Vliv neexsudativní MNV typu 1 na progresi AMD
Vliv neexsudativní makulární neovaskularizace typu 1 (MNV) na progresi věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Celkovým cílem navrhovaného výzkumného projektu je poskytnout důkazy o tom, že specifický podtyp neovaskularizace, který se může vyvinout u očí s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), zabraňuje ztrátě zraku.
Tento koncept zpochybňuje současný názor, že rozvoj neovaskularizací u AMD představuje obecně škodlivou událost. Je pozoruhodné, že před érou terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) byla destrukce a chirurgické odstranění neovaskulárních membrán testovány jako možnosti léčby neovaskulární AMD.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl podložit hypotézu, že makulární neovaskularizace typu 1 (MNV) je skutečně protektivní ve smyslu pozitivní odpovědi na degenerativní procesy u AMD. Tento koncept byl ve skutečnosti navržen patology před desítkami let, ale nebyl systematicky zkoumán in vivo.
S obrovským pokrokem v zobrazování sítnice lze nyní „subklinické“ neexsudativní MNV typu 1, které se nacházejí pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE), detekovat neinvazivně a charakterizovat in vivo. V současné době přibývá důkazů, že degenerace fotoreceptorů a RPE je skutečně zpomalena u očí s MNV typu 1. Důkaz o přímém ochranném účinku neexsudativního MNV typu 1 na zrakové funkce u AMD však chybí.
Zde je cílem prokázat relativní zachování funkce spolu se zachovanou strukturou v bezprostřední blízkosti MNV 1. typu, přičemž dochází k progresivní ztrátě citlivosti a degeneraci okolní tkáně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 let a starší všech etnik.
- Středně pokročilá AMD v alespoň jednom oku (studované oko) s následujícími kritérii (která potvrdí UREAD Reading Center při screeningu a základní návštěvě):
- Velké drúzy >125 mikronů a určité hyperpigmentární abnormality spojené se středními (> 63 mikronů a <= 125 mikronů) nebo velkými drúzami.
Neexsudativní neexsudativní makulární neovaskularizace typu 1 (MNV) ve studovaném oku dosud neléčená (bude potvrzeno Centrem pro čtení sítnice v Utahu (UREAD) při screeningu a základní návštěvě):
- lokalizovaná přítomnost husté vaskulární sítě mezi Bruchovou membránou a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) na angiografii pomocí optické koherentní tomografie (OCT-A) a dvouvrstvý / mělký nepravidelný znak elevace RPE (SIRE) na strukturálním OCT bez předchozí léčby nebo známek exsudace.
- Velikost léze MNV mezi jednou oblastí disku (2,54 mm2) a maximálně 5 oblastmi disku (12,7 mm2).
- Léze MNV nepřesahuje rámec snímku 9x9 OCT-A skenu.
- Dostatečně čisté oční médium, přiměřená dilatace zornic a přiměřená fixace, aby bylo možné kvalitní zobrazení očního pozadí a testování fundem řízené perimetrie (FCP).
- Schopnost dodržovat harmonogramy studijních protokolů.
Kritéria vyloučení:
Atrofie ve studovaném oku definovaná jako
- Kompletní RPE a zevní retinální atrofie (cRORA) na OCT s homogenní choroidální hypertransmisí
- Absence RPE pásma o rozměru > 250 mikronů
- Důkaz degenerace překrývajících se fotoreceptorů, jejíž rysy zahrnují ztenčení vnější jaderné vrstvy, ztrátu vnější omezující membrány a ztrátu elipsoidní zóny nebo interdigitální zóny
- Nekompletní RPE a vnější atrofie sítnice (iRORA) na OCT s oblastí hypertransmise signálu do cévnatky (< 250 µm)
- Odpovídající zóna útlumu nebo narušení RPE
- Důkaz degenerace překrývajících se fotoreceptorů.
- Známky exsudace definované jako serózní odchlípení senzorické sítnice, intraretinální cystoidní tekutina nebo subretinální/retinální krvácení ve studovaném oku.
- Jakákoli anamnéza léčby exsudativní MNV ve studovaném oku (např. typ 1, typ 2, smíšená, polypoidní choroidální vaskulopatie a retinální angiomatózní proliferace); Poznámka: Neexsudativní MNV typu 1 ve studovaném oku NENÍ vylučovacím kritériem; neexsudativní nebo exsudativní MNV v druhém oku není vylučovacím kritériem. Kolegové mohou být léčeni exsudativní MNV jako součást klinické péče.
- Jakákoli nemoc/porucha jiná než AMD ve studovaném oku v době zařazení (např.
- monogenní onemocnění sítnice, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, předchozí operace sítnice, myopická degenerace), nekontrolovaný glaukom s nitroočním tlakem (IOP) vyšším než 30 mmHg (i přes současnou farmakologickou či nefarmakologickou léčbu) a uveitida.
- Historie léčby centrálním laserem sítnice, včetně fotodynamické terapie (PDT) a podprahové laserové léčby AMD ve studovaném oku.
- Operace šedého zákalu ve studovaném oku během posledních tří měsíců před zařazením. Laserová zadní kapsulotomie ve studovaném oku během posledních 2 týdnů před zařazením.
- Současná nebo předchozí účast v klinických studiích zkoumajících léky nebo doplňky u AMD (kromě vitamínů a minerálů).
- Současná nebo předchozí účast (méně než 3 měsíce od ukončení účasti) v klinických studiích zkoumajících léky nebo doplňky u jiných onemocnění než AMD.
- Jakékoli souběžné oční onemocnění ve studovaném oku (např. katarakta), která podle názoru zkoušejícího vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být důsledkem tohoto stavu, nebo pokud by se nechala pokračovat neléčená, mohla by pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň dvou Snellenů ekvivalentní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti během sledovaného období.
- Doprovodná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ztěžovala nebo nepravděpodobila dodržování harmonogramu vyšetření (např. poruchy osobnosti, chronický alkoholismus, Alzheimerova choroba, zneužívání drog).
- Důkazy o významně nekontrolovaných doprovodných onemocněních podle uvážení zkoušejícího (např. kardiovaskulární, neurologické, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní gastrointestinální poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Střední skupina AMD, původní kohorta
|
|
Kohorta 2
Atrofická AMD a/nebo předchozí léčebná skupina, rozšířená kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna mezopické sítnicové senzitivity hodnocená fundem řízenou perimetrií (FCP).
Časové okno: Ve 36 měsících od výchozího stavu.
|
Tato změna citlivosti bude porovnána mezi (I) oblastmi sítnice kolokalizujícími se s neexsudativní MNV typu 1 (testovací skupina I) a (II) oblastmi sítnice bez průkazu MNV (testovací skupina II).
|
Ve 36 měsících od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvalitativních a kvantitativních strukturálních biomarkerů progrese onemocnění v čase.
Časové okno: Ve 36 měsících od výchozího stavu.
|
Tyto změny budou porovnány mezi (I) oblastmi sítnice lokalizujícími se společně s neexsudativní MNV typu 1 a (II) oblastmi sítnice bez průkazu MNV.
|
Ve 36 měsících od výchozího stavu.
|
|
Průměrná změna v průběhu času v citlivosti sítnice adaptované na tmu hodnocená fundem řízenou perimetrií (FCP).
Časové okno: Ve 36 měsících od výchozího stavu.
|
Tato změna citlivosti bude porovnána mezi (I) oblastmi sítnice kolokalizujícími se s neexsudativní MNV typu 1 (testovací skupina I) a (II) oblastmi sítnice bez průkazu MNV (testovací skupina II).
|
Ve 36 měsících od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fleckenstein, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00151913
- 1R01EY033365-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .