Dépistage du cancer de l'endomètre dans les populations à haut risque
Une étude clinique multicentrique sur le dépistage du cancer de l'endomètre dans les populations à haut risque en Chine
Le cancer de l'endomètre est l'une des tumeurs malignes les plus courantes du système reproducteur. L'incidence du cancer de l'endomètre a augmenté ces dernières années. Il n’existe aucune méthode de dépistage efficace et peu coûteuse pour les populations à haut risque.
Les méthodes traditionnelles de dépistage et de diagnostic du cancer de l'endomètre (grattage segmenté et biopsie hystéroscopique) sont des examens invasifs dont les coûts médicaux sont élevés. Il est urgent d’établir une stratégie de dépistage du cancer de l’endomètre raisonnable, efficace, économique et non invasive. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'échographie transvaginale et de la biopsie d'échantillonnage de l'endomètre à micro-échelle dans le dépistage des lésions précancéreuses de l'endomètre et du cancer de l'endomètre parmi les populations à haut risque en Chine, et à mener une analyse coût-efficacité de différentes stratégies de dépistage, guidant finalement le développement de stratégies de dépistage adaptées aux populations à haut risque en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes inscrites ont subi simultanément une échographie transvaginale et une biopsie d'échantillonnage de l'endomètre à micro-échelle.
Après l'inscription, une échographie vaginale a été réalisée pour enregistrer l'épaisseur de l'endomètre, s'il y avait des masses dans la cavité utérine, des irrégularités de l'endomètre et le flux sanguin de l'endomètre. Si l’un des événements suivants se produit, cela est considéré comme un résultat de dépistage positif :
A. Femmes préménopausées avec une épaisseur de l'endomètre supérieure à 8 mm B. Épaisseur de l'endomètre postménopausique> 4 mm C. Endomètre irrégulier D. Écho anormal dans la cavité utérine E. Endomètre ou cavité utérine avec flux sanguin abondant (IR ≤ 0,45) Si la situation ci-dessus ne se produit pas surviennent, elle est considérée comme négative au dépistage échographique transvaginal.
Après avoir terminé l'échographie transvaginale, la patiente a utilisé Li Rush dans la salle de diagnostic pour obtenir des échantillons de tissu endométrial et effectuer un examen pathologique du tissu endométrial.
A. Insatisfait de l'échantillon (mucus ou tissu nécrotique hémorragique) ou échantillonnage insuffisant (seule une petite quantité de tissu endométrial peut être vue, moins de 5 glandes endométriales ne peuvent pas être diagnostiquées par pathologie) ou aucun composant endométrial n'est trouvé, et un petit quantité de tissu cervical est grattée B. Phase de prolifération normale, phase de sécrétion, endomètre atrophique C. Sans lésions prolifératives de l'endomètre atypiques D. Cellules tumorales malignes suspectées et composants tissulaires E. Hyperplasie de l'endomètre/EIN atypique ou cancer de l'endomètre Si le résultat A apparaît, il s'agit est considéré comme un échec d’obtention de l’échantillon, et si le résultat B apparaît, il est considéré comme un résultat de dépistage négatif. C. Les résultats D et E sont considérés comme positifs au dépistage.
En cas de résultat positif à l'échographie vaginale ou à l'examen pathologique microstructural de l'endomètre, une stadification hystéroscopique plus poussée et un grattage de l'examen pathologique du tissu endométrial doivent être effectués.
suivi
- Si les résultats de l'échographie transvaginale et de la biopsie de prélèvement d'endomètre à micro-échelle sont négatifs, un examen de suivi de l'échographie transvaginale et de la biopsie de prélèvement d'endomètre à micro-échelle sera effectué un an plus tard. Si un résultat positif est trouvé lors de l'examen de suivi, une hystéroscopie/curetage segmenté de la pathologie du tissu endométrial sera effectuée.
- Celles qui ont présenté des résultats négatifs à l'échographie transvaginale mais qui n'ont pas réussi à obtenir un examen pathologique du tissu endométrial (résultat A) : trois mois plus tard, elles ont subi un examen de suivi par échographie transvaginale et une biopsie de prélèvement d'endomètre à microéchelle. Ceux qui ont montré des résultats positifs à l'examen de suivi ont en outre été soumis à une hystéroscopie/curetage segmenté de l'examen pathologique du tissu endométrial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guo Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +861088324384
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45 ans
- Hypertension
- Diabète
- Obésité (IMC ≥ 28)
- Antécédents d'application d'œstrogènes sans antagonisme de la progestérone
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Tumeurs ovariennes fonctionnelles (tumeurs ovariennes qui sécrètent des œstrogènes) avant le traitement chirurgical
- Infertilité
- Pendant le traitement au tamoxifène, utilisation à long terme de mifépristone (supérieure à 3 mois)
- Saignements utérins anormaux ou pertes vaginales
- Saignements vaginaux postménopausiques ou pertes vaginales
- Patientes atteintes d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC) de plus de 35 ans ou patientes ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal ou de cancer de l'endomètre
- L'examen cytologique cervical révèle des cellules glandulaires atypiques (AGC)
- Antécédents de cancer de l'ovaire ou de cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Température corporelle ≥ 37,5 ℃
- Inflammation aiguë et subaiguë de l'appareil reproducteur
- Grossesse suspectée
- Patients clairement diagnostiqués présentant des tumeurs malignes de l'appareil reproducteur
- Maladie systémique aiguë et grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: population à haut risque
Les patientes inscrites ont subi simultanément une échographie transvaginale et une biopsie d'échantillonnage de l'endomètre à micro-échelle.
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L'échographie transvaginale et l'examen pathologique des micro-tissus de l'endomètre sont utilisés simultanément pour le dépistage du cancer de l'endomètre dans les populations à haut risque.
La spécificité, la sensibilité et la combinaison optimale des deux méthodes de dépistage sont clarifiées et une analyse coût-efficacité est menée sur différentes stratégies de dépistage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité et spécificité
Délai: 2 ans
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'échographie transvaginale et de l'examen pathologique microstructural de l'endomètre pour le dépistage du cancer de l'endomètre dans les populations à haut risque et déterminer le mode de dépistage le plus efficace
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse coût-efficacité
Délai: 2 ans
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En utilisant l'année de vie ajustée par la qualité (QALY) comme indicateur d'efficacité, les dépenses de dépistage (dépenses de gestion de l'organisme de dépistage, dépenses de tests et d'évaluation, dépenses personnelles directes et dépenses personnelles indirectes) et les dépenses de traitement (y compris les dépenses d'hospitalisation, les dépenses ambulatoires, les dépenses directes non médicales). , et dépenses indirectes) comme coût des dépenses, Calculer le rapport coût-efficacité des différents modes de dépistage (échographie B simple, examen des micro-tissus de l'endomètre unique, échographie B + examen des micro-tissus de l'endomètre, examen des micro-tissus de l'endomètre par échographie B) , et calculez le coût de chaque QALY étendu pour chaque groupe et le rapport coût-efficacité différentiel entre chaque groupe, et comparez-le avec la valeur du consentement à payer (ligne budgétaire).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- Endometrial cancer screening
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