Impacto do MNV não exsudativo tipo 1 na progressão da DMRI

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 50 anos ou mais de todas as etnias.
• DMRI intermediária em pelo menos um olho (olho do estudo) com os seguintes critérios (a serem confirmados pelo Centro de Leitura da UREAD na visita de triagem e linha de base):
• Drusas grandes >125 mícrons e anormalidades hiperpigmentares definidas associadas a drusas médias (> 63 mícrons e <= 125 mícrons) ou grandes.

• Neovascularização macular tipo 1 não exsudativa (MNV) sem tratamento anterior no olho do estudo (a ser confirmada pelo Utah Retinal Reading Center (UREAD) na triagem e na visita inicial):

  • presença localizada de uma rede vascular densa entre a membrana de Bruch e o epitélio pigmentar da retina (EPR) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) e um sinal de elevação irregular rasa do EPR de dupla camada (SIRE) na OCT estrutural sem tratamento prévio ou sinais de exsudação.
  • Tamanho da lesão MNV entre uma área de disco (2,54 mm2) e um máximo de 5 áreas de disco (12,7 mm2).
  • A lesão MNV não excede o quadro de imagem da varredura 9x9 OCT-A.
• Meio ocular suficientemente claro, dilatação pupilar adequada e fixação adequada para permitir imagens de fundo de olho de qualidade e testes de perimetria controlada por fundo de olho (FCP).
• Capacidade de cumprir os cronogramas do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Atrofia no olho do estudo definida como

  • EPR completo e atrofia retiniana externa (cRORA) em OCT com hipertransmissão coroidal homogênea
  • Ausência da banda RPE medindo > 250 mícrons
  • Evidência de degeneração de fotorreceptores sobrejacentes cujas características incluem adelgaçamento da camada nuclear externa, perda de membrana limitante externa e perda de zona elipsóide ou zona de interdigitação
  • EPR incompleto e atrofia retiniana externa (iRORA) na OCT com região de hipertransmissão de sinal para a coróide (<250µm)
  • Zona correspondente de atenuação ou interrupção do EPR
  • Evidência de degeneração fotorreceptora sobrejacente.
• Sinais de exsudação definidos como descolamento seroso da retina sensorial, líquido cistóide intrarretiniano ou hemorragia sub-retiniana/retiniana no olho do estudo.
• Qualquer história de tratamento de VMN exsudativa no olho do estudo (por ex. tipo 1, tipo 2, vasculopatia coroidal polipoidal mista e proliferação angiomatosa retiniana); Nota: A VMN tipo 1 não exsudativa no olho do estudo NÃO é um critério de exclusão; MNV não exsudativa ou exsudativa no outro olho não é um critério de exclusão. Olhos companheiros podem receber tratamento de MNV exsudativa como parte do tratamento clínico.
• Qualquer doença/distúrbio que não seja DMRI no olho do estudo no momento da inclusão (por exemplo,
• doenças monogênicas da retina, retinopatia diabética, descolamento de retina, cirurgias prévias de retina, degeneração miópica), glaucoma não controlado com pressão intraocular (PIO) superior a 30 mmHg (apesar do tratamento farmacológico ou não farmacológico atual) e uveíte.
• História de tratamento com laser central da retina, incluindo terapia fotodinâmica (PDT) e tratamento com laser subliminar para DMRI no olho do estudo.
• Cirurgia de catarata no olho do estudo nos últimos três meses antes da inscrição. Capsulotomia posterior a laser no olho do estudo nas últimas 2 semanas antes da inscrição.
• Participação atual ou anterior em ensaios clínicos que investigam medicamentos ou suplementos na DMRI (exceto vitaminas e minerais).
• Participação atual ou anterior (menos de 3 meses após o término da participação) em ensaios clínicos que investigam medicamentos ou suplementos em outras doenças além da DMRI.
• Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo (por ex. catarata) que, na opinião do investigador, requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou, se for permitida a progressão sem tratamento, pode provavelmente contribuir para a perda de pelo menos dois Snellen linhas equivalentes de melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo.
• Doenças concomitantes que, na opinião do investigador, tornariam difícil ou improvável a adesão ao calendário de exames (por exemplo, transtorno de personalidade, alcoolismo crônico, doença de Alzheimer, abuso de drogas).
• Evidência de doenças concomitantes significativamente não controladas, a critério do investigador (por exemplo, distúrbio gastrointestinal cardiovascular, neurológico, pulmonar, renal, hepático e endócrino).