Impact van niet-exsudatieve type 1 MNV op AMD-progressie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 50 jaar en ouder van alle etniciteiten.
• Intermediaire AMD in ten minste één oog (studieoog) met de volgende criteria (te bevestigen door het UREAD Reading Center tijdens het screenings- en basisbezoek):
• Grote drusen >125 micron en duidelijke hyperpigmentaire afwijkingen geassocieerd met middelgrote (> 63 micron en <= 125 micron) of grote drusen.

• Behandelingsnaïeve, niet-exsudatieve type 1 maculaire neovascularisatie (MNV) in het onderzoeksoog (te bevestigen door het Utah Retinal Reading Center (UREAD) tijdens het Screening and Baseline Visit):

  • gelokaliseerde aanwezigheid van een dicht vasculair netwerk tussen het membraan van Bruch en retinaal pigmentepitheel (RPE) op optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) en een dubbellaags / ondiepe onregelmatige RPE-elevatie (SIRE) -teken op structurele OCT zonder voorafgaande behandeling of tekenen van exsudatie.
  • MNV-laesiegrootte tussen één schijfgebied (2,54 mm2) en maximaal 5 schijfgebieden (12,7 mm2).
  • MNV-laesie overschrijdt het beeldframe van de 9x9 OCT-A-scan niet.
• Voldoende heldere oogmedia, adequate pupildilatatie en adequate fixatie om hoogwaardige fundusbeeldvorming en fundusgecontroleerde perimetrie (FCP) testen mogelijk te maken.
• Mogelijkheid om te voldoen aan de tijdlijnen van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Atrofie in het onderzoeksoog gedefinieerd als

  • Volledige RPE en buitenste retinale atrofie (cRORA) op OCT met homogene choroïdale hypertransmissie
  • Afwezigheid van de RPE-band van > 250 micron
  • Bewijs van bovenliggende fotoreceptordegeneratie, met als kenmerken het dunner worden van de buitenste kernlaag, extern beperkend membraanverlies en verlies van ellipsoïde zones of interdigitatiezones
  • Onvolledige RPE en buitenste retinale atrofie (iRORA) op OCT met gebied van signaalhypertransmissie naar het vaatvlies (<250 µm)
  • Overeenkomstige zone van verzwakking of verstoring van de RPE
  • Bewijs van bovenliggende fotoreceptordegeneratie.
• Tekenen van exsudatie gedefinieerd als sereuze loslating van het sensorische netvlies, intraretinaal cystoïd vocht of subretinale/retinale bloeding in het onderzoeksoog.
• Elke voorgeschiedenis van behandeling van exsudatieve MNV in het onderzoeksoog (bijv. type 1, type 2, gemengde, polypoïdale choroïdale vasculopathie en retinale angiomateuze proliferatie); Opmerking: Niet-exsudatieve type 1 MNV in het onderzoeksoog is GEEN uitsluitingscriterium; niet-exsudatieve of exsudatieve MNV in het andere oog is geen uitsluitingscriterium. Fellow-eyes kunnen een behandeling van exsudatieve MNV krijgen als onderdeel van de klinische zorg.
• Elke ziekte/stoornis anders dan AMD in het onderzoeksoog op het moment van inclusie (bijv.
• monogene netvliesziekten, diabetische retinopathie, netvliesloslating, eerdere netvliesoperaties, bijziende degeneratie), ongecontroleerd glaucoom met intraoculaire druk (IOP) van hoger dan 30 mmHg (ondanks de huidige farmacologische of niet-farmacologische behandeling) en uveïtis.
• Geschiedenis van centrale retinale laserbehandeling, inclusief fotodynamische therapie (PDT) en subthreshold laserbehandeling voor AMD in het onderzoeksoog.
• Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Laser posterieure capsulotomie in het onderzoeksoog in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Huidige of eerdere deelname aan klinische onderzoeken naar medicijnen of supplementen bij AMD (behalve vitamines en mineralen).
• Huidige of eerdere deelname (minder dan 3 maanden na beëindiging van deelname) aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of supplementen bij andere ziekten dan AMD.
• Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract) die, naar de mening van de onderzoeker, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode om gezichtsverlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg zou kunnen zijn van die aandoening of, als het onbehandeld blijft, waarschijnlijk zou kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste twee Snellen equivalente lijnen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte tijdens de onderzoeksperiode.
• Bijkomende ziekten die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksschema moeilijk of onwaarschijnlijk zouden maken (bijv. persoonlijkheidsstoornis, chronisch alcoholisme, de ziekte van Alzheimer, drugsmisbruik).
• Bewijs van significant ongecontroleerde bijkomende ziekten, naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. cardiovasculaire, neurologische, long-, nier-, lever-, endocriene gastro-intestinale stoornis).