Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op endometriumkanker bij populaties met een hoog risico

5 november 2023 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Een multicenter klinisch onderzoek naar screening op endometriumkanker bij risicopopulaties in China

Endometriumkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige aandoeningen van het voortplantingssysteem. De incidentie van endometriumkanker is de afgelopen jaren toegenomen. Er bestaat geen effectieve, goedkope screeningsmethode voor populaties met een hoog risico.

De traditionele methoden voor screening en diagnose van endometriumkanker (gesegmenteerd schrapen en hysteroscopische biopsie) zijn invasieve onderzoeken met hoge medische kosten. Het is dringend noodzakelijk om een ​​redelijke, effectieve, economische en niet-invasieve screeningstrategie voor endometriumkanker vast te stellen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van transvaginale echografie en endometriumbiopsie op microschaal bij de screening op precancereuze laesies en endometriumkanker bij risicopopulaties in China, en om een ​​kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren van verschillende screeningstrategieën, die uiteindelijk de ontwikkeling zullen begeleiden van screeningstrategieën die geschikt zijn voor bevolkingsgroepen met een hoog risico in China.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ingeschreven patiënten ondergingen gelijktijdig transvaginaal echografisch onderzoek en endometriumbiopsie op microschaal.

Na inschrijving werd een vaginaal echografisch onderzoek uitgevoerd om de dikte van het endometrium vast te leggen, of er sprake was van baarmoederholtemassa's, oneffenheden in het endometrium en de bloedstroom in het endometrium. Als een van de volgende situaties zich voordoet, wordt dit als een positief screeningresultaat beschouwd:

A. Premenopauzale vrouwen met een endometriumdikte groter dan 8 mm B. Postmenopauzale endometriumdikte >4 mm C. Ongelijkmatig endometrium D. Abnormale echo in de baarmoederholte E. Endometrium of baarmoederholte met overvloedige bloedstroom (RI ≤ 0,45) Als bovenstaande situatie niet het geval is optreedt, wordt dit als negatief beschouwd voor transvaginale echografie.

Na voltooiing van het transvaginale echografieonderzoek gebruikte de patiënt Li rush in de diagnostische kamer om endometriumweefselmonsters te verkrijgen en pathologisch onderzoek van het endometriumweefsel uit te voeren.

A. Niet tevreden met het monster (slijm of hemorragisch necrotisch weefsel) of onvoldoende monstername (er is slechts een kleine hoeveelheid endometriumweefsel te zien, minder dan 5 endometriumklieren kunnen niet door pathologie worden gediagnosticeerd) of er worden geen endometriumcomponenten gevonden, en een kleine hoeveelheid baarmoederhalsweefsel wordt geschraapt B. Normale proliferatieve fase, secretoire fase, atrofisch endometrium C. Zonder atypische proliferatieve laesies van het endometrium D. Vermoedelijke kwaadaardige tumorcellen en weefselcomponenten E. Atypische endometriumhyperplasie/EIN of endometriumkanker Als resultaat A verschijnt, is dit beschouwd als het niet verkrijgen van het monster, en als resultaat B verschijnt, wordt dit beschouwd als een negatief screeningresultaat. C. De resultaten van D en E worden als positief beschouwd voor screening.

Als er een positief resultaat is bij vaginale echografie of microstructureel pathologisch onderzoek van het endometrium, moet verder hysteroscopisch stadiëringsonderzoek en pathologisch onderzoek van het endometriumweefsel worden uitgevoerd.

opvolgen

  1. Als de resultaten van transvaginale echografie en microschaal endometriumbiopsie negatief zijn, zal een jaar later een vervolgonderzoek van transvaginale echografie en microschaal endometriumbiopsie worden uitgevoerd. Indien bij het vervolgonderzoek een positief resultaat wordt gevonden, zal verdere hysteroscopie/gesegmenteerde curettage van endometriumweefselpathologie worden uitgevoerd.
  2. Degenen die negatieve resultaten vertoonden op transvaginale echografie, maar er niet in slaagden endometriumweefselpathologisch onderzoek te verkrijgen (resultaat A): Drie maanden later ondergingen ze een vervolgonderzoek van transvaginale echografie en endometriumbiopsie op microschaal. Degenen die bij het vervolgonderzoek positieve resultaten lieten zien, werden verder onderworpen aan hysteroscopie/gesegmenteerde curettage van endometriumweefselpathologisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar oud
  2. Hypertensie
  3. Diabetes
  4. Obesitas (BMI ≥ 28)
  5. Geschiedenis van oestrogeentoepassing zonder progesteronantagonisme
  6. Polycysteus ovarium syndroom
  7. Functionele eierstoktumoren (eierstoktumoren die oestrogeen afscheiden) vóór chirurgische behandeling
  8. Onvruchtbaarheid
  9. Tijdens de behandeling met tamoxifen, langdurig gebruik van mifepriston (langer dan 3 maanden)
  10. Abnormale baarmoederbloeding of vaginale afscheiding
  11. Postmenopauzale vaginale bloedingen of vaginale afscheiding
  12. Patiënten met erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC) ouder dan 35 jaar, of patiënten met een familiegeschiedenis van colorectale kanker of endometriumkanker
  13. Cervicaal cytologisch onderzoek duidt op atypische kliercellen (AGC)
  14. Voorgeschiedenis van eierstokkanker of borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃
  2. Acute en subacute ontsteking van het voortplantingskanaal
  3. Vermoedelijke zwangerschap
  4. Duidelijk gediagnosticeerde patiënten met kwaadaardige tumoren van het voortplantingsstelsel
  5. Acute ernstige systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: populatie met een hoog risico
De ingeschreven patiënten ondergingen gelijktijdig transvaginaal echografisch onderzoek en endometriumbiopsie op microschaal.
Transvaginale echografie en endometriummicroweefselpathologisch onderzoek worden gelijktijdig gebruikt voor screening op endometriumkanker bij populaties met een hoog risico. De specificiteit, gevoeligheid en optimale combinatie van de twee screeningsmethoden worden verduidelijkt en er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd op verschillende screeningsstrategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van transvaginale echografie en microstructureel pathologisch onderzoek van het endometrium voor screening op endometriumkanker bij populaties met een hoog risico, en bepaal de meest effectieve screeningsmodus
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van Quality Adjusted Life Year (QALY) als de effectiviteitsindicator, worden screeningkosten (screening van organisatiemanagementkosten, test- en evaluatiekosten, persoonlijke directe uitgaven en persoonlijke indirecte uitgaven) en behandelingskosten (inclusief ziekenhuisopnamekosten, poliklinische kosten, directe niet-medische kosten) en indirecte kosten) als de kosten van de uitgaven. Bereken de kosteneffectiviteitsratio van verschillende screeningsmodi (enkele B-echografie, enkelvoudig endometrium microweefselonderzoek, B-echografie + endometrium microweefselonderzoek, B-echografie endometrium microweefselonderzoek) en bereken de kosten van elke uitgebreide QALY voor elke groep en de incrementele kosteneffectiviteitsratio tussen elke groep, en vergelijk deze met de bereidheid om waarde te betalen (budgetlijn).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren