Impacto del MNV tipo 1 no exudativo en la progresión de la DMAE

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 50 años y más de todas las etnias.
• AMD intermedia en al menos un ojo (ojo de estudio) con los siguientes criterios (a ser confirmado por el Centro de Lectura UREAD en la Visita de Selección y de Referencia):
• Drusas grandes >125 micrones y anomalías hiperpigmentarias definidas asociadas con drusas medianas (>63 micrones y <= 125 micrones) o grandes.

• Neovascularización macular tipo 1 (MNV) no exudativa y sin tratamiento previo en el ojo del estudio (que será confirmada por el Centro de Lectura de Retina de Utah (UREAD) en la visita de selección y de referencia):

  • presencia localizada de una red vascular densa entre la membrana de Bruch y el epitelio pigmentario de la retina (EPR) en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) y un signo de doble capa/elevación irregular superficial del EPR (SIRE) en la OCT estructural sin tratamiento previo ni signos de exudación.
  • Tamaño de la lesión MNV entre un área del disco (2,54 mm2) y un máximo de 5 áreas del disco (12,7 mm2).
  • La lesión MNV no excede el marco de imagen de la exploración OCT-A de 9x9.
• Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada y fijación adecuada para permitir imágenes del fondo de ojo de calidad y pruebas de perimetría controlada por el fondo de ojo (FCP).
• Capacidad para cumplir con los plazos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Atrofia en el ojo del estudio definida como

  • EPR completo y atrofia retiniana externa (cRORA) en OCT con hipertransmisión coroidea homogénea
  • Ausencia de la banda RPE de > 250 micras
  • Evidencia de degeneración de los fotorreceptores superpuestos cuyas características incluyen adelgazamiento de la capa nuclear externa, pérdida de la membrana limitante externa y pérdida de la zona elipsoide o de la zona de interdigitación.
  • EPR incompleto y atrofia retiniana externa (iRORA) en OCT con región de hipertransmisión de señales a la coroides (< 250 µm)
  • Zona correspondiente de atenuación o alteración del RPE
  • Evidencia de degeneración de los fotorreceptores superpuestos.
• Signos de exudación definidos como desprendimiento seroso de la retina sensorial, líquido cistoide intrarretiniano o hemorragia subretiniana/retiniana en el ojo del estudio.
• Cualquier antecedente de tratamiento de MNV exudativo en el ojo del estudio (p. ej. tipo 1, tipo 2, vasculopatía coroidea polipoidea mixta y proliferación angiomatosa retiniana); Nota: El MNV tipo 1 no exudativo en el ojo del estudio NO es un criterio de exclusión; La MNV exudativa o no exudativa en el otro ojo no es un criterio de exclusión. Los ojos compañeros pueden recibir tratamiento para MNV exudativo como parte de la atención clínica.
• Cualquier enfermedad/trastorno distinto de la DMAE en el ojo del estudio en el momento de la inclusión (p. ej.
• enfermedades monogénicas de la retina, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, cirugías de retina previas, degeneración miópica), glaucoma no controlado con presión intraocular (PIO) superior a 30 mmHg (a pesar del tratamiento farmacológico o no farmacológico actual) y uveítis.
• Antecedentes de tratamiento con láser central de retina, incluida la terapia fotodinámica (PDT) y el tratamiento con láser subumbral para la DMAE en el ojo del estudio.
• Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los últimos tres meses antes de la inscripción. Capsulotomía posterior con láser en el ojo del estudio dentro de las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
• Participación actual o previa en ensayos clínicos que investiguen medicamentos o suplementos en la DMAE (excepto vitaminas y minerales).
• Participación actual o anterior (menos de 3 meses desde la finalización de la participación) en ensayos clínicos que investigan medicamentos o suplementos en enfermedades distintas de la DMAE.
• Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej. cataratas) que, en opinión del investigador, requiere intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición o, si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos dos Snellen líneas equivalentes de agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio.
• Enfermedades concomitantes que, en opinión del investigador, dificultarían o harían improbable el cumplimiento del calendario de exámenes (p. ej. trastorno de personalidad, alcoholismo crónico, enfermedad de Alzheimer, abuso de drogas).
• Evidencia de enfermedades concomitantes significativamente no controladas a discreción del investigador (p. ej. trastornos cardiovasculares, neurológicos, pulmonares, renales, hepáticos y endocrinos gastrointestinales).