- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125886
Badania przesiewowe w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka w Chinach
Rak endometrium jest jednym z najczęstszych nowotworów układu rozrodczego. W ostatnich latach wzrosła częstość występowania raka endometrium. Nie istnieje skuteczna i tania metoda badań przesiewowych w populacjach wysokiego ryzyka.
Tradycyjne metody badań przesiewowych i diagnostyki raka endometrium (skrobanie segmentowe i biopsja histeroskopowa) są badaniami inwazyjnymi i wiążą się z wysokimi kosztami leczenia. Należy pilnie opracować rozsądną, skuteczną, ekonomiczną i nieinwazyjną strategię badań przesiewowych w kierunku raka endometrium. Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności ultrasonografii przezpochwowej i biopsji endometrium w mikroskali w badaniach przesiewowych w kierunku zmian przednowotworowych endometrium i raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka w Chinach, a także przeprowadzenie analizy opłacalności różnych strategii badań przesiewowych, co ostatecznie wytyczy kierunek rozwoju strategii badań przesiewowych odpowiednich dla populacji wysokiego ryzyka w Chinach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki włączone do badania zostały poddane jednoczesnemu badaniu USG przezpochwowemu i biopsji endometrium w mikroskali.
Po włączeniu do badania wykonano badanie ultrasonograficzne pochwy w celu oceny grubości endometrium, stwierdzenia obecności mas w jamie macicy, nierówności endometrium oraz przepływu krwi przez endometrium. Jeżeli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, uznaje się to za pozytywny wynik badania przesiewowego:
A. Kobiety przed menopauzą z grubością endometrium większą niż 8 mm B. Grubość endometrium po menopauzie > 4 mm C. Nierówny endometrium D. Nieprawidłowe echo w jamie macicy E. Endometrium lub jama macicy z obfitym przepływem krwi (RI ≤ 0,45) Jeśli powyższa sytuacja nie występuje w przypadku wystąpienia przezpochwowego badania ultrasonograficznego wynik ten uważa się za negatywny.
Po zakończeniu przezpochwowego badania USG pacjentka za pomocą Li Rush w gabinecie diagnostycznym pobrała wycinki tkanki endometrium i przeprowadziła badanie patologiczne tkanki endometrium.
A. Próbka niezadowalająca (śluz lub krwotoczna tkanka martwicza) lub niewystarczająca ilość próbki (można zobaczyć tylko niewielką ilość tkanki endometrium, mniej niż 5 gruczołów endometrium nie może zostać zdiagnozowane patologicznie) lub nie znaleziono żadnych składników endometrium oraz niewielki zeskrobuje się odpowiednią ilość tkanki szyjki macicy B. Prawidłowa faza proliferacyjna, faza wydzielnicza, zanik endometrium C. Bez atypowych zmian proliferacyjnych endometrium D. Podejrzewa się komórki nowotworu złośliwego i składniki tkanki E. Atypowy rozrost endometrium/EIN lub rak endometrium Jeśli pojawi się wynik A, oznacza to uznaje się za niepobranie próbki, a w przypadku pojawienia się wyniku B, za negatywny wynik badania przesiewowego. C. Wyniki D i E uważa się za pozytywne do badań przesiewowych.
W przypadku pozytywnego wyniku badania USG pochwy lub badania patologicznego mikrostruktury endometrium należy przeprowadzić dalszą ocenę stopnia zaawansowania histeroskopowego i badanie patologiczne tkanki endometrium zeskrobując.
podejmować właściwe kroki
- Jeżeli wyniki USG przezpochwowego i biopsji endometrium w mikroskali są negatywne, rok później należy wykonać badanie kontrolne w postaci USG przezpochwowego i biopsji endometrium w mikroskali. W przypadku pozytywnego wyniku badania kontrolnego zostanie wykonana kolejna histeroskopia/łyżeczkowanie segmentowe patologii tkanki endometrium.
- Kobiety, które wykazały negatywne wyniki w badaniu USG przezpochwowego, ale nie poddały się badaniu patologicznemu tkanki endometrium (wynik A): Trzy miesiące później zostały poddane badaniu kontrolnemu w postaci USG przezpochwowego i biopsji wycinka endometrium w mikroskali. Te, które uzyskały pozytywne wyniki w badaniu kontrolnym, zostały następnie poddane histeroskopii/łyżeczkowaniu segmentowemu w badaniu patologicznym tkanki endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guo Zhang, doctor
- Numer telefonu: +861088324384
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Otyłość (BMI ≥ 28)
- Historia stosowania estrogenów bez antagonizmu progesteronu
- Zespół policystycznych jajników
- Funkcjonalne guzy jajnika (guzy jajnika wydzielające estrogeny) przed leczeniem chirurgicznym
- Bezpłodność
- Podczas leczenia tamoksyfenem długotrwałe stosowanie mifepristonu (dłużej niż 3 miesiące)
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy lub wydzielina z pochwy
- Krwawienie z pochwy lub wydzielina z pochwy po menopauzie
- Pacjenci z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC) w wieku powyżej 35 lat lub pacjenci z rakiem jelita grubego lub endometrium w rodzinie
- Badanie cytologiczne szyjki macicy wskazuje na atypowe komórki gruczołowe (AGC)
- Historia raka jajnika lub raka piersi w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura ciała ≥ 37,5 ℃
- Ostre i podostre zapalenie dróg rodnych
- Podejrzewana ciąża
- Jasno zdiagnozowani pacjenci z nowotworami złośliwymi układu rozrodczego
- Ostra, ciężka choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: populacja wysokiego ryzyka
Pacjentki włączone do badania zostały poddane jednoczesnemu badaniu USG przezpochwowemu i biopsji endometrium w mikroskali.
|
Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i badanie patologii mikrotkanek endometrium są stosowane jednocześnie w badaniach przesiewowych w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka.
Wyjaśniono specyficzność, czułość i optymalną kombinację dwóch metod przesiewowych oraz przeprowadzono analizę opłacalności różnych strategii przesiewowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i swoistość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena czułości i swoistości ultrasonografii przezpochwowej i badania patologii mikrostruktury endometrium w badaniach przesiewowych w kierunku raka endometrium w populacjach wysokiego ryzyka oraz określenie najskuteczniejszego trybu badań przesiewowych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza opłacalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystanie roku życia skorygowanego o jakość (QALY) jako wskaźnika efektywności, wydatków na badania przesiewowe (wydatki na zarządzanie organizacją przeprowadzającą badania przesiewowe, wydatki na badania i ocenę, bezpośrednie wydatki osobiste i osobiste wydatki pośrednie) oraz wydatki na leczenie (w tym koszty hospitalizacji, wydatki ambulatoryjne, bezpośrednie wydatki inne niż medyczne) i wydatki pośrednie) jako koszt wydatków, Oblicz stosunek koszt-efektywność różnych metod badań przesiewowych (pojedyncze USG B, pojedyncze badanie mikrotkanek endometrium, B-USG + badanie mikrotkanek endometrium, B-ultradźwiękowe badanie mikrotkanek endometrium). oraz oblicz koszt każdego przedłużonego QALY dla każdej grupy oraz przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej pomiędzy każdą grupą i porównaj go z wartością gotowości do zapłaty (linia budżetowa).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endometrial cancer screening
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .