Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka w Chinach

Rak endometrium jest jednym z najczęstszych nowotworów układu rozrodczego. W ostatnich latach wzrosła częstość występowania raka endometrium. Nie istnieje skuteczna i tania metoda badań przesiewowych w populacjach wysokiego ryzyka.

Tradycyjne metody badań przesiewowych i diagnostyki raka endometrium (skrobanie segmentowe i biopsja histeroskopowa) są badaniami inwazyjnymi i wiążą się z wysokimi kosztami leczenia. Należy pilnie opracować rozsądną, skuteczną, ekonomiczną i nieinwazyjną strategię badań przesiewowych w kierunku raka endometrium. Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności ultrasonografii przezpochwowej i biopsji endometrium w mikroskali w badaniach przesiewowych w kierunku zmian przednowotworowych endometrium i raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka w Chinach, a także przeprowadzenie analizy opłacalności różnych strategii badań przesiewowych, co ostatecznie wytyczy kierunek rozwoju strategii badań przesiewowych odpowiednich dla populacji wysokiego ryzyka w Chinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentki włączone do badania zostały poddane jednoczesnemu badaniu USG przezpochwowemu i biopsji endometrium w mikroskali.

Po włączeniu do badania wykonano badanie ultrasonograficzne pochwy w celu oceny grubości endometrium, stwierdzenia obecności mas w jamie macicy, nierówności endometrium oraz przepływu krwi przez endometrium. Jeżeli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, uznaje się to za pozytywny wynik badania przesiewowego:

A. Kobiety przed menopauzą z grubością endometrium większą niż 8 mm B. Grubość endometrium po menopauzie > 4 mm C. Nierówny endometrium D. Nieprawidłowe echo w jamie macicy E. Endometrium lub jama macicy z obfitym przepływem krwi (RI ≤ 0,45) Jeśli powyższa sytuacja nie występuje w przypadku wystąpienia przezpochwowego badania ultrasonograficznego wynik ten uważa się za negatywny.

Po zakończeniu przezpochwowego badania USG pacjentka za pomocą Li Rush w gabinecie diagnostycznym pobrała wycinki tkanki endometrium i przeprowadziła badanie patologiczne tkanki endometrium.

A. Próbka niezadowalająca (śluz lub krwotoczna tkanka martwicza) lub niewystarczająca ilość próbki (można zobaczyć tylko niewielką ilość tkanki endometrium, mniej niż 5 gruczołów endometrium nie może zostać zdiagnozowane patologicznie) lub nie znaleziono żadnych składników endometrium oraz niewielki zeskrobuje się odpowiednią ilość tkanki szyjki macicy B. Prawidłowa faza proliferacyjna, faza wydzielnicza, zanik endometrium C. Bez atypowych zmian proliferacyjnych endometrium D. Podejrzewa się komórki nowotworu złośliwego i składniki tkanki E. Atypowy rozrost endometrium/EIN lub rak endometrium Jeśli pojawi się wynik A, oznacza to uznaje się za niepobranie próbki, a w przypadku pojawienia się wyniku B, za negatywny wynik badania przesiewowego. C. Wyniki D i E uważa się za pozytywne do badań przesiewowych.

W przypadku pozytywnego wyniku badania USG pochwy lub badania patologicznego mikrostruktury endometrium należy przeprowadzić dalszą ocenę stopnia zaawansowania histeroskopowego i badanie patologiczne tkanki endometrium zeskrobując.

podejmować właściwe kroki

  1. Jeżeli wyniki USG przezpochwowego i biopsji endometrium w mikroskali są negatywne, rok później należy wykonać badanie kontrolne w postaci USG przezpochwowego i biopsji endometrium w mikroskali. W przypadku pozytywnego wyniku badania kontrolnego zostanie wykonana kolejna histeroskopia/łyżeczkowanie segmentowe patologii tkanki endometrium.
  2. Kobiety, które wykazały negatywne wyniki w badaniu USG przezpochwowego, ale nie poddały się badaniu patologicznemu tkanki endometrium (wynik A): Trzy miesiące później zostały poddane badaniu kontrolnemu w postaci USG przezpochwowego i biopsji wycinka endometrium w mikroskali. Te, które uzyskały pozytywne wyniki w badaniu kontrolnym, zostały następnie poddane histeroskopii/łyżeczkowaniu segmentowemu w badaniu patologicznym tkanki endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 lat
  2. Nadciśnienie
  3. Cukrzyca
  4. Otyłość (BMI ≥ 28)
  5. Historia stosowania estrogenów bez antagonizmu progesteronu
  6. Zespół policystycznych jajników
  7. Funkcjonalne guzy jajnika (guzy jajnika wydzielające estrogeny) przed leczeniem chirurgicznym
  8. Bezpłodność
  9. Podczas leczenia tamoksyfenem długotrwałe stosowanie mifepristonu (dłużej niż 3 miesiące)
  10. Nieprawidłowe krwawienie z macicy lub wydzielina z pochwy
  11. Krwawienie z pochwy lub wydzielina z pochwy po menopauzie
  12. Pacjenci z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC) w wieku powyżej 35 lat lub pacjenci z rakiem jelita grubego lub endometrium w rodzinie
  13. Badanie cytologiczne szyjki macicy wskazuje na atypowe komórki gruczołowe (AGC)
  14. Historia raka jajnika lub raka piersi w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura ciała ≥ 37,5 ℃
  2. Ostre i podostre zapalenie dróg rodnych
  3. Podejrzewana ciąża
  4. Jasno zdiagnozowani pacjenci z nowotworami złośliwymi układu rozrodczego
  5. Ostra, ciężka choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: populacja wysokiego ryzyka
Pacjentki włączone do badania zostały poddane jednoczesnemu badaniu USG przezpochwowemu i biopsji endometrium w mikroskali.
Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i badanie patologii mikrotkanek endometrium są stosowane jednocześnie w badaniach przesiewowych w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka. Wyjaśniono specyficzność, czułość i optymalną kombinację dwóch metod przesiewowych oraz przeprowadzono analizę opłacalności różnych strategii przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość i swoistość
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czułości i swoistości ultrasonografii przezpochwowej i badania patologii mikrostruktury endometrium w badaniach przesiewowych w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka oraz określenie najskuteczniejszego trybu badań przesiewowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza opłacalności
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie roku życia skorygowanego o jakość (QALY) jako wskaźnika efektywności, wydatków na badania przesiewowe (wydatki na zarządzanie organizacją przeprowadzającą badania przesiewowe, wydatki na badania i ocenę, bezpośrednie wydatki osobiste i osobiste wydatki pośrednie) oraz wydatki na leczenie (w tym koszty hospitalizacji, wydatki ambulatoryjne, bezpośrednie wydatki inne niż medyczne) i wydatki pośrednie) jako koszt wydatków, Oblicz stosunek koszt-efektywność różnych metod badań przesiewowych (pojedyncze USG B, pojedyncze badanie mikrotkanek endometrium, B-USG + badanie mikrotkanek endometrium, B-ultradźwiękowe badanie mikrotkanek endometrium). oraz oblicz koszt każdego przedłużonego QALY dla każdej grupy oraz przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej pomiędzy każdą grupą i porównaj go z wartością gotowości do zapłaty (linia budżetowa).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj