Скрининг рака эндометрия в группах высокого риска
Многоцентровое клиническое исследование скрининга рака эндометрия в группах высокого риска в Китае
Рак эндометрия является одним из наиболее частых злокачественных новообразований репродуктивной системы. В последние годы возросла заболеваемость раком эндометрия. Не существует эффективного и недорогого метода скрининга групп высокого риска.
Традиционные методы скрининга и диагностики рака эндометрия (сегментарный соскоб и гистероскопическая биопсия) представляют собой инвазивные исследования с высокими медицинскими затратами. Крайне важно разработать разумную, эффективную, экономичную и неинвазивную стратегию скрининга рака эндометрия. Целью данного исследования является оценка эффективности и осуществимости трансвагинального ультразвукового исследования и микромасштабной биопсии эндометрия при скрининге предраковых поражений эндометрия и рака эндометрия среди групп высокого риска в Китае, а также проведение анализа экономической эффективности различных стратегий скрининга, что в конечном итоге будет определять направление разработки стратегий скрининга, подходящих для групп высокого риска в Китае.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенткам, включенным в исследование, одновременно проводилось трансвагинальное ультразвуковое исследование и микромасштабная биопсия эндометрия.
После включения в исследование проводилось вагинальное ультразвуковое исследование для регистрации толщины эндометрия, наличия образований в полости матки, неровностей эндометрия и кровотока в эндометрии. Если происходит любое из следующих событий, это считается положительным результатом скрининга:
A. Женщины в пременопаузе с толщиной эндометрия более 8 мм B. Толщина эндометрия в постменопаузе >4 мм C. Неровный эндометрий D. Аномальная эхогенность в полости матки E. Эндометрий или полость матки с обильным кровотоком (RI ≤ 0,45) Если вышеуказанная ситуация не наблюдается случается, он считается отрицательным для трансвагинального ультразвукового скрининга.
После завершения трансвагинального ультразвукового исследования пациентка использовала Ли Раш в диагностическом кабинете для получения образцов ткани эндометрия и проведения патологоанатомического исследования ткани эндометрия.
А. Неудовлетворительный образец (слизь или геморрагическая некротическая ткань) или недостаточный забор материала (видно лишь небольшое количество ткани эндометрия, менее 5 желез эндометрия не могут быть диагностированы по патологии) или компоненты эндометрия не обнаружены, а небольшой соскабливают количество ткани шейки матки B. Нормальная пролиферативная фаза, секреторная фаза, атрофический эндометрий C. Без атипичных пролиферативных поражений эндометрия D. Подозрение на злокачественные опухолевые клетки и тканевые компоненты E. Атипичная гиперплазия эндометрия/ЭИН или рак эндометрия Если появляется результат А, это означает, что считается неудачей в получении образца, а если появляется результат B, это считается отрицательным результатом скрининга. C. Результаты D и E считаются положительными для скрининга.
При положительном результате вагинального УЗИ или патологоанатомического исследования микроструктуры эндометрия необходимо провести дальнейшее гистероскопическое стадирование и соскоб патологического исследования ткани эндометрия.
следовать за
- Если результаты трансвагинального УЗИ и микромасштабной биопсии эндометрия отрицательны, через год будет проведено контрольное исследование трансвагинального УЗИ и микромасштабной биопсии эндометрия. При положительном результате контрольного обследования проводят дальнейшую гистероскопию/сегментарное выскабливание патологии тканей эндометрия.
- Те, у кого были отрицательные результаты трансвагинального УЗИ, но не удалось пройти исследование патологии ткани эндометрия (результат А): через три месяца они прошли контрольное исследование трансвагинального УЗИ и микромасштабную биопсию эндометрия. Тем, у кого были положительные результаты при контрольном обследовании, дополнительно проводилась гистероскопия/сегментарное выскабливание тканей эндометрия, исследование патологии тканей эндометрия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guo Zhang, doctor
- Номер телефона: +861088324384
- Электронная почта: zhangguo-2005@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- Гипертония
- Диабет
- Ожирение (ИМТ ≥ 28)
- История применения эстрогенов без антагонизма прогестерона
- Синдром поликистоза яичников
- Функциональные опухоли яичников (опухоли яичников, секретирующие эстроген) до хирургического лечения
- Бесплодие
- Во время лечения тамоксифеном длительное применение мифепристона (более 3 месяцев)
- Аномальное маточное кровотечение или выделения из влагалища
- Постменопаузальное вагинальное кровотечение или выделения из влагалища.
- Пациенты с наследственным неполипозным колоректальным раком (HNPCC) старше 35 лет или пациенты с семейным анамнезом колоректального рака или рака эндометрия
- Цитологическое исследование шейки матки указывает на атипичные железистые клетки (АЖК).
- Предыдущая история рака яичников или рака молочной железы
Критерий исключения:
- Температура тела ≥ 37,5 ℃
- Острое и подострое воспаление репродуктивных путей.
- Подозрение на беременность
- Четко диагностированные пациенты со злокачественными опухолями репродуктивного тракта
- Острое тяжелое системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: население высокого риска
Пациенткам, включенным в исследование, одновременно проводилось трансвагинальное ультразвуковое исследование и микромасштабная биопсия эндометрия.
|
Трансвагинальное УЗИ и исследование патологии микротканей эндометрия одновременно используются для скрининга рака эндометрия в группах высокого риска.
Выясняются специфичность, чувствительность и оптимальное сочетание двух методов скрининга, а также проводится анализ экономической эффективности различных стратегий скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить чувствительность и специфичность трансвагинального ультразвукового исследования и исследования микроструктурной патологии эндометрия для скрининга рака эндометрия в группах высокого риска и определить наиболее эффективный режим скрининга.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 2 года
|
Использование года жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве показателя эффективности, расходов на скрининг (расходы на управление скрининговой организацией, расходы на тестирование и оценку, личные прямые расходы и личные косвенные расходы) и расходы на лечение (включая расходы на госпитализацию, амбулаторные расходы, прямые немедицинские расходы). и косвенные расходы) как себестоимость затрат. Рассчитайте соотношение затрат и эффективности различных режимов скрининга (однократное Б-УЗИ, однократное исследование микроткани эндометрия, Б-УЗИ+исследование микроткани эндометрия, Б-УЗИ исследование микроткани эндометрия). , и рассчитайте стоимость каждого расширенного QALY для каждой группы и коэффициент дополнительной экономической эффективности между каждой группой, а затем сравните его со стоимостью готовности платить (строка бюджета).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- Endometrial cancer screening
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .