- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125886
Screening op endometriumkanker bij populaties met een hoog risico
Een multicenter klinisch onderzoek naar screening op endometriumkanker bij risicopopulaties in China
Endometriumkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige aandoeningen van het voortplantingssysteem. De incidentie van endometriumkanker is de afgelopen jaren toegenomen. Er bestaat geen effectieve, goedkope screeningsmethode voor populaties met een hoog risico.
De traditionele methoden voor screening en diagnose van endometriumkanker (gesegmenteerd schrapen en hysteroscopische biopsie) zijn invasieve onderzoeken met hoge medische kosten. Het is dringend noodzakelijk om een redelijke, effectieve, economische en niet-invasieve screeningstrategie voor endometriumkanker vast te stellen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van transvaginale echografie en endometriumbiopsie op microschaal bij de screening op precancereuze laesies en endometriumkanker bij risicopopulaties in China, en om een kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren van verschillende screeningstrategieën, die uiteindelijk de ontwikkeling zullen begeleiden van screeningstrategieën die geschikt zijn voor bevolkingsgroepen met een hoog risico in China.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ingeschreven patiënten ondergingen gelijktijdig transvaginaal echografisch onderzoek en endometriumbiopsie op microschaal.
Na inschrijving werd een vaginaal echografisch onderzoek uitgevoerd om de dikte van het endometrium vast te leggen, of er sprake was van baarmoederholtemassa's, oneffenheden in het endometrium en de bloedstroom in het endometrium. Als een van de volgende situaties zich voordoet, wordt dit als een positief screeningresultaat beschouwd:
A. Premenopauzale vrouwen met een endometriumdikte groter dan 8 mm B. Postmenopauzale endometriumdikte >4 mm C. Ongelijkmatig endometrium D. Abnormale echo in de baarmoederholte E. Endometrium of baarmoederholte met overvloedige bloedstroom (RI ≤ 0,45) Als bovenstaande situatie niet het geval is optreedt, wordt dit als negatief beschouwd voor transvaginale echografie.
Na voltooiing van het transvaginale echografieonderzoek gebruikte de patiënt Li rush in de diagnostische kamer om endometriumweefselmonsters te verkrijgen en pathologisch onderzoek van het endometriumweefsel uit te voeren.
A. Niet tevreden met het monster (slijm of hemorragisch necrotisch weefsel) of onvoldoende monstername (er is slechts een kleine hoeveelheid endometriumweefsel te zien, minder dan 5 endometriumklieren kunnen niet door pathologie worden gediagnosticeerd) of er worden geen endometriumcomponenten gevonden, en een kleine hoeveelheid baarmoederhalsweefsel wordt geschraapt B. Normale proliferatieve fase, secretoire fase, atrofisch endometrium C. Zonder atypische proliferatieve laesies van het endometrium D. Vermoedelijke kwaadaardige tumorcellen en weefselcomponenten E. Atypische endometriumhyperplasie/EIN of endometriumkanker Als resultaat A verschijnt, is dit beschouwd als het niet verkrijgen van het monster, en als resultaat B verschijnt, wordt dit beschouwd als een negatief screeningresultaat. C. De resultaten van D en E worden als positief beschouwd voor screening.
Als er een positief resultaat is bij vaginale echografie of microstructureel pathologisch onderzoek van het endometrium, moet verder hysteroscopisch stadiëringsonderzoek en pathologisch onderzoek van het endometriumweefsel worden uitgevoerd.
opvolgen
- Als de resultaten van transvaginale echografie en microschaal endometriumbiopsie negatief zijn, zal een jaar later een vervolgonderzoek van transvaginale echografie en microschaal endometriumbiopsie worden uitgevoerd. Indien bij het vervolgonderzoek een positief resultaat wordt gevonden, zal verdere hysteroscopie/gesegmenteerde curettage van endometriumweefselpathologie worden uitgevoerd.
- Degenen die negatieve resultaten vertoonden op transvaginale echografie, maar er niet in slaagden endometriumweefselpathologisch onderzoek te verkrijgen (resultaat A): Drie maanden later ondergingen ze een vervolgonderzoek van transvaginale echografie en endometriumbiopsie op microschaal. Degenen die bij het vervolgonderzoek positieve resultaten lieten zien, werden verder onderworpen aan hysteroscopie/gesegmenteerde curettage van endometriumweefselpathologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guo Zhang, doctor
- Telefoonnummer: +861088324384
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar oud
- Hypertensie
- Diabetes
- Obesitas (BMI ≥ 28)
- Geschiedenis van oestrogeentoepassing zonder progesteronantagonisme
- Polycysteus ovarium syndroom
- Functionele eierstoktumoren (eierstoktumoren die oestrogeen afscheiden) vóór chirurgische behandeling
- Onvruchtbaarheid
- Tijdens de behandeling met tamoxifen, langdurig gebruik van mifepriston (langer dan 3 maanden)
- Abnormale baarmoederbloeding of vaginale afscheiding
- Postmenopauzale vaginale bloedingen of vaginale afscheiding
- Patiënten met erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC) ouder dan 35 jaar, of patiënten met een familiegeschiedenis van colorectale kanker of endometriumkanker
- Cervicaal cytologisch onderzoek duidt op atypische kliercellen (AGC)
- Voorgeschiedenis van eierstokkanker of borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃
- Acute en subacute ontsteking van het voortplantingskanaal
- Vermoedelijke zwangerschap
- Duidelijk gediagnosticeerde patiënten met kwaadaardige tumoren van het voortplantingsstelsel
- Acute ernstige systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: populatie met een hoog risico
De ingeschreven patiënten ondergingen gelijktijdig transvaginaal echografisch onderzoek en endometriumbiopsie op microschaal.
|
Transvaginale echografie en endometriummicroweefselpathologisch onderzoek worden gelijktijdig gebruikt voor screening op endometriumkanker bij populaties met een hoog risico.
De specificiteit, gevoeligheid en optimale combinatie van de twee screeningsmethoden worden verduidelijkt en er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd op verschillende screeningsstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van transvaginale echografie en microstructureel pathologisch onderzoek van het endometrium voor screening op endometriumkanker bij populaties met een hoog risico, en bepaal de meest effectieve screeningsmodus
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van Quality Adjusted Life Year (QALY) als de effectiviteitsindicator, worden screeningkosten (screening van organisatiemanagementkosten, test- en evaluatiekosten, persoonlijke directe uitgaven en persoonlijke indirecte uitgaven) en behandelingskosten (inclusief ziekenhuisopnamekosten, poliklinische kosten, directe niet-medische kosten) en indirecte kosten) als de kosten van de uitgaven. Bereken de kosteneffectiviteitsratio van verschillende screeningsmodi (enkele B-echografie, enkelvoudig endometrium microweefselonderzoek, B-echografie + endometrium microweefselonderzoek, B-echografie endometrium microweefselonderzoek) en bereken de kosten van elke uitgebreide QALY voor elke groep en de incrementele kosteneffectiviteitsratio tussen elke groep, en vergelijk deze met de bereidheid om waarde te betalen (budgetlijn).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianliu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gu B, Shang X, Yan M, Li X, Wang W, Wang Q, Zhang C. Variations in incidence and mortality rates of endometrial cancer at the global, regional, and national levels, 1990-2019. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):573-580. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.036. Epub 2021 Feb 5.
- Smith RA, von Eschenbach AC, Wender R, Levin B, Byers T, Rothenberger D, Brooks D, Creasman W, Cohen C, Runowicz C, Saslow D, Cokkinides V, Eyre H; ACS Prostate Cancer Advisory Committee, ACS Colorectal Cancer Advisory Committee, ACS Endometrial Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guidelines for the early detection of cancer: update of early detection guidelines for prostate, colorectal, and endometrial cancers. Also: update 2001--testing for early lung cancer detection. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):38-75; quiz 77-80. doi: 10.3322/canjclin.51.1.38. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 May-Jun;51(3):150.
- Emons G, Steiner E, Vordermark D, Uleer C, Bock N, Paradies K, Ortmann O, Aretz S, Mallmann P, Kurzeder C, Hagen V, van Oorschot B, Hocht S, Feyer P, Egerer G, Friedrich M, Cremer W, Prott FJ, Horn LC, Prompeler H, Langrehr J, Leinung S, Beckmann MW, Kimmig R, Letsch A, Reinhardt M, Alt-Epping B, Kiesel L, Menke J, Gebhardt M, Steinke-Lange V, Rahner N, Lichtenegger W, Zeimet A, Hanf V, Weis J, Mueller M, Henscher U, Schmutzler RK, Meindl A, Hilpert F, Panke JE, Strnad V, Niehues C, Dauelsberg T, Niehoff P, Mayr D, Grab D, Kreissl M, Witteler R, Schorsch A, Mustea A, Petru E, Hubner J, Rose AD, Wight E, Tholen R, Bauerschmitz GJ, Fleisch M, Juhasz-Boess I, Sigurd L, Runnebaum I, Tempfer C, Nothacker MJ, Blodt S, Follmann M, Langer T, Raatz H, Wesselmann S, Erdogan S. Interdisciplinary Diagnosis, Therapy and Follow-up of Patients with Endometrial Cancer. Guideline (S3-Level, AWMF Registry Nummer 032/034-OL, April 2018) - Part 1 with Recommendations on the Epidemiology, Screening, Diagnosis and Hereditary Factors of Endometrial Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Oct;78(10):949-971. doi: 10.1055/a-0713-1218. Epub 2018 Oct 19.
- Saccardi C, Vitagliano A, Marchetti M, Lo Turco A, Tosatto S, Palumbo M, De Lorenzo LS, Vitale SG, Scioscia M, Noventa M. Endometrial Cancer Risk Prediction According to Indication of Diagnostic Hysteroscopy in Post-Menopausal Women. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 27;10(5):257. doi: 10.3390/diagnostics10050257.
- Burnley C, Dudding N, Parker M, Parsons P, Whitaker CJ, Young W. Glandular neoplasia and borderline endocervical reporting rates before and after conversion to the SurePath(TM) liquid-based cytology (LBC) system. Diagn Cytopathol. 2011 Dec;39(12):869-74. doi: 10.1002/dc.21471. Epub 2010 Nov 2.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Klar M, Roman LD, Wright JD. Ovarian conservation for young women with early-stage, low-grade endometrial cancer: a 2-step schema. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):574-584. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1213. Epub 2021 Jan 4.
- Kawaguchi R, Matsumoto K, Akira S, Ishitani K, Iwasaku K, Ueda Y, Okagaki R, Okano H, Oki T, Koga K, Kido M, Kurabayashi T, Kuribayashi Y, Sato Y, Shiina K, Takai Y, Tanimura S, Chaki O, Terauchi M, Todo Y, Noguchi Y, Nose-Ogura S, Baba T, Hirasawa A, Fujii T, Fujii T, Maruyama T, Miyagi E, Yanagida K, Yoshino O, Iwashita M, Maeda T, Minegishi T, Kobayashi H. Guidelines for office gynecology in Japan: Japan Society of Obstetrics and Gynecology (JSOG) and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists (JAOG) 2017 edition. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Apr;45(4):766-786. doi: 10.1111/jog.13831. Epub 2019 Jan 24.
- Aue-Aungkul A, Kleebkaow P, Kietpeerakool C. Incidence and risk factors for insufficient endometrial tissue from endometrial sampling. Int J Womens Health. 2018 Aug 15;10:453-457. doi: 10.2147/IJWH.S172696. eCollection 2018.
- Li MX, Zhou R, Liu C, Shen DH, Zhao LJ, Wang JL, Wei LH. Direct uterine sampling using the SAP-l sampler device to detect endometrial lesions during histopathological examination. Eur J Gynaecol Oncol. 2017;38(2):221-226.
- Zhang G, Wang Y, Liang XD, Zhou R, Sun XL, Wang JL, Wei LH. Microscale endometrial sampling biopsy in detecting endometrial cancer and atypical hyperplasia in a population of 1551 women: a comparative study with hysteroscopic endometrial biopsy. Chin Med J (Engl). 2020 Sep 30;134(2):193-199. doi: 10.1097/CM9.0000000000001109.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Endometrial cancer screening
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .