Einfluss von nicht-exsudativem Typ-1-MNV auf das Fortschreiten der AMD

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 50 Jahren aller Ethnien.
• Mittlere AMD in mindestens einem Auge (Studienauge) mit den folgenden Kriterien (vom UREAD Reading Center beim Screening und Basisbesuch zu bestätigen):
• Große Drusen > 125 Mikrometer und eindeutige hyperpigmentäre Anomalien im Zusammenhang mit mittelgroßen (> 63 Mikrometer und <= 125 Mikrometer) oder großen Drusen.

• Behandlungsnaive, nicht exsudative Typ-1-Makula-Neovaskularisation (MNV) im Studienauge (muss vom Utah Retinal Reading Center (UREAD) beim Screening und Basisbesuch bestätigt werden):

  • Lokalisiertes Vorhandensein eines dichten Gefäßnetzwerks zwischen der Bruch-Membran und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) und ein Zeichen einer doppelschichtigen/flachen unregelmäßigen RPE-Erhöhung (SIRE) in der strukturellen OCT ohne vorherige Behandlung oder Anzeichen von Exsudation.
  • MNV-Läsionsgröße zwischen einem Bandscheibenbereich (2,54 mm2) und maximal 5 Bandscheibenbereichen (12,7 mm2).
  • Die MNV-Läsion überschreitet nicht den Bildrahmen des 9x9 OCT-A-Scans.
• Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillendilatation und ausreichende Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung und funduskontrollierte Perimetrietests (FCP) zu ermöglichen.
• Fähigkeit, die Zeitpläne des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Atrophie im Studienauge definiert als

  • Komplettes RPE und äußere Netzhautatrophie (cRORA) im OCT mit homogener choroidaler Hypertransmission
  • Fehlen des RPE-Bandes mit einer Größe von > 250 Mikrometern
  • Hinweise auf eine darüber liegende Photorezeptordegeneration, zu deren Merkmalen eine Ausdünnung der äußeren Kernschicht, ein Verlust der äußeren Grenzmembran und ein Verlust der Ellipsoidzone oder Interdigitationszone gehören
  • Unvollständiges RPE und Atrophie der äußeren Netzhaut (iRORA) im OCT mit Bereich der Signalhyperübertragung in die Aderhaut (< 250 µm)
  • Entsprechender Bereich der Schwächung oder Störung des RPE
  • Hinweise auf eine darüber liegende Degeneration der Photorezeptoren.
• Anzeichen einer Exsudation, definiert als seröse Ablösung der sensorischen Netzhaut, intraretinale zystoide Flüssigkeit oder subretinale/retinale Blutung im Untersuchungsauge.
• Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung von exsudativem MNV am Studienauge (z. B. Typ 1, Typ 2, gemischte, polypoidale choroidale Vaskulopathie und retinale angiomatöse Proliferation); Hinweis: Nicht-exsudatives Typ-1-MNV im Studienauge ist KEIN Ausschlusskriterium; Nicht-exsudativer oder exsudativer MNV im anderen Auge ist kein Ausschlusskriterium. Fellow-Eyes können im Rahmen der klinischen Versorgung eine Behandlung des exsudativen MNV erhalten.
• Jede andere Krankheit/Störung als AMD im Studienauge zum Zeitpunkt der Aufnahme (z. B.
• monogene Netzhauterkrankungen, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, frühere Netzhautoperationen, kurzsichtige Degeneration), unkontrolliertes Glaukom mit einem Augeninnendruck (IOD) von mehr als 30 mmHg (trotz aktueller pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Behandlung) und Uveitis.
• Vorgeschichte einer zentralen Netzhautlaserbehandlung, einschließlich photodynamischer Therapie (PDT) und subschwelliger Laserbehandlung bei AMD am Studienauge.
• Kataraktoperation am Studienauge innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung. Laser-hintere Kapsulotomie am Studienauge innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an klinischen Studien zur Untersuchung von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bei AMD (außer Vitaminen und Mineralstoffen).
• Aktuelle oder frühere Teilnahme (weniger als 3 Monate nach Beendigung der Teilnahme) an klinischen Studien zur Untersuchung von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bei anderen Krankheiten als AMD.
• Jede gleichzeitige Augenerkrankung am untersuchten Auge (z. B. Katarakt), der nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordert, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte oder, wenn er unbehandelt fortschreitet, wahrscheinlich zum Verlust von mindestens zwei Snellen beitragen könnte äquivalente Linien der bestkorrigierten Sehschärfe während des Untersuchungszeitraums.
• Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Untersuchungsplans erschweren oder unwahrscheinlich machen würden (z.B. Persönlichkeitsstörung, chronischer Alkoholismus, Alzheimer-Krankheit, Drogenmissbrauch).
• Nachweis erheblich unkontrollierter Begleiterkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes (z.B. kardiovaskuläre, neurologische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine gastrointestinale Störung).