Inverkan av icke-exudativ typ 1 MNV på AMD-progression

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 50 år och äldre av alla etniciteter.
• Intermediär AMD i minst ett öga (studieöga) med följande kriterier (som ska bekräftas av UREAD Reading Center vid screening- och baslinjebesöket):
• Stor drusen >125 mikron och tydliga hyperpigmentära abnormiteter associerade med medium (> 63 mikron och <= 125 mikron) eller stora drusen.

• Behandlingsnaiv, icke-exsudativ typ 1 makulär neovaskularisering (MNV) i studieögat (bekräftas av Utah Retinal Reading Center (UREAD) vid screening- och baslinjebesöket):

  • lokaliserad närvaro av ett tätt kärlnätverk mellan Bruchs membran och retinalt pigmentepitel (RPE) på optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) och ett dubbelskikts/grund oregelbunden RPE-förhöjning (SIRE) tecken på strukturell OCT utan tidigare behandling eller tecken på utsöndring.
  • MNV lesionsstorlek mellan ett diskområde (2,54 mm2) och maximalt 5 diskområden (12,7 mm2).
  • MNV-skadan överskrider inte bildramen för 9x9 OCT-A-skanningen.
• Tillräckligt klara ögonmedia, adekvat pupillutvidgning och adekvat fixering för att möjliggöra fundusavbildning av god kvalitet och funduskontrollerad perimetri (FCP) testning.
• Förmåga att följa studieprotokollets tidslinjer.

Exklusions kriterier:

• Atrofi i studieögat definieras som

  • Komplett RPE och yttre retinal atrofi (cRORA) på OKT med Homogen koroidal hypertransmission
  • Frånvaro av RPE-bandet som mäter > 250 mikron
  • Bevis på överliggande fotoreceptordegeneration vars egenskaper inkluderar förtunning av yttre kärnskikt, yttre begränsande membranförlust och förlust av ellipsoidzon eller interdigiteringszon
  • Ofullständig RPE och yttre retinal atrofi (iRORA) på OKT med region för signalhypertransmission in i åderhinnan (< 250 µm)
  • Motsvarande zon för dämpning eller störning av RPE
  • Bevis på överliggande fotoreceptordegeneration.
• Tecken på utsöndring definieras som serös avlossning av den sensoriska näthinnan, intraretinal cystoidvätska eller subretinal/retinal blödning i studieögat.
• Någon historia av behandling av exsudativ MNV i studieögat (t.ex. typ 1, typ 2, blandad, polypoidal koroidal vaskulopati och retinal angiomatös proliferation); Obs: Icke-exsudativ typ 1 MNV i studieögat är INTE ett uteslutningskriterium; icke-exsudativ eller exsudativ MNV i det andra ögat är inte ett uteslutningskriterium. Fellow-eyes kan få behandling av exsudativ MNV som en del av den kliniska vården.
• Någon annan sjukdom/störning än AMD i studieögat vid tidpunkten för inkluderingen (t.ex.
• monogena näthinnesjukdomar, diabetisk retinopati, näthinneavlossning, tidigare näthinneoperationer, närsynt degeneration), okontrollerat glaukom med intraokulärt tryck (IOP) högre än 30 mmHg (trots aktuell farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling) och uveit.
• Historik om central retinal laserbehandling, inklusive fotodynamisk terapi (PDT) och subtröskellaserbehandling för AMD i studieögat.
• Kataraktoperation i studieögat under de senaste tre månaderna före inskrivningen. Laser posterior kapsulotomi i studieögat under de senaste 2 veckorna före inskrivning.
• Pågående eller tidigare deltagande i kliniska prövningar som undersöker läkemedel eller kosttillskott vid AMD (förutom vitaminer och mineraler).
• Pågående eller tidigare deltagande (mindre än 3 månader från upphörande av deltagandet) i kliniska prövningar som undersöker läkemedel eller kosttillskott vid andra sjukdomar än AMD.
• Alla samtidiga okulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr) som, enligt utredarens åsikt, kräver medicinsk eller kirurgisk intervention under studieperioden för att förebygga eller behandla synförlust som kan bero på det tillståndet eller, om det tillåts fortskrida obehandlat, sannolikt kan bidra till förlust av minst två Snellen motsvarande linjer av bäst korrigerad synskärpa under studieperioden.
• Samtidiga sjukdomar som enligt utredarens uppfattning skulle göra det svårt eller osannolikt att följa undersökningsschemat (t. personlighetsstörning, kronisk alkoholism, Alzheimers sjukdom, drogmissbruk).
• Bevis på signifikant okontrollerade samtidiga sjukdomar efter prövarens gottfinnande (t.ex. kardiovaskulära, neurologiska, lung-, njur-, lever-, endokrina gastrointestinala störningar).