비삼출성 유형 1 MNV가 AMD 진행에 미치는 영향

포함 기준:

• 모든 민족의 50세 이상 남성 및 여성.
• 다음 기준에 따라 적어도 한쪽 눈(연구 눈)에 중급 AMD가 있음(선별 및 기준 방문 시 UREAD 판독 센터에서 확인):
• 대형 드루젠 >125 마이크론 및 중간(> 63 마이크론 및 <= 125 마이크론) 또는 대형 드루젠과 관련된 확실한 색소과다 이상.

• 연구 안구에서 치료 경험이 없는, 비삼출성 1형 황반 혈관신생(MNV)(선별 및 기본 방문 시 유타 망막 판독 센터(UREAD)에 의해 확인될 예정):

  • 광간섭단층촬영 혈관조영술(OCT-A)에서 브루흐막과 망막색소상피(RPE) 사이에 치밀한 혈관 네트워크가 국부적으로 존재하고, 이전 치료나 징후 없이 구조적 OCT에서 이중층/얕은 불규칙 RPE 상승(SIRE) 징후가 있는 경우 스며 나옴.
  • 1개의 디스크 영역(2.54mm2)과 최대 5개의 디스크 영역(12.7mm2) 사이의 MNV 병변 크기.
  • MNV 병변은 9x9 OCT-A 스캔의 이미지 프레임을 초과하지 않습니다.
• 고품질 안저 영상 및 안저 제어 시야(FCP) 테스트를 허용할 만큼 충분히 투명한 안구 매체, 적절한 동공 확장 및 적절한 고정.
• 연구 프로토콜 일정을 준수하는 능력.

제외 기준:

• 연구 눈의 위축은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 균질 맥락막 과다전달이 있는 OCT에서 완전한 RPE 및 외부 망막 위축(cRORA)
  • 250미크론을 초과하는 RPE 밴드 없음
  • 외부 핵층 얇아짐, 외부 제한막 손실, 타원체 구역 또는 맞물림 구역 손실을 포함하는 특징을 갖는 상부 광수용체 변성의 증거
  • 맥락막으로의 신호 과전달 영역(< 250μm)이 있는 OCT의 불완전 RPE 및 외부 망막 위축(iRORA)
  • RPE의 감쇠 또는 중단 해당 영역
  • 위에 있는 광수용체 변성의 증거.
• 연구 안구에서 감각 망막의 장액 박리, 망막내 낭포양액, 또는 망막하/망막하 출혈로 정의되는 삼출 징후.
• 연구 안구에서 삼출성 MNV의 치료 이력(예: 1형, 2형, 혼합형, 결절성 맥락막 혈관병증 및 망막 혈관종 증식); 참고: 연구 눈의 비삼출성 유형 1 MNV는 제외 기준이 아닙니다. 반대쪽 눈의 비삼출성 또는 삼출성 MNV는 제외 기준이 아닙니다. 같은 눈은 임상 치료의 일환으로 삼출성 MNV 치료를 받을 수 있습니다.
• 포함 당시 연구 눈에 AMD 이외의 모든 질병/장애(예:
• 단일유발성 망막질환, 당뇨병성 망막병증, 망막박리, 이전 망막 수술, 근시 변성), 안압(IOP)이 30mmHg를 초과하는 조절되지 않는 녹내장(현재 약리학적 또는 비약리학적 치료에도 불구하고) 및 포도막염.
• 연구 안구에서 AMD에 대한 광역학 치료(PDT) 및 역치하 레이저 치료를 포함한 중심 망막 레이저 치료 이력.
• 등록 전 지난 3개월 이내에 연구 안구에 대한 백내장 수술. 등록 전 마지막 2주 이내에 연구 눈의 레이저 후낭절개술.
• AMD의 약물 또는 보충제를 조사하는 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여(비타민 및 미네랄 제외).
• AMD 이외의 질병에 대한 약물 또는 보충제를 조사하는 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여(참여 종료 후 3개월 미만).
• 연구 안구에 동시 발생하는 안구 질환(예: 백내장), 연구자의 의견에 따르면, 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 상실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 치료하지 않고 진행되도록 허용할 경우 적어도 2개의 Snellen 손실에 기여할 수 있는 경우 연구 기간 동안 가장 잘 교정된 시력의 등가선.
• 시험자의 의견으로 검사 일정을 준수하기 어렵거나 불가능하다고 생각되는 수반되는 질병(예: 인격 장애, 만성 알코올 중독, 알츠하이머병, 약물 남용).
• 연구자의 재량에 따라 심각하게 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거(예: 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 위장 장애).