果上述情况不存在发生,则被认为经阴道超声筛查呈阴性。

完成阴道超声检查后,患者在诊断室使用李冲获取子宫内膜组织样本,并对子宫内膜组织进行病理检查。

A.对标本不满意(粘液或出血性坏死组织)或取样不足(只能看到少量子宫内膜组织,少于5个子宫内膜腺体无法通过病理诊断)或未发现子宫内膜成分,且有少量子宫内膜成分B.正常增殖期、分泌期、萎缩性子宫内膜 C.无非典型子宫内膜增殖性病变 D.疑似恶性肿瘤细胞及组织成分 E.不典型子宫内膜增生/EIN或子宫内膜癌 如果出现结果A,则为视为未能获取样本,如果出现结果B,则视为阴性筛查结果。 C. D和E的结果被认为是筛查阳性。

如果阴道超声或子宫内膜显微结构病理检查呈阳性,则需进一步行宫腔镜分期和刮取子宫内膜组织病理检查。

跟进

  1. 如果经阴道超声和微型子宫内膜取样活检结果均为阴性,一年后将进行经阴道超声和微型子宫内膜取样活检的随访检查。 若复查结果呈阳性,将进一步进行宫腔镜检查/分段刮宫内膜组织病理学检查。
  2. 经阴道超声结果阴性但未能获得子宫内膜组织病理学检查(结果A)者:三个月后进行经阴道超声随访检查和微型子宫内膜取样活检。 随访检查阳性者进一步行宫腔镜/分段刮宫内膜组织病理学检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥45岁
  2. 高血压
  3. 糖尿病
  4. 肥胖(BMI≥28)
  5. 无黄体酮拮抗作用的雌激素应用史
  6. 多囊卵巢综合征
  7. 手术治疗前的功能性卵巢肿瘤(分泌雌激素的卵巢肿瘤)
  8. 不孕症
  9. 他莫昔芬治疗期间,长期使用米非司酮(超过3个月)
  10. 异常子宫出血或阴道分泌物
  11. 绝经后阴道出血或阴道分泌物
  12. 35岁以上遗传性非息肉病性结直肠癌(HNPCC)患者,或有结直肠癌或子宫内膜癌家族史的患者
  13. 宫颈细胞学检查显示非典型腺细胞(AGC)
  14. 既往有卵巢癌或乳腺癌病史

排除标准:

  1. 体温≥37.5℃
  2. 急性和亚急性生殖道炎症
  3. 疑似怀孕
  4. 明确诊断的生殖道恶性肿瘤患者
  5. 急性严重全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高危人群
入组患者同时接受经阴道超声检查和微型子宫内膜取样活检。
经阴道超声和子宫内膜显微组织病理学检查同时用于子宫内膜癌高危人群的筛查。 阐明了两种筛查方法的特异性、敏感性和最佳组合,并对不同筛查策略进行了成本效益分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和特异性
大体时间:2年
评估经阴道超声和子宫内膜显微结构病理学检查对高危人群子宫内膜癌筛查的敏感性和特异性,确定最有效的筛查模式
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间:2年
以质量调整生命年(QALY)为有效性指标,筛查费用(筛查机构管理费用、检测评估费用、个人直接费用、个人间接费用)和治疗费用(包括住院费用、门诊费用、直接非医疗费用) 、间接费用)作为支出成本,计算不同筛查方式(单次B超、单次子宫内膜微组织检查、B超+子宫内膜微组织检查、B超子宫内膜微组织检查)的成本效益比,并计算每个组每次扩展QALY的成本以及每个组之间的增量成本效益比,并将其与支付意愿值(预算线)进行比较。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianliu Wang, doctor、Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月5日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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