Impatto del MNV di tipo 1 non essudativo sulla progressione dell'AMD

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni di tutte le etnie.
• AMD intermedia in almeno un occhio (occhio dello studio) con i seguenti criteri (da confermare da parte del Centro di lettura UREAD durante la visita di screening e di riferimento):
• Drusen grandi >125 micron e anomalie iperpigmentarie definite associate a drusen medie (> 63 micron e <= 125 micron) o grandi.

• Neovascolarizzazione maculare di tipo 1 (MNV) non essudativa, naive al trattamento, nell'occhio dello studio (da confermare da parte dello Utah Retinal Reading Center (UREAD) alla visita di screening e basale):

  • presenza localizzata di una fitta rete vascolare tra la membrana di Bruch e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) sull'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) e un segno di elevazione irregolare poco profonda dell'RPE (SIRE) a doppio strato sull'OCT strutturale senza precedente trattamento o segni di essudazione.
  • Dimensione della lesione MNV compresa tra un'area del disco (2,54 mm2) e un massimo di 5 aree del disco (12,7 mm2).
  • La lesione MNV non supera il fotogramma dell'immagine della scansione OCT-A 9x9.
• Mezzo oculare sufficientemente chiaro, dilatazione pupillare adeguata e fissazione adeguata per consentire l'imaging del fondo oculare di qualità e il test della perimetria controllata dal fondo oculare (FCP).
• Capacità di rispettare le tempistiche del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Atrofia nell'occhio dello studio definita come

  • RPE completo e atrofia della retina esterna (cRORA) all'OCT con ipertrasmissione coroideale omogenea
  • Assenza della banda RPE di dimensione > 250 micron
  • Evidenza di degenerazione dei fotorecettori sovrastanti le cui caratteristiche includono assottigliamento dello strato nucleare esterno, perdita della membrana limitante esterna e perdita della zona ellissoidale o della zona di interdigitazione
  • RPE incompleta e atrofia della retina esterna (iRORA) all'OCT con regione di ipertrasmissione del segnale nella coroide (< 250 µm)
  • Zona corrispondente di attenuazione o interruzione dell'RPE
  • Evidenza di degenerazione dei fotorecettori sovrastanti.
• Segni di essudazione definiti come distacco sieroso della retina sensoriale, liquido cistoide intraretinico o emorragia sottoretinica/retinica nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi storia di trattamento del MNV essudativo nell'occhio dello studio (ad es. vasculopatia coroideale polipoide di tipo 1, tipo 2, mista e proliferazione angiomatosa retinica); Nota: il MNV di tipo 1 non essudativo nell'occhio dello studio NON è un criterio di esclusione; Il MNV non essudativo o essudativo nell'occhio controlaterale non costituisce un criterio di esclusione. Gli occhi simili possono ricevere il trattamento del MNV essudativo come parte dell'assistenza clinica.
• Qualsiasi malattia/disturbo diverso dall'AMD nell'occhio dello studio al momento dell'inclusione (ad es.
• malattie retiniche monogeniche, retinopatia diabetica, distacco della retina, precedenti interventi chirurgici sulla retina, degenerazione miopica), glaucoma non controllato con pressione intraoculare (IOP) superiore a 30 mmHg (nonostante l'attuale trattamento farmacologico o non farmacologico) e uveite.
• Anamnesi di trattamento laser retinico centrale, inclusa la terapia fotodinamica (PDT) e il trattamento laser sottosoglia per l'AMD nell'occhio dello studio.
• Intervento chirurgico di cataratta nell'occhio dello studio negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento. Capsulotomia laser posteriore nell'occhio dello studio nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Partecipazione attuale o precedente a studi clinici che indagano farmaci o integratori per l'AMD (ad eccezione di vitamine e minerali).
• Partecipazione attuale o precedente (meno di 3 mesi dalla cessazione della partecipazione) a studi clinici che studiano farmaci o integratori per malattie diverse dall'AMD.
• Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta) che, a giudizio dello sperimentatore, richiede un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita visiva che potrebbe derivare da tale condizione o, se lasciata progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno due Snellen linee equivalenti dell'acuità visiva meglio corretta durante il periodo di studio.
• Patologie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile o improbabile il rispetto del programma di esami (ad es. disturbo della personalità, alcolismo cronico, morbo di Alzheimer, abuso di droghe).
• Evidenza di malattie concomitanti significativamente non controllate a discrezione dello sperimentatore (ad es. disturbi cardiovascolari, neurologici, polmonari, renali, epatici, gastrointestinali endocrini).