AMD進行に対する非滲出性タイプ1 MNVの影響

包含基準:

• あらゆる民族の50歳以上の男性と女性。
• 少なくとも片方の目（研究対象の目）に以下の基準を満たす中型AMDがある（スクリーニングおよびベースライン訪問時にUREAD Reading Centerによって確認される）：
• 125 ミクロンを超える大きなドルーゼン、および中型 (63 ミクロン以上 125 ミクロン以下) または大きなドルーゼンに関連する明らかな色素過剰異常。

• 研究対象の眼における未治療の非滲出性1型黄斑血管新生（MNV）（スクリーニングおよびベースライン来院時にユタ網膜読影センター（UREAD）によって確認される）：

  • 光コヒーレンストモグラフィー血管造影法（OCT-A）ではブルッフ膜と網膜色素上皮（RPE）の間に局所的に密な血管網が存在し、前治療や前処置の兆候がなく構造的OCTでは二重層/浅く不規則なRPE上昇（SIRE）の兆候が見られる。滲出。
  • MNV 病変サイズは、1 つの椎間板領域 (2.54 mm2) と最大 5 つの椎間板領域 (12.7 mm2) の間です。
  • MNV 病変は 9x9 OCT-A スキャンの画像フレームを超えません。
• 十分に透明な眼媒質、適切な瞳孔拡張、および適切な固定により、高品質の眼底イメージングおよび眼底制御視野測定 (FCP) 検査が可能になります。
• 研究プロトコルのスケジュールを遵守する能力。

除外基準:

• 研究対象の眼球の萎縮は次のように定義されます。

  • 均一脈絡膜透過性亢進を伴う OCT 上の完全な RPE および外側網膜萎縮症 (cRORA)
  • 250 ミクロンを超える RPE バンドが存在しない
  • 外核層の薄化、外境界膜の喪失、楕円体ゾーンまたは嵌合ゾーンの喪失を特徴とする、上層にある光受容体変性の証拠
  • 脈絡膜への信号過剰伝達領域を伴う OCT 上の不完全 RPE および外側網膜萎縮 (iRORA) (< 250µm)
  • RPE の減衰または中断の対応するゾーン
  • 上層にある光受容体変性の証拠。
• 浸出の兆候は、研究対象の眼における感覚網膜の漿液性剥離、網膜内嚢胞様液、または網膜下/網膜出血として定義されます。
• -研究対象の眼における滲出性MNVの治療歴（例、 1型、2型、混合型、ポリープ状脈絡膜血管症、および網膜血管腫増殖）。注: 研究対象の眼における非滲出性タイプ 1 MNV は除外基準ではありません。相手の目に非滲出性または滲出性の MNV があるかどうかは除外基準ではありません。 同胞は、臨床ケアの一環として滲出性 MNV の治療を受けることができます。
• 組み入れ時点での研究の眼におけるAMD以外の疾患/障害（例：
• 単因性網膜疾患、糖尿病性網膜症、網膜剥離、過去の網膜手術、近視変性）、眼圧（IOP）が30 mmHgを超える制御不能な緑内障（現在の薬理学的または非薬理学的治療にもかかわらず）およびぶどう膜炎。
• -研究対象の眼におけるAMDに対する光線力学療法(PDT)および閾値下レーザー治療を含む網膜中心部レーザー治療の病歴。
• -登録前の過去3か月以内に研究対象の眼に白内障手術を行った患者。 -登録前の過去2週間以内に、研究対象の眼におけるレーザー後嚢切開術。
• AMDの薬剤またはサプリメント（ビタミンとミネラルを除く）を調査する臨床試験への現在または過去の参加。
• AMD以外の疾患における薬剤またはサプリメントを調査する臨床試験への現在または過去の参加（参加終了から3か月以内）。
• 研究対象の眼に同時に発生した眼の状態（例： 白内障）、研究者の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために研究期間中に医学的または外科的介入が必要である、または治療せずに進行した場合、少なくとも2つのスネレンの喪失に寄与する可能性がある研究期間中に最もよく矯正された視力と同等の線。
• 研究者の意見では、検査スケジュールを順守することが困難または可能性が低いと考えられる併発疾患（例: 人格障害、慢性アルコール依存症、アルツハイマー病、薬物乱用）。
• 研究者の裁量による、著しく制御されていない付随疾患の証拠（例： 心血管障害、神経障害、肺障害、腎臓障害、肝臓障害、内分泌性胃腸障害）。