Wpływ niewysiękowego typu 1 MNV na postęp AMD
Wpływ niewysiękowej neowaskularyzacji plamki typu 1 (MNV) na postęp zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)
Ogólnym celem proponowanego projektu badawczego jest dostarczenie dowodów, że specyficzny podtyp neowaskularyzacji, który może rozwinąć się w oczach ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), zapobiega utracie wzroku.
Koncepcja ta podważa obecny pogląd, że rozwój neowaskularyzacji w AMD stanowi w ogóle zdarzenie szkodliwe. Warto zauważyć, że przed erą terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) testowano niszczenie i chirurgiczne usuwanie błon neowaskularnych jako opcje leczenia neowaskularnego AMD.
Celem tego projektu badawczego jest uzasadnienie hipotezy, że neowaskularyzacja plamki żółtej typu 1 (MNV) ma charakter ochronny, w sensie pozytywnej reakcji na procesy zwyrodnieniowe w AMD. Koncepcja ta została faktycznie zaproponowana przez patologów kilkadziesiąt lat temu, ale nie była systematycznie badana in vivo.
Dzięki ogromnemu postępowi w obrazowaniu siatkówki „subkliniczne”, niewysiękowe MNV typu 1 zlokalizowane pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) można obecnie wykryć nieinwazyjnie i scharakteryzować in vivo. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów na to, że degeneracja fotoreceptorów i RPE jest rzeczywiście spowolniona w oczach wykazujących MNV typu 1. Brakuje jednak dowodów na bezpośredni ochronny wpływ niewysiękowego wirusa MNV typu 1 na funkcje wzrokowe w AMD.
Celem jest wykazanie względnego zachowania funkcji wraz z zachowaną strukturą w bezpośrednim sąsiedztwie MNV typu 1, podczas gdy w otaczającej tkance następuje postępująca utrata wrażliwości i zwyrodnienie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsze, wszystkich grup etnicznych.
- Pośrednia postać AMD w co najmniej jednym oku (oku badanym) spełniająca następujące kryteria (do potwierdzenia przez Centrum Czytelnictwa UREAD podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej):
- Duże druzy > 125 mikronów i wyraźne zaburzenia przebarwień związane ze średnimi (> 63 mikronów i <= 125 mikronów) lub dużymi druzami.
Nieleczona, niewysiękowa neowaskularyzacja plamki typu 1 (MNV) w badanym oku (do potwierdzenia przez Centrum Czytania Siatkówki Utah (UREAD) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej):
- zlokalizowana obecność gęstej sieci naczyniowej pomiędzy błoną Brucha a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) oraz objaw dwuwarstwowego/płytkiego, nieregularnego uniesienia RPE (SIRE) w strukturalnym OCT bez wcześniejszego leczenia lub objawów wysięk.
- Rozmiar zmiany MNV od jednego obszaru krążka (2,54 mm2) do maksymalnie 5 obszarów krążka (12,7 mm2).
- Zmiana MNV nie przekracza ramki obrazu skanu 9x9 OCT-A.
- Wystarczająco przejrzyste media oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic i odpowiednie unieruchomienie, aby umożliwić wysokiej jakości obrazowanie dna oka i badanie perymetrii kontrolowanej dna oka (FCP).
- Umiejętność dotrzymania terminów protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
Zanik w badanym oku zdefiniowany jako
- Całkowity RPE i zanik zewnętrznej siatkówki (cRORA) w OCT z jednorodną hipertransmisją naczyniówkową
- Brak pasma RPE o średnicy > 250 mikronów
- Dowody na leżącą powyżej degenerację fotoreceptorów, której cechy obejmują przerzedzenie zewnętrznej warstwy jądrowej, utratę zewnętrznej błony ograniczającej oraz utratę strefy elipsoidalnej lub strefy międzypalcowej
- Niekompletny RPE i zanik zewnętrznej siatkówki (iRORA) w OCT z obszarem hipertransmisji sygnału do naczyniówki (< 250 µm)
- Odpowiednia strefa tłumienia lub zakłócenia RPE
- Dowody na leżącą degenerację fotoreceptorów.
- Objawy wysięku definiowane jako surowicze odwarstwienie siatkówki czuciowej, wewnątrzsiatkówkowy płyn cystoidalny lub krwotok podsiatkówkowy/siatkówkowy w badanym oku.
- Jakakolwiek historia leczenia wysiękowego MNV w badanym oku (np. typ 1, typ 2, mieszana, polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa i proliferacja naczyń krwionośnych siatkówki); Uwaga: niewysiękowy typ 1 MNV w badanym oku NIE stanowi kryterium wykluczenia; niewysiękowy lub wysiękowy MNV w drugim oku nie jest kryterium wykluczającym. Inne oczy mogą zostać poddane leczeniu wysiękowego MNV w ramach opieki klinicznej.
- Jakakolwiek choroba/zaburzenie inne niż AMD występujące w oku objętym badaniem w momencie włączenia (np.
- monogenowe choroby siatkówki, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, przebyte operacje siatkówki, zwyrodnienie krótkowzroczne), niekontrolowana jaskra z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) wyższym niż 30 mmHg (pomimo aktualnego leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego) oraz zapalenie błony naczyniowej oka.
- Historia leczenia laserem centralnym siatkówki, w tym terapii fotodynamicznej (PDT) i leczenia laserem podprogowym AMD w badanym oku.
- Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Laserowa kapsulotomia tylna w badanym oku w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Aktualny lub poprzedni udział w badaniach klinicznych oceniających leki lub suplementy stosowane w AMD (z wyjątkiem witamin i minerałów).
- Aktualny lub poprzedni udział (mniej niż 3 miesiące od zakończenia udziału) w badaniach klinicznych oceniających leki lub suplementy w chorobach innych niż AMD.
- Wszelkie współistniejące schorzenia oczu w badanym oku (np. zaćma), która w opinii badacza wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tej choroby, lub, jeśli pozwoli się na jej postęp bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej dwóch oczu Snellena równoważne linie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w okresie badania.
- Choroby współistniejące, które w ocenie badacza utrudniałyby lub uniemożliwiały przestrzeganie harmonogramu badań (np. zaburzenia osobowości, przewlekły alkoholizm, choroba Alzheimera, narkomania).
- Dowody na istnienie znacząco niekontrolowanych chorób współistniejących, według uznania badacza (np. choroby układu krążenia, neurologiczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne i żołądkowo-jelitowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Grupa średniozaawansowana AMD, kohorta pierwotna
|
|
Kohorta 2
Zanikowa postać AMD i/lub grupa wcześniej leczona, kohorta rozszerzona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana mezopowej wrażliwości siatkówki oceniona za pomocą perymetrii kontrolowanej dna oka (FCP).
Ramy czasowe: W 36. miesiącu od wartości wyjściowych.
|
Ta zmiana czułości zostanie porównana pomiędzy (I) obszarami siatkówki kolokalizującymi z niewysiękowym MNV typu 1 (grupa punktów testowych I) i (II) obszarami siatkówki bez cech MNV (grupa punktów testowych II).
|
W 36. miesiącu od wartości wyjściowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie jakościowych i ilościowych biomarkerów strukturalnych postępu choroby.
Ramy czasowe: W 36. miesiącu od wartości wyjściowych.
|
Zmiany te zostaną porównane pomiędzy (I) obszarami siatkówki współlokalizującymi się z niewysiękowym typem 1 MNV i (II) obszarami siatkówki bez cech MNV.
|
W 36. miesiącu od wartości wyjściowych.
|
|
Średnia zmiana w czasie wrażliwości siatkówki dostosowanej do ciemności oceniana metodą perymetrii kontrolowanej dna oka (FCP).
Ramy czasowe: W 36. miesiącu od wartości wyjściowych.
|
Ta zmiana czułości zostanie porównana pomiędzy (I) obszarami siatkówki kolokalizującymi z niewysiękowym MNV typu 1 (grupa punktów testowych I) i (II) obszarami siatkówki bez cech MNV (grupa punktów testowych II).
|
W 36. miesiącu od wartości wyjściowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Fleckenstein, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00151913
- 1R01EY033365-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .